Ittrio (90Y) Citrato Curium

Irradiazione terapeutica dell'ipertrofia sinoviale delle articolazioni del ginocchio (sinoviectomia radioisotopica) principalmente per mono o oligo artrite del reumatismo cronico infiammatorio, in particolare artrite reumatoide.

Il medicinale è indicato negli adulti.

La sospensione iniettabile è prevista solo per l'iniezione intra-articolare del ginocchio.

La dose raccomandata è 185-220 MBq per articolazione del ginocchio. La re-iniezione di colloide radioattivo in un'articolazione può essere eseguita dopo un periodo di 6 mesi in caso di recidiva. In caso di inefficacia del trattamento non devono essere eseguite in totale più di due somministrazioni per articolazione del ginocchio e in ogni caso l'attività somministrata non deve superare 440 MBq all'anno.

Flaconcini multidose.

Il prodotto è pronto per l'uso e non deve essere diluito prima della somministrazione.

La procedura raccomandata per l'iniezione è la seguente:

Se si verificano ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e iniziato il trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Per ciascun paziente l'esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.

Il radiofarmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età per evitare danni sull'accrescimento osseo e nelle persone giovani in età fertile.

Le donne in età fertile devono adottare misure di contraccezione efficaci prima della somministrazione del radiofarmaco (vedere paragrafo 4.6).

La somministrazione deve essere seguita da immobilizzazione del ginocchio con riposo a letto per 3 giorni in modo da ridurre la diffusione extra-articolare del radiofarmaco (vedere paragrafo 5.2).

Se possibile, la somministrazione del radiofarmaco deve essere evitata in soggetti in età fertile. La somministrazione dovrebbe essere effettuata solo in casi eccezionali ben motivati e dopo valutazione del rapporto beneficio/rischio e prendendo in considerazione l'uso di alternative non radioattive.

In caso di cisti poplitea in pericolo di rottura, devono essere prese le misure diagnostiche appropriate (ad es. sonografia) per escludere questa possibilità.

La somministrazione deve avvenire solo in circostanze eccezionali e con la massima cautela in caso di articolazioni del ginocchio gravemente instabili, chiara distruzione del tessuto osseo, o articolazioni irrigidite in casi di significativa perdita di cartilagine nell'articolazione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente privo di sodio.

L'ittrio-90 può essere rilasciato dal'ittrio citrato colloide dopo l'interazione con mezzi di contrasto per raggi-X che contengono EDTA o altri agenti chelanti.

In caso di mezzi di contrasto che contengono EDTA o altri agenti chelanti, il rischio di un'interazione rilevante con ittrio-90 è determinata soprattutto dal tasso di eliminazione del mezzo di contrasto. I mezzi di contrasto ionici altamente osmolari e non ionici a bassa osmolarità sono entrambi eliminati da un'articolazione sana con un'emivita di 30-60 minuti.

Questo periodo può essere anche più breve in caso di articolazioni reumatiche. L'osservanza di un margine di sicurezza ampio di 8 ore è comunque raccