Levioflu Influenza E Raffreddore

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore è indicato negli adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.

1 compressa effervescente ogni 4-6 ore. Non deve essere superata la posologia massima di 6 compresse effervescenti in 24 ore.

I pazienti anziani in particolare devono attenersi al dosaggio raccomandato.

In pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 10 a 50 ml/min), l'intervallo tra le 2 dosi deve essere almeno di 6 ore. In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina minore di 10 ml/min.), l'intervallo tra le 2 dosi deve essere almeno di 8 ore.

Usare con cautela in pazienti con compromissione epatica. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 3 g/die (vedere paragrafo 4.4).

Questo medicinale è destinato per un uso a breve termine. Se i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata (vedere paragrafo 4.4.).

Uso orale.

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore deve essere assunto dopo i pasti per ridurre la possibilità di indigestione. La compressa effervescente deve essere disciolta in un bicchiere d'acqua (15-25 C°).

La soluzione dovrebbe essere assunta senza lasciarla riposare.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

L'uso di LEVIOFLU Influenza e Raffreddore compresse effervescenti è controindicato nei seguenti casi:

Questo medicinale è destinato per un uso a breve termine. Se i sintomi persistono per più di tre giorni, la gestione del trattamento deve essere rivalutata. In caso di risposta terapeutica insufficiente (febbre che dura più di tre giorni; nessun miglioramento dei sintomi; comparsa di nuovi sintomi; sintomi accompagnati da febbre, esantema, aumento della produzione di muco o tosse persistente), si deve consultare un medico per considerare la diagnosi.

Durante il trattamento con LEVIOFLU Influenza e Raffreddore controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

In caso di reazioni di ipersensibilità acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con LEVIOFLU Influenza e Raffreddore deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale moderata e grave, con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio- 6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica (vedere paragrafo 4.2).

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Alle comuni dosi terapeutiche, gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono un'integrità del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7).

L'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto o soffrono di nefrolitiasi (calcoli renali) e anche in pazienti con deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, emocromatosi, anemia di Cooley (talassemia Maggiore) o anemia sideroblastica.

Somministrare con cautela nei soggetti con compromissione renale o epatica.

Particolare attenzione va posta nello stabilire la dose per gli anziani data la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore non deve essere usato nei bambini al di sotto di 15 anni.

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore contiene:

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico in pazienti con patologie croniche che assumono farmaci che possono indurre la monossigenasi epatica o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, isoniazide, cimetidina, medicinali antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital o carbamazepine).

Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci.

Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol.

L'uso abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. È sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid.

La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 ora dall'assunzione di Paracetamolo.

Non è ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile solo sotto controllo medico.

L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere LEVIOFLU Influenza e Raffreddore insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico.

Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto.

Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Interferenza con esami di laboratorio.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Per prevenire interazioni significative, non dovrebbero essere assunte contemporaneamente a LEVIOFLU Influenza e Raffreddore altre sostanze ad azione anticolinergica. Il prodotto è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiché questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato.

Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con LEVIOFLU Influenza e Raffreddore poiché possono causare un aumento dell'effetto sedativo di LEVIOFLU Influenza e Raffreddore.

Come tutti i preparati contenenti antistaminici, LEVIOFLU Influenza e Raffreddore può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e può provocare tossicità da fenitoina.

L'acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell'assorbimento

Gastrointestinale. La vitamina C aumenta la biodisponibilità del ferro per chelazione con deferoxamina.

Gli estrogeni possono aumentare l'eliminazione della vitamina C.

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Non sono noti effetti sulla fertilità in condizioni normali di utilizzo di paracetamolo, acido ascorbico e clorfenamina maleato.

LEVIOFLU Influenza e Raffreddore ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si richiama l'attenzione, in particolare dei conducenti di veicoli e degli operatori di macchinari, sui rischi di sonnolenza associati all'uso di questo medicinale.

In seguito all'utilizzo di LEVIOFLU Influenza e Raffreddore, si possono verificare gli effetti indesiderati

indicati di seguito. Essi sono elencati di seguito per sistemi ed organi. La frequenza di tali effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia.

reazioni di ipersensibilità quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, alterazione dell'attenzione.

visione offuscata.

ispessimento delle secrezioni bronchiali.

bocca secca, nausea.

alterazioni della funzionalità epatica ed epatite.

con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione.

funzionalità renale compromessa (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo contenuto nello LEVIOFLU Influenza e Raffreddore può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva.

L'N-acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all'ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito inducendo il vomito o possibilmente con lavaggio gastrico; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.

36 mesi.

Periodo di validità dopo prima apertura: 3 mesi.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Acido citrico

Sodio idrogeno carbonato

Sorbitolo (E420)

Sodio carbonato

Aspartame (E951)

Aroma arancia

Aroma limone

Povidone K30

Simeticone (come emulsione di simeticone al 30 %)