Landiobloc - Polvere

    Ultimo aggiornamento: 18/04/2024

    Cos'è Landiobloc - Polvere?

    Landiobloc - Polvere è un farmaco a base del principio attivo Landiololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Amomed Pharma Gmbh.

    Landiobloc - Polvere può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Amomed Pharma Gmbh
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Landiololo Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Betabloccanti
    ATC: C07AB14 - Landiololo
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Landiobloc? A cosa serve?
    • Tachicardia sopraventricolare e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un farmaco di breve durata d'azione.
    • Tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico.
    • L'uso di landiololo non è indicato come terapia cronica.

    Posologia

    Come usare Landiobloc: Posologia

    Posologia

    Landiololo è destinato all'uso endovenoso in ambiente monitorato e deve essere somministrato solo da operatori sanitari ben qualificati. Il dosaggio di landiololo deve essere titolato caso per caso.

    L'infusione viene generalmente iniziata a una velocità di 10-40 microgrammi/kg/min; ciò determinerà l'effetto di riduzione della frequenza cardiaca nell'arco di 10-20 min

    Se si desidera una riduzione più rapida della frequenza cardiaca (nell'arco di 2-4 min), si può valutare una dose di carico opzionale di 100 microgrammi/kg/min per 1 minuto, seguita da un'infusione endovenosa continua di 10-40 microgrammi/kg/min.

    Nei pazienti con disfunzione cardiaca si devono usare dosi inferiori. Le istruzioni di somministrazione sono fornite nel paragrafo “Popolazioni speciali“ e nello schema posologico integrato.

    Dose massima: la dose di mantenimento può essere aumentata fino a 80 microgrammi/kg/min per un periodo di tempo limitato (vedere paragrafo 5.2), se lo stato cardiovascolare del paziente richiede e consente un tale aumento della dose e non viene superata la dose giornaliera massima.

    La dose giornaliera massima raccomandata di Landiololo Cloridrato è 57,6 mg/kg/die (in base a una velocità di 40 microgrammi/kg/min e una durata massima dell'infusione di 24 ore).

    L'esperienza con le infusioni di landiololo di durata superiore alle 24 ore è limitata.

    Formula di conversione per l'infusione endovenosa continua: da microgrammi/kg/min a ml/h

    (Landiobloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

    Dose bersaglio (microgrammi/kg/min) x peso corporeo (kg)/100 = velocità di infusione (ml/h)

    Tabella di conversione (esempio):

     

    Intervallo per pazienti con disfunzione cardiaca

     

     

    kg di peso corporeo

    1 µg/kg/min

    2 µg/kg/min

    5 µg/kg/min

    10 µg/kg/min

    20 µg/kg/min

    30 µg/kg/min

    40 µg/kg/min

     

    40

    0,4

    0,8

    2

    4

    8

    12

    16

    ml/h

    50

    0,5

    1

    2,5

    5

    10

    15

    20

    ml/h

    60

    0,6

    1,2

    3

    6

    12

    18

    24

    ml/h

    70

    0,7

    1,4

    3,5

    7

    14

    21

    28

    ml/h

    80

    0,8

    1,6

    4

    8

    16

    24

    32

    ml/h

    90

    0,9

    1,8

    4,5

    9

    18

    27

    36

    ml/h

    100

    1

    2

    5

    10

    20

    30

    40

    ml/h

    Somministrazione opzionale in bolo nei pazienti emodinamicamente stabili:

    Formula di conversione da 100 microgrammi/kg/min a ml/h (Landiobloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

    Velocità di infusione della dose di carico (ml/h) per 1 minuto = peso corporeo (kg)

    (Esempio: velocità di infusione della dose di carico di 70 ml/h per 1 minuto per un paziente di 70 kg)

    In caso di reazione avversa (vedere paragrafo 4.8), la dose di landiololo deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta e, se necessario, i pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato. In caso di ipotensione o bradicardia, la somministrazione di landiololo può essere ripresa con un dosaggio più basso dopo che la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca sono ritornate ad un livello accettabile. Particolare attenzione va posta quando si adatta il dosaggio e durante l'infusione di mantenimento nei pazienti con bassa pressione sistolica.
    Transizione verso un medicinale alternativo: Dopo che nei pazienti si raggiungono un adeguato controllo della frequenza cardiaca ed uno stato clinico stabile, si può passare ad una terapia con medicinali alternativi (ad esempio antiaritmici orali).
    Quando il landiololo viene sostituito con medicinali alternativi, il medico deve considerare attentamente le istruzioni e il dosaggio del medicinale alternativo prescelto e ridurre il dosaggio di landiololo secondo quanto segue:
    • Entro la prima ora dopo la somministrazione della prima dose del medicinale alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione del landiololo.
    • Dopo la somministrazione della seconda dose del medicinale alternativo, la risposta del paziente deve essere monitorata e se si mantiene un controllo soddisfacente almeno per un'ora, l'infusione di landiololo può essere interrotta.
    Popolazioni Speciali
    Pazienti anziani (≥ 65 anni)
    Non è richiesta alcuna modifica della dose.
    Compromissione renale
    Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    Dati relativi al trattamento di pazienti con compromissione epatica sono limitati (vedere il paragrafo 5.2). Nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione epatica si raccomanda un‘attenta titolazione del medicinale, iniziando con la dose più bassa.
    Disfunzione cardiaca
    In pazienti con compromissione della funzione ventricolare sinistra (FEVS <40%, IC <2,5 L/min/m2, NYHA 3-4), per esempio a seguito di intervento di cardiochirurgia, durante un'ischemia o in stati settici, dosi ridotte, a partire da 1 microgrammo/kg di peso corporeo/min, sono state impiegate e aumentate gradualmente fino a 10 microgrammi/kg di peso corporeo/min sotto un attento monitoraggio della pressione arteriosa per portare sotto controllo la frequenza cardiaca.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di landiololo nei bambini da 0 a 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.
    Modo di somministrazione
    Landiobloc deve essere ricostituito prima della somministrazione (per le istruzioni vedere paragrafo 6.6) e utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere i paragrafi 4.4 e 6.3).
    Landiobloc non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.6.
    Landiololo deve essere somministrato per via endovenosa attraverso una linea centrale o una linea periferica e non deve essere somministrato attraverso la stessa linea endovenosa usata per altri medicinali (vedere paragrafo 6.6).
    Al contrario di altri beta-bloccanti, landiololo non ha mostrato la tachicardia di “rebound“ in risposta alla brusca sospensione dopo 24 ore di infusione continua. Ciononostante, i pazienti devono essere strettamente monitorati quando la somministrazione di landiololo viene interrotta.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Landiobloc
    • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Bradicardia grave (inferiore a 50 battiti al minuto)
    • Sindrome del “nodo del seno“
    • Gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (in assenza di pacemaker): blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
    • Shock cardiogeno
    • Ipotensione grave
    • Insufficienza cardiaca scompensata quando considerata non correlata all'aritmia
    • Ipertensione polmonare
    • Feocromocitoma non trattato
    • Attacco asmatico acuto
    • Acidosi metabolica grave non responsiva al trattamento

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Landiobloc

    Landiobloc deve essere ricostituito prima della somministrazione e utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere paragrafo 6).
    Si raccomanda di utilizzare landiololo con cautela nei pazienti diabetici o in presenza di ipoglicemia.
    L'ipoglicemia è più grave con beta-bloccanti meno cardio-selettivi. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un'ipoglicemia come la tachicardia. Tuttavia, la comparsa di vertigini e sudorazione può non essere influenzata.
    L'effetto indesiderato osservato con maggiore frequenza è l'ipotensione che è rapidamente reversibile riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
    Si consiglia di tenere sotto costante monitoraggio la pressione arteriosa e l'ECG in tutti i pazienti trattati con landiololo.
    I beta-bloccanti devono essere evitati nei pazienti con sindrome da preeccitazione ventricolare in combinazione con fibrillazione atriale. In questi pazienti il beta-blocco del nodo atrio-ventricolare può aumentare la conduzione attraverso la via accessoria e può facilitare la fibrillazione ventricolare.
    A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti vanno somministrati con particolare cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado (vedere anche paragrafo 4.3).
    La somministrazione contemporanea di landiololo con verapamil o diltiazem non è raccomandata nei pazienti con anomalie della conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.5).
    I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata di attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa dell'attivazione incontrastata dei recettori alfa-adrenergici, che inducono vasocostrizione delle arterie coronarie. In tali pazienti non devono essere utilizzati beta-bloccanti non selettivi e i bloccanti beta1-selettivi devono essere utilizzati con estrema attenzione.
    L'uso di landiololo per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmie sopraventricolari richiede cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca (preesistente) oppure quando il paziente presenta funzionalità emodinamiche compromesse o sta assumendo altri farmaci che riducono una o tutte le seguenti funzioni: resistenza periferica, riempimento miocardico, contrattilità miocardica o propagazione dell'impulso elettrico nel miocardio. I benefici di un potenziale controllo della frequenza devono essere soppesati rispetto al rischio di un'ulteriore depressione della contrattilità miocardica. Al primo segno o sintomo di un ulteriore peggioramento, la dose non deve essere aumentata e, se necessario, il trattamento con landiololo deve essere interrotto e i pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato.
    Il metabolita principale del landiololo (M1) è escreto attraverso i reni ed è probabile che si accumuli nei pazienti con compromissione renale. Sebbene questo metabolita non abbia attività beta-bloccante, anche a dosi 200 volte superiori a quelle del farmaco da cui deriva, landiololo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza della funzione renale.
    Nei pazienti con feocromocitoma landiololo deve essere usato con cautela e solo dopo il pretrattamento con i bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (vedere anche paragrafo 4.3).
    I pazienti con broncospasmo non dovrebbero, in linea generale, assumere beta-bloccanti. Landiololo può però essere utilizzato con cautela in questi casi per via della sua relativa selettività per i recettori beta1 e della sua facile titolabilità. Si raccomanda di titolare attentamente il landiololo per individuare la minima dose efficace. In caso di broncospasmo, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, deve essere somministrato un beta2-agonista.
    Se il paziente già utilizza un agonista dei recettori beta-2, può essere necessario riesaminare la dose di tale farmaco.
    In pazienti con disturbi a carico della circolazione periferica (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), i beta-bloccanti devono essere usati con estrema cautela, poiché si potrebbe verificare un peggioramento di questi disturbi.
    I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni, sia la gravità di eventuali reazioni anafilattiche. I pazienti che utilizzano beta-bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche (vedere anche paragrafo 4.5).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Landiobloc
    I calcio-antagonisti, come i derivati della diidropiridina (ad esempio la nifedipina) possono aumentare il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca il trattamento concomitante con beta-bloccanti può portare a insufficienza cardiaca. Si raccomanda pertanto l'attenta titolazione di landiololo e un adeguato monitoraggio emodinamico.
    La somministrazione di landiololo deve essere titolata con cautela se effettuata in concomitanza con l'utilizzo di verapamil, diltiazem, farmaci antiaritmici di classe I, amiodarone o preparati digitalici visto che la co-somministrazione può indurre un'eccessiva soppressione della funzionalità cardiaca e / o anomalie della conduzione atrio-ventricolare.
    Landiololo non deve essere usato in concomitanza con verapamil o diltiazem in pazienti con anomalie della conduzione atrio-ventricolare (vedere il paragrafo 4.4).
    L'impiego concomitante di landiololo e insulina oppure farmaci antidiabetici orali può influenzare i sintomi dell'ipoglicemia. Quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente, è opportuno monitorare la i livelli di zucchero nel sangue (glicemia). Il blocco beta-adrenergico può prevenire la comparsa di segni di ipoglicemia come la tachicardia.
    Medicinali usati durante l'anestesia
    L'uso continuato dei beta-bloccanti durante l'induzione dell'anestesia, l'intubazione e il risveglio riduce il rischio di aritmia.
    In situazioni in cui lo stato volemico del paziente è incerto oppure vengono utilizzati in concomitanza farmaci antipertensivi, può verificarsi un'attenuazione della tachicardia riflessa e un aumento del rischio di ipotensione.
    L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo un beta-bloccante in aggiunta al landiololo.
    Gli effetti ipotensivi degli anestetici inalatori possono essere incrementati in presenza di landiololo. Se necessario, si può modificare il dosaggio di uno dei due farmaci per mantenere l'effetto emodinamico desiderato.
    Landiololo deve essere titolato con cautela se somministrato contemporaneamente ad anestetici che riducono la frequenza cardiaca, farmaci metabolizzati dalle esterasi plasmatiche (ad esempio il suxametonio cloruro) o inibitori della colinesterasi (ad esempio la neostigmina) poiché la somministrazione concomitante può intensificare l'effetto di riduzione della frequenza cardiaca o prolungare la durata d'azione del landiololo.
    Uno studio in vitro effettuato su plasma umano ha evidenziato che la co-somministrazione di succinilcolina potrebbe aumentare la concentrazione massima di landiololo cloridrato nel sangue di circa il 20%. L'inibizione antagonistica può anche causare un prolungamento della durata del blocco neuromuscolare indotto dalla succinilcolina.
    Interazioni con altri medicinali
    La combinazione di landiololo e bloccanti gangliari può potenziare l'effetto ipotensivo.
    I FANS possono ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.
    Si deve adottare particolare cautela in caso di impiego concomitante di floctafenina o amisulpride e beta-bloccanti.
    La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, nonché altri farmaci antipertensivi, può aumentare l'effetto di riduzione della pressione arteriosa. Si raccomanda di ridurre il dosaggio di landiololo per evitare un'ipotensione inattesa.
    Gli effetti del landiololo possono essere contrastati se somministrato in concomitanza con farmaci simpaticomimetici come gli agonisti beta-adrenergici. In questo caso è opportuno considerare di modificare il dosaggio di landiololo o del farmaco simpaticomimetico in base alla risposta del paziente oppure l'uso di farmaci alternativi.
    L'effetto di farmaci che esauriscono le catecolamine o famaci simpaticolitici (ad esempio reserpina, clonidina, dexmedetomidina) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di landiololo. I pazienti trattati contemporaneamente con una di queste sostanze devono pertanto essere monitorati attentamente per la comparsa di un'eventuale ipotensione o di marcata bradicardia.
    L'uso concomitante di clonidina e beta-bloccanti aumenta il rischio di ipertensione da " rebound". Sebbene un effetto di rimbalzo ipertensivo non sia stato osservato dopo la somministrazione di landiololo per 24 ore, tale effetto non può essere escluso se landiololo viene somministrato con clonidina.
