Cos'č Letybo?
Letybo č un farmaco a base del principio attivo Tossina Botulinica A , appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri miorilassanti ad azione periferica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Croma Pharma Gmbh .
Letybo puņ essere prescritto con RicettaUSPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome .
Letybo puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Letybo 50 unitą polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcini
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Croma Pharma Gmbh
Ricetta:USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati, secondo disposizioni delle Regioni o delle Province autonome
Classe:C
Principio attivo:Tossina Botulinica A
Gruppo terapeutico:Miorilassanti
ATC:M03AX01 - Tossina botulinica
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Letybo? A cosa serve?
Letybo è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia negli adulti di età inferiore ai 75 anni osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), nei casi in cui la gravità delle rughe facciali ha un importante impatto psicologico.
Posologia
Come usare Letybo: Posologia
Letybo deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza in questo trattamento e nell'uso delle necessarie attrezzature.
Posologia
La dose raccomandata è un totale di 20 unità divise in cinque iniezioni da 4 unità (0,1 ml) ciascuna: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore del sopracciglio e 1 iniezione nel muscolo procero.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro.
Le dosi raccomandate sono differenti da quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.
L'intervallo tra i trattamenti non deve essere più frequente di una volta ogni tre mesi.
In assenza di effetti indesiderati secondari alla precedente seduta di trattamento, è possibile iniziare un'ulteriore seduta di trattamento con un intervallo di almeno tre mesi tra le sedute di trattamento.
In caso di insuccesso del trattamento un mese dopo una precedente seduta di trattamento, cioè in assenza di miglioramento significativo dal basale, è possibile considerare i seguenti approcci:
- Analisi delle cause dell'insuccesso, ad esempio non corretta selezione dei muscoli trattati, tecnica di iniezione, formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina, dose insufficiente.
- Rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.
L'efficacia e la sicurezza di iniezioni ripetute di Letybo oltre 12 mesi non sono state valutate.
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Non vi sono dati clinici relativi a Letybo nei pazienti di età superiore ai 75 anni. Non è richiesto uno specifico aggiustamento della dose per l'uso negli anziani di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso pertinente di Letybo nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso intramuscolare.
Una volta ricostituito, Letybo deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta.
Per le istruzioni relative alla diluizione, all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.
Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando una siringa sterile del tipo usato per insulina o tubercolina del valore di 1 ml con una graduazione da 0,01 ml e un ago con un intervallo di gauge da 30 a 31 G.
Con la siringa sterile deve essere prelevato un volume di 0,5 ml della soluzione correttamente ricostituita e devono essere espulse eventuali bolle d'aria dal cilindro. L'ago utilizzato per ricostituire il medicinale deve essere rimosso e sostituito per la somministrazione.
Occorre prestare attenzione per assicurarsi che Letybo non venga iniettato in un vaso sanguigno.
Al fine di ridurre la complicanza della blefaroptosi, devono essere evitate le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressore-sopracciliari ampi. Quando si iniettano due sedi di ciascun muscolo corrugatore del sopracciglio, la prima iniezione deve essere eseguita proprio sopra il margine mediale delle sopracciglia. La seconda iniezione sarà eseguita circa 1 cm sopra il margine sopraorbitale (margini ossei rigidi palpabili sopra la parte superiore della palpebra superiore) dove si incontrano le linee mediane delle sopracciglia. La sede di iniezione del muscolo procero è appena sopra la linea mediana del ponte nasale, dove si formano delle rughe orizzontali tra le estremità mediali delle sopracciglia. Quando si iniettano le estremità mediali dei muscoli corrugatori del sopracciglio e le linee mediane delle sopracciglia, le sedi di iniezione devono essere almeno a 1 cm di distanza dal margine sopraorbitale (margini ossei rigidi palpabili sopra la parte superiore della palpebra superiore).
