Ketoftil

    Ultimo aggiornamento: 20/03/2023

    Cos'è Ketoftil?

    Ketoftil è un farmaco a base del principio attivo Ketotifene Idrogeno Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antiallergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Polifarma S.p.A..

    Ketoftil può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Ketoftil 0,5 mg/ml collirio soluzione 10 ml
    Ketoftil 0,5 mg/ml collirio soluzione 25 contenitori monodose 0,5 ml
    Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Polifarma S.p.A.
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Ketotifene Idrogeno Fumarato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici
    ATC: S01GX08 - Ketotifene
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Ketoftil? A cosa serve?
    Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

    Posologia

    Come usare Ketoftil: Posologia
    Ketoftil 0,5 mg/ml collirio,soluzione:1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
    Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ketoftil
    Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
    Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ketoftil
    Ketoftil collirio, soluzione (contenitore multidose) e Ketoftil gel
    Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contengono benzalconio cloruro come conservante che può depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle.
    I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
    I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
    Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.
    Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.
    Ketoftil collirio, soluzione e gel
    Nessuna particolare avvertenza.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ketoftil
    Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
    La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili dati sull'uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza.
    Allattamento
    Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    In soggetti sensibili, Ketoftil, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione. Se il paziente avverte visione offuscata o sonnolenza a seguito della somministrazione di questo medicinale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ketoftil
    Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Tabella 1 Reazioni avverse

    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune: ipersensibilità
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune: mal di testa
    Patologie dell'occhio
    Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale
    Non comune: visione offuscata, (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
    Patologie gastrointestinali
    Non comune: secchezza della bocca
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune: rash, eczema, orticaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: sonnolenza

    Reazioni avverse dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota)
    Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing:
    • reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema)
    • reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto)
    • riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoftil
    Ketoftil multidose
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    L'assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).
    I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
    Ketoftil monodose
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
    L'assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).
    I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

    Scadenza

    Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione - flacone multidose da 10 ml
    3 anni a confezionamento integro.
    Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
    Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione - 25 contenitori monodose 0,5 ml
    30 mesi a confezionamento integro.
    I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.
    Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico
    3 anni a confezionamento integro.
    Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

    Conservazione

    Nessuna.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Ketoftil a base di Ketotifene Idrogeno Fumarato sono: Eustamyl

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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