    Reazioni anafilattiche causate da altri medicinali possono essere più gravi nei pazienti che assumono beta-bloccanti. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina, anche se l'infusione endovenosa di glucagone risulta efficace (vedere anche il paragrafo 4.4).
    Quando si somministra eparina per via endovenosa nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare con infusione di landiololo si verifica una diminuzione del 50% dei livelli plasmatici di landiololo, ipotensione indotta dall'eparina ed un aumento dell'emivita di landiololo. I valori della frequenza cardiaca non variano in queste condizioni.
    La potenziale interazione dei metaboliti del landiololo, M1 e M2, con i medicinali somministrati in concomitanza a landiololo non è noto. Gli effetti farmacodinamici dei metaboliti sono considerati clinicamente non rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
    Non è noto se le interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche del medicinale sono simili nella popolazione pediatrica e adulta.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati sull'uso di Landiobloc nelle donne in gravidanza.
    Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti tossici clinicamente rilevanti nella riproduzione (vedere il paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di landiololo durante la gravidanza.
    In base all'azione farmacologica dei beta-bloccanti, nell'ultimo periodo di gravidanza si deve tenere conto di possibili effetti indesiderati sul feto e sul neonato (in particolare ipoglicemia, ipotensione e bradicardia).
    Qualora il trattamento con landiololo sia considerato necessario, si raccomanda di monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. Il neonato deve essere sottoposto ad accurato monitoraggio.
    Allattamento
    Non è noto se il landiololo o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.
    Dati di farmacodinamica ottenuti su animali indicano che il landiololo viene escreto nel latte materno.
    Un rischio per il lattante non può essere escluso. La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con landiololo va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
    Fertilità
    In studi su animali, non è stato dimostrato che il landiololo alteri la fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non pertinente.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Landiobloc
    a. Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente osservate e riportate durante gli studi clinici (1.569 pazienti) e nella sorveglianza di postmarketing (1.257 pazienti) sono state ipotensione e bradicardia (≥ 1%, < 10%).
    Le ADR sono descritte sotto secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1 / 1.000, <1/100), raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune: Polmonite
    Raro: Mediastinite
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Raro: Trombocitopenia, patologia piastrinica
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non comune: Iponatriemia
    Raro: Iperglicemia
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune: Ischemia cerebrale, mal di testa
    Raro: Infarto cerebrale, accidente cerebrovascolare, convulsioni
    Patologie cardiache
    Comune: Bradicardia
    Non comune: Arresto cardiaco, arresto sinusale, tachicardia
    Raro: Infarto miocardico, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, sindrome da ridotta gittata cardiaca, blocco atrio-ventricolare, blocco di branca destra, extrasistolia sopraventricolare, extrasistolia ventricolare
    Patologie vascolari
    Comune: Ipotensione
    Non comune: Ipertensione
    Raro: Shock, vampate di calore
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: Edema polmonare
    Raro: Asma, sofferenza respiratoria, disturbi respiratori, broncospasmo, dispnea, ipossia
    Patologie gastrointestinali
    Non comune: Vomito, nausea
    Raro: Disturbi addominali, secrezioni orali, alitosi
    Patologie epatobiliari
    Non comune: Disturbi del fegato
    Raro: Iperbilirubinemia
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Raro: Eritema, sudore freddo
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Raro: Spasmi muscolari
    Patologie renali e urinarie
    Raro: Insufficienza renale, lesione renale acuta, oliguria
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Raro: Febbre, brividi, dolore toracico, dolore al sito di somministrazione
    Non nota: Dolore al sito di applicazione, reazioni al sito di infusione, sensazione di pressione
    Esami diagnostici

