Keraflox

Keraflox è indicato per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie:

La sinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, Keraflox deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomi sia inferiore a 4 settimane e quando l'impiego di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tale infezione venga considerato inappropriato, o nel caso in cui questi siano risultati inefficaci.

Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilità agli antibiotici.

La posologia indicativa per gli adulti è la seguente:

In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie e riacutizzazione di bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48-72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi.

Popolazione pediatrica

Keraflox non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Modo di somministrazione

Le compresse di Keraflox devono essere deglutite con acqua e devono essere somministrate tenendo conto dell'assunzione di cibo (vedere paragrafo 4.5).

Come per gli altri chinolonici, Keraflox deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.

Come a seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe terapeutica, la tendinite si manifesta raramente. Più frequentemente interessa il tendine di Achille e può portare fino alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.

I pazienti devono essere informati, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, di interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l'arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa.

I fluorochinoloni, inclusa la Prulifloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. La prulifloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.

Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.

Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).

In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.

L'esposizione al sole o a raggi ultravioletti può causare la comparsa di fototossicità in pazienti in trattamento con prulifloxacina, così come con altri chinoloni. Durante il trattamento con Keraflox l'eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicità, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione Keraflox deve essere usato con cautela.

Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalità renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l'eventuale interruzione del trattamento.

L'uso dei chinoloni è talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine.

La tollerabilità e l'efficacia di Keraflox nei pazienti con insufficienza epatica non è stata valutata.

Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Insufficienza epatica

La tollerabilità e l'efficacia di Keraflox nei pazienti con insufficienza epatica non sono state valutate. In assenza di studi specifici, non è possibile stabilire la posologia per i pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, per tali pazienti, il metodo più affidabile per l'aggiustamento del dosaggio è il monitoraggio dei livelli di farmaco nel plasma.

Per la mancanza di studi specifici non è possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce il metodo più affidabile per l'adattamento del dosaggio.

Prolungamento del QT

Alcune delle altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Prulifloxacina ha un potenziale molto basso per induzione di prolungamento dell'intervallo QT.

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

Malattia associata a Clostridium difficile

Se durante o dopo la terapia con prulifloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento) si manifesta diarrea, in particolare se in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere conseguente a malattia associata a Clostridium difficile (Clostridium difficile–associated disease, CDAD). La gravità della CDAD può variare da lieve a potenzialmente fatale; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con prulifloxacina. Se si sospetta o si ha conferma di CDAD, è necessario interrompere immediatamente il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa la prulifloxacina, e iniziare tempestivamente una terapia appropriata. In questa condizione clinica i prodotti medicinali anti-peristaltici sono controindicati. Inoltre, per ridurre il rischio di trasmissione, è necessario adottare adeguate misure di controllo dell'infezione.

Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti Al e Mg o preparazioni contenenti ferro e calcio riduce l'assorbimento di Keraflox; di conseguenza Keraflox dovrebbe essere somministrato 2 ore prima od almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati.

L'assunzione contemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell'area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l'eliminazione urinaria della prulifloxacina, mentre l'ingestione di cibo rallenta e riduce i livelli di picco.

L'escrezione urinaria di prulifloxacina diminuisce quando somministrata insieme al probenecid. La somministrazione concomitante di fenbufen con alcuni chinoloni può provocare un aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministrazione di Keraflox e fenbufen deve essere attentamente valutata.

I chinoloni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti.

La somministrazione concomitante di Keraflox e teofillina può causare una lieve diminuzione della clearance della teofillina che non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, come per gli altri chinoloni, è consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio.

I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come il warfarin ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insieme a Keraflox si raccomanda uno stretto monitoraggio con il test di protrombina o con altri affidabili test della coagulazione.

Dati preclinici hanno dimostrato che la nicardipina può potenziare la fototossicità della prulifloxacina.

Nessuna interazione clinicamente significativa è stata osservata nel corso dello sviluppo clinico di Keraflox a seguito della somministrazione concomitante con gli altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento di pazienti affetti dalle patologie riportate al paragrafo 4.1.

Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di Prulifloxacina durante la gravidanza accertata.

Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicità. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).

Nel ratto, si è osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantità nel latte materno. Come per altri chinoloni, è stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.

I chinoloni possono causare vertigini e stato di confusione, pertanto, il paziente deve sapere come risponde al trattamento prima di guidare o usare macchinari o iniziare attività che richiedano vigilanza e coordinazione.

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili agli studi clinici effettuati con Keraflox, ad eccezione delle reazioni avverse con frequenza non nota. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità lieve o moderata.

Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide tra cui angioedema, dispnea, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, parestesia, tremore, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicità, tachicardia, colite pseudomembranosa.

Il trattamento con Keraflox può essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie.

Durante il trattamento con Keraflox non può essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni.

Dati di farmacovigilanza relativi a Prulifloxacina e successivi all'immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

La somministrazione orale nel topo, ratto e cane (maschi e femmine) di dosi singole sino a 5000 mg/kg non ha avuto effetti letali.

Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio nell'uomo; Keraflox è stato somministrato sino alla dose di 1200 mg/die per 12 giorni in volontari sani mostrando nel complesso una buona tollerabilità.

Nel caso di sovradosaggio in acuto, lo stomaco deve essere svuotato provocando vomito o praticando un lavaggio gastrico, il paziente deve essere attentamente seguito e trattato con terapia sintomatica.

3 anni

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

croscarmellosa sodica

povidone

silice colloidale anidra

magnesio stearato

ipromellosa

glicole propilenico

titanio diossido (E171)

talco

ossido ferrico (E172).