Le iniezioni devono essere eseguite con cautela onde evitare un'iniezione intravascolare. Prima dell'iniezione, il pollice o l'indice vanno posizionati fermamente al di sotto del bordo orbitale al fine di prevenire la diffusione del medicinale in questa area. L'ago deve essere orientato verso l'alto e medialmente.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Letybo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es. miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica).
Presenza di infezione o infiammazione acuta nelle sedi di iniezione proposte.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Letybo
Generali
Prima di somministrare Letybo è necessario comprendere l'anatomia dei muscoli e delle strutture vascolari e nervose circostanti nella regione glabellare, nonché eventuali alterazioni dell'anatomia dovute a precedenti procedure chirurgiche. Occorre evitare l'iniezione in strutture anatomiche vulnerabili.
È necessario prestare particolare cautela se si utilizza Letybo quando il muscolo da iniettare mostra eccessiva debolezza o atrofia.
A seguito del trattamento vi è il rischio di ptosi palpebrale, pertanto occorre fare riferimento al paragrafo 4.2 per le istruzioni relative alla somministrazione al fine di ridurre al minimo tale rischio.
Eventi correlati alla procedura
Dolore correlato all'ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, inclusi ipotensione sintomatica transitoria e sincope dopo il trattamento con altre tossine botuliniche.
Patologie neuromuscolari preesistenti
I pazienti con patologie neuromuscolari non diagnosticate possono manifestare un aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria con dosi normali di tossina botulinica di tipo A.
Reazioni da ipersensibilità
Molto raramente si può verificare una reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l'epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica.
Effetti della diffusione locale o a distanza della tossina
Molto raramente con la tossina botulinica sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare.
Le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono portare alla morte. L'iniezione di Letybo non è raccomandata in pazienti con una storia di disfagia e aspirazione.
I pazienti devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso medico nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, dell'eloquio o della respirazione.
Formazione di anticorpi
Un dosaggio eccessivo o troppo frequente può aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi può causare l'insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni.
Disturbi del sanguinamento
Occorre prestare attenzione quando Letybo viene utilizzato in pazienti con disturbi emorragici perché l'iniezione può provocare lividi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Letybo
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in questa indicazione.
Teoricamente, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (es. agenti bloccanti neuromuscolari).
Non è noto l'effetto della somministrazione contemporanea o a distanza di alcuni mesi l'uno dall'altro di diversi sierotipi di neurotossina botulinica. Un'eccessiva debolezza neuromuscolare può essere esacerbata dalla somministrazione di un'altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti della tossina botulinica somministrata in precedenza.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Letybo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se Letybo sia escreto nel latte materno. L'uso di Letybo durante l'allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non vi sono dati adeguati sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilità di donne in età fertile. Studi condotti su ratti maschi e femmine hanno mostrato riduzioni della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, la tossina botulinica di tipo A è stata associata ad astenia, debolezza muscolare, capogiro e disturbo visivo, che possono influenzare la guida e l'utilizzo di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Letybo
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Letybo è stata valutata in tre studi clinici principali di Fase 3 che prevedevano una parte controllata con placebo (ciclo 1) e una parte di estensione a lungo termine (cicli 2-4) della durata fino ad un anno, in cui 1 162 pazienti hanno ricevuto Letybo. Inoltre, sono disponibili dati di supporto da uno studio di Fase 3 sulle rughe glabellari eseguito in Corea nonché dati post-commercializzazione.
Le reazioni avverse possono essere correlate al farmaco in studio (Letybo), alla tecnica di iniezione o a entrambi. In generale, le reazioni avverse hanno luogo nei primi giorni immediatamente successivi all'iniezione e sono transitorie. La maggior parte degli eventi avversi segnalati era di gravità lieve o moderata. Le reazioni avverse da farmaco più frequenti (segnalate in almeno 2 pazienti trattati con Letybo nel ciclo 1) nei tre studi principali relativi a Letybo nelle rughe glabellari erano cefalea (1,7% dei pazienti), dolore in sede di iniezione (0,3% dei pazienti) e ptosi palpebrale, blefarospasmo, fastidio alla testa e contusione (0,2% dei pazienti ciascuno).
Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, tumefazione/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi sono stati associati all'iniezione. Sono state anche segnalate febbre e sindrome influenzale a seguito di iniezioni di tossina botulinica (vedere paragrafo 4.4).
Elenco tabulare delle reazioni avverse
In base all'esperienza clinica, di seguito vengono fornite informazioni sulla frequenza degli effetti indesiderati. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000).
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate in studi clinici e post-commercializzazione dopo la somministrazione di Letybo
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Infezioni ed infestazioni
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non comune
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nasofaringite
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rara
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herpes orale, follicolite*,
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Patologie del sistema nervoso
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comune
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cefalea
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non comune
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fastidio alla testa*
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rara
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emicrania, capogiro, parestesia, difetto del campo visivo, disartria
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Patologie dell'occhio
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non comune
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ptosi palpebrale, blefarospasmo, edema periorbitale
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rara
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Emorragia della congiuntiva*, occhio secco, visione annebbiata, dolore oculare*, disturbo della sensibilità palpebrale**
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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rara
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ipoestesia della faringe
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Patologie gastrointestinali
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rara
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stipsi, nausea
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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rara
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ptosi sopraccigliare, cute secca, orticaria
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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non comune
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segno di Mefisto (sollevamento laterale delle sopracciglia)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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comune
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reazione in sede di iniezione
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non comune
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dolore in sede di iniezione, livido in sede di iniezione, tumefazione in sede di somministrazione*, prurito in sede di iniezione, massa in sede di iniezione, pressione in sede di iniezione**
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rara
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dolore della faccia*, malattia simil-influenzale, piressia
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Esami diagnostici
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rara
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Aumento del potassio ematico
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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non
comune
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contusione, ematoma periorbitale*
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Nota: tra i 1162 pazienti trattati con Letybo si sono verificati eventi rari soltanto in 1 soggetto.
È stato utilizzato l'approccio del "caso peggiore" per assegnare le frequenze quando gli eventi si sono verificati negli studi clinici e post-commercializzazione.
* reazione avversa al farmaco da procedura di iniezione. Si noti che queste informazioni non sono state raccolte per lo studio post-commercializzazione coreano.
** solo studio post-commercializzazione.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni avverse correlate all'applicazione
Gli effetti indesiderati correlati all'applicazione segnalati in seguito alla somministrazione di Letybo sono eventi non comuni a livello individuale, comuni se sommati insieme. Le reazioni non comuni in sede di iniezione includono dolore, lividi, tumefazione, prurito, massa e pressione. Gli eventi in sede di iniezione rari includono dolore e fastidio.
Rischio di diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione
Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse con la tossina botulinica possibilmente legate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (ad esempio debolezza muscolare, disfagia, stipsi o polmonite da aspirazione con esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Letybo
Sintomi di sovradosaggio
Il sovradosaggio di Letybo dipende dalla dose, dalla sede di iniezione e dalle proprietà dei tessuti sottostanti.
Non sono stati osservati casi di tossicità sistemica derivanti dall'iniezione accidentale di tossina botulinica di tipo A. Dosi eccessive possono generare una paralisi neuromuscolare locale o a distanza generalizzata e profonda. Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.
I segni di sovradosaggio possono non essere evidenti immediatamente dopo l'iniezione.
Gestione del sovradosaggio
In caso di iniezione accidentale o ingestione, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per rilevare segni e sintomi di debolezza generalizzata o paralisi muscolare. È necessario prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i pazienti che presentano sintomi di avvelenamento da tossina botulinica di tipo A (debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e dell'eloquio, o paresi dei muscoli respiratori).
Scadenza
Flaconcino non aperto
3 anni.
Soluzione ricostituita
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione durante l'uso e delle condizioni prima dell'uso, che normalmente non devono essere superiori a 24 ore da 2 a 8°C, salvo nel caso in cui la ricostituzione/diluizione (ecc.) sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
albumina umana
cloruro di sodio