    Comune: Pressione del sangue diminuita

    Non comune: Depressione del segmento ST nell'elettrocardiogramma, indice cardiaco anormale, alanina aminotransferasi (ALT / GPT) anormale, aspartato aminotransferasi (AST / GOT) anormale, bilirubina ematica anormale, conta leucocitaria anormale, conta dei globuli rossi anormale, emoglobina anormale, ematocrito anormale, conta delle piastrine anormale, lattato deidrogenasi ematica anormale, urea ematica anormale, creatinina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica anormale, proteine totali anormali, albumina ematica anormale, sodio ematico anormale, potassio ematico anormale, colesterolo ematico anormale, trigliceridi ematici anormali, proteine urinarie presenti

    Raro: Pressione del sangue aumentata, inversione dell'onda T nell'elettrocardiogramma: complesso QRS prolungato, frequenza cardiaca diminuita, pressione arteriosa polmonare aumentata, PO2 diminuita, neutrofili anormali, fosfatasi alcalina ematica anormale, fosfatasi alcalina leucocitaria, acidi grassi liberi anormali, cloruro ematico anormale, glucosio urinario presente
    c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
    L'ipotensione e la bradicardia (vedere anche il paragrafo 4.2) sono stati gli eventi avversi più comuni osservati nei pazienti trattati con landiololo. In studi clinici controllati, l'ipotensione è stata osservata nel 8,5% dei 948 pazienti trattati con landiololo (contro il 2,1% trattati con placebo, l'8,5% nel gruppo di confronto e del 5,7% che non ha ricevuto alcun trattamento) e nel 8,6% dei 581 pazienti in studi non controllati. La bradicardia è stata osservata nel 2,1% dei 948 pazienti trattati con landiololo in studi clinici controllati (contro lo 0% trattati con placebo, 2,5% nel gruppo di confronto e il 2,4% che non ha ricevuto alcun trattamento) e nello 0,5% dei 581 pazienti in studi non controllati.
    Nella sorveglianza postmarketing del landiololo, la frequenza degli eventi avversi di ipotensione e bradicardia è stata dello 0,8% e 0,7%, rispettivamente (su 1.257 pazienti). Tutti i casi di ipotensione e bradicardia relativi al trattamento di landiololo riportati negli studi descritti sopra si sono risolti o si è avuto un miglioramento entro pochi minuti dall'interruzione della somministrazione del landiololo e/o ulteriore trattamento.
    Eventi avversi gravi riportati durante gli studi clinici / sorveglianza postmarketing: shock dovuto a eccessiva ipotensione è stato segnalato in uno studio clinico durante il periodo perioperatorio di un paziente con forti emorragie (il caso si è risolto 10 minuti dopo l'interruzione di landiololo, prostaglandine e isoflurano). Arresto cardiaco, blocco AV completo, arresto sinusale, e bradicardia grave riportati durante gli studi clinici / sorveglianza postmarketing sono occorsi principalmente in pazienti anziani o pazienti con ipertensione o malattie cardiache come complicazioni. Le misure da adottare se questi specifici eventi avversi si verificano, sono descritte nel paragrafo 4.2.
    Parametri di laboratorio: variazioni anomale degli esami di laboratorio sono state riportate nel contesto di eventi avversi, ma anche in loro assenza. In studi controllati sono stati segnalati cambiamenti anomali di ALT, AST o bilirubina nel 5% dei pazienti trattati con landiololo (n = 241) e nel 7% del gruppo di controllo (n = 243). In questi studi la frequenza complessiva di cambiamento nei parametri di laboratorio è stata del 8,7% nei pazienti trattati con landiololo e del 13,6% nel gruppo di controllo. I cambiamenti nei valori di laboratorio si sono risolti o ridotti e non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
    Sono disponibili dati di sicurezza limitati sull'uso di landiololo negli anziani. Devono essere tenute in considerazione carenze nel profilo di sicurezza del landiololo visto che eventi avversi potrebbero anche derivare dalla co-somministrazione di medicinali o dall'anestesia.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
    https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Landiobloc

    In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, grave bradicardia, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkaliemia.

    In caso di sovradosaggio deve essere immediatamente interrotta la somministrazione del landiololo.
    Il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi in seguito a sovradosaggio dipenderà dalla quantità di landiololo somministrata. Anche se la riduzione della frequenza cardiaca dovuta al landiololo diminuisce rapidamente dopo la sospensione della somministrazione, questo potrà richiedere un tempo più lungo rispetto ai 30 minuti osservati in caso di interruzione del trattamento di landiololo somministrato a dosi terapeutiche.
    La respirazione artificiale può essere necessaria. In base agli effetti clinici osservati, si raccomanda di tenere conto delle seguenti misure generali:
    • Bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina o di un altro medicinale anticolinergico seguita da un beta-1-agonista (dobutamina, etc.). Qualora non sia possibile trattare la bradicardia in misura sufficiente, può essere necessario un pacemaker
    • Broncospasmo: somministrazione di beta-2-simpatomimetici nebulizzati. Qualora ciò non fosse sufficiente, potrà essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di beta-2-simpatomimetici o di aminofillina.
    • Ipotensione sintomatica: somministrazione endovenosa di fluidi e/o farmaci vasopressori.
    • Depressione cardiovascolare o shock cardiogeno: somministrazione di diuretici (in caso di edema polmonare) o simpaticomimetici. La dose di simpaticomimetici (a seconda dei sintomi: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoprenalina, ecc.) dipenderà dall'effetto terapeutico.

    Qualora sia necessario un ulteriore trattamento, sarà possibile somministrare per via endovenosa atropina, farmaci inotropici, ioni di calcio.

    Scadenza

    3 anni.
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso, dopo la ricostituzione, è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
    Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
    Non congelare.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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