Cos'è Levoreact Oftalmico?
Levoreact Oftalmico è un farmaco a base del principio attivo Levocabastina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antiallergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson S.p.A. .
Levoreact Oftalmico può essere prescritto con RicettaOTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
Levoreact Oftalmico può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Levoreact Oftalmico 0,5 mg/ml collirio 4 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Johnson & Johnson S.p.A.
Ricetta:OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:C
Principio attivo:Levocabastina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici
ATC:S01GX02 - Levocabastina
Forma farmaceutica: collirio
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
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Indicazioni
Perché si usa Levoreact Oftalmico? A cosa serve?
Trattamento sintomatico delle congiuntiviti allergiche.
Posologia
Come usare Levoreact Oftalmico: Posologia
Posologia
Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO per occhio, 2 volte al giorno.
La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Levoreact Oftalmico
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Levoreact Oftalmico
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio sospensione perché il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono quindi essere avvisati di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle..
Inoltre, il benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio).
Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con secchezza oculare e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
LEVOREACT OFTALMICO contiene anche:
- 0,006 mg di glicole propilenico per dose abituale, che corrisponde a 0,00008 mg/kg in un uomo adulto di 70 kg e a 0,0003 mg/kg in un bambino di 20 kg;
- 1,68 mg di tampone fosfato per dose abituale, pari a 0,024 mg/kg in un adulto di 70kg e a 0,084 mg/kg in un bambino di 20 kg. In pazienti con grave danno allo strato corneale, i fosfati possono molto raramente causare calcificazione della cornea (vedere paragrafo 4.8).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levoreact Oftalmico
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3). I dati postmarketing riguardo l'uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l'uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale.
Allattamento
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante.
Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano.
Fertilità
I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
LEVOREACT OFTALMICO non induce sedazione né interferisce con l'attività psicomotoria.
Sono state segnalate reazioni avverse come irritazione, dolore, gonfiore, prurito, arrossamento degli occhi, sensazione di bruciore agli occhi, lacrimazione e offuscamento della vista.
Pertanto si consiglia cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari dopo l'applicazione di LEVOREACT OFTALMICO.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Levoreact Oftalmico
Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l'esperienza postmarketing in seguito all'uso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1000 e <1/100
Raro ≥1/10,000 e <1/1000
Molto raro <1/10,000
Non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.
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Patologie cardiache
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Non nota
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Palpitazioni
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Patologie dell'occhio
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Comune
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Dolore oculare, visione offuscata;
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Non Comune
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Edema delle palpebre;
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Non nota
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Congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare.
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare.
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Molto raro
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Reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare.
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Non nota
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Reazione in sede di applicazione, come lacrimazione.
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Disturbi del sistema immunitario
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Non nota
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Angioedema, ipersensibilità, reazione anafilattica.
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non nota
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Dermatite da contatto, orticaria.
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea.
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Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levoreact Oftalmico
Sintomi
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con LEVOREACT OFTALMICO. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.
Trattamento
In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.
Scadenza
In confezionamento integro: 2 anni. Utilizzare entro 1 mese dalla prima apertura.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Glicole propilenico, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
