Cos'è Levoreact?
Levoreact è un farmaco a base del principio attivo Levocabastina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson S.p.A. .
Levoreact può essere prescritto con RicettaOTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
Levoreact può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Levoreact 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione flacone 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Johnson & Johnson S.p.A.
Ricetta:OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:C
Principio attivo:Levocabastina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici
ATC:R01AC02 - Levocabastina
Forma farmaceutica: spray
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: spray
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Indicazioni
Perché si usa Levoreact? A cosa serve?
Trattamento sintomatico delle riniti allergiche.
LEVOREACT è indicato per adulti e bambini con più di 3 anni di età.
Posologia
Come usare Levoreact: Posologia
Posologia
Adulti e bambini sopra i 3 anni
La dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.
In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.
Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Bambini con meno di 3 anni
La sicurezza e l'efficacia di LEVOREACT in bambini al di sotto di 3 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell'utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione.
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Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Levoreact
Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Levoreact
Sono disponibili dati limitati sull'uso di levocabastina per via orale in pazienti con compromissione renale. LEVOREACT spray nasale, sospensione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
- Glicole propilenico. LEVOREACT spray nasale contiene 40 mg di glicole propilenico per dose abituale, equivalente a 0,57 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 2 mg/Kg per un bambino di 20 Kg.
- Benzalconio cloruro. LEVOREACT spray nasale contiene 0,08 mg di benzalconio cloruro per dose abituale, equivalente a 0,001 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 0,004 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Levoreact
Interazioni farmacodinamiche
Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri medicinali. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.
Interazioni farmacocinetiche
Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale.
La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale.
La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale raccomandata.
Ci sono dati limitati riguardo l'uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza.
Il rischio per l'uomo non è noto, pertanto LEVOREACT non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6% del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poiché gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT a donne che allattano.
Fertilità
I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi fino a 20 mg/kg.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
LEVOREACT spray nasale, sospensione generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l'influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Tuttavia LEVOREACT può causare sonnolenza; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Levoreact
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l'esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sospensione sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione:
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Molto comune
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≥1/10
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Comune
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≥1/100,<1/10
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Non comune
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≥1/1000,<1/100
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Raro
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≥1/10,000,<1/1000
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Molto raro
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<1/10,000
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Non nota
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La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
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Tabella 1. Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale
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Patologie cardiache
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Non comune
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Palpitazioni
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Raro
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Tachicardia
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Patologie dell'occhio
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Non nota
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Edema delle palpebre
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Nausea
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Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
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Comune
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Affaticamento, dolore
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Non comune
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Malessere
Irritazione, dolore e secchezza nel sito di applicazione
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Raro
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Bruciore, fastidio nel sito di applicazione
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Ipersensibilità
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Non nota
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Reazione anafilattica
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Infezioni ed infestazioni
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Comune
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Sinusite
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Cefalea
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Comune
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Vertigine, sonnolenza
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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Dolore della laringe, epistassi, tosse
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Non comune
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Dispnea, fastidio nasale, congestione nasale
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Raro
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Edema nasale
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Non nota
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Broncospasmo
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levoreact
Sintomi
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con LEVOREACT. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.
Trattamento
In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Elenco degli eccipienti
Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.
