Cos'è Ketoftil?
Ketoftil è un farmaco a base del principio attivo Ketotifene Idrogeno Fumarato , appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antiallergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Polifarma S.p.A. .
Ketoftil può essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Ketoftil può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio soluzione 10 ml
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio soluzione 25 contenitori monodose 0,5 ml
Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio soluzione 25 contenitori monodose 0,5 ml
Ketoftil 0,5 mg/ml gel oftalmico 10 g
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Polifarma S.p.A.
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Ketotifene Idrogeno Fumarato
Gruppo terapeutico:Antiallergici
ATC:S01GX08 - Ketotifene
Forma farmaceutica: collirio
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
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Indicazioni
Perché si usa Ketoftil? A cosa serve?
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).
Posologia
Come usare Ketoftil: Posologia
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio,soluzione:1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ketoftil
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ketoftil
Ketoftil collirio, soluzione (contenitore multidose) e Ketoftil gel
Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contengono benzalconio cloruro come conservante che può depositarsi sulle lenti a contatto morbide; pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione ed è necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle.
I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro può causare irritazione oculare, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.
Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.
Ketoftil collirio, soluzione e gel
Nessuna particolare avvertenza.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ketoftil
Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, è necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità negli esseri umani.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In soggetti sensibili, Ketoftil, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione. Se il paziente avverte visione offuscata o sonnolenza a seguito della somministrazione di questo medicinale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ketoftil
Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non comune: mal di testa
Patologie dell'occhio
Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale
Non comune: visione offuscata, (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale.
Patologie gastrointestinali
Non comune: secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: sonnolenza
Reazioni avverse dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota)
Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing:
- reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema)
- reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto)
- riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoftil
Ketoftil multidose
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L'assunzione orale di questo medicinale non è raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo è equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).
I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Ketoftil monodose
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L'assunzione orale del contenuto del contenitore monodose è equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni è di 2 mg).
I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Scadenza
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione - flacone multidose da 10 ml
3 anni a confezionamento integro.
Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione - 25 contenitori monodose 0,5 ml
30 mesi a confezionamento integro.
I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.
Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico
3 anni a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Conservazione
Nessuna.
Elenco degli eccipienti
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose):Sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- Polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili.
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose):TS-Polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico:Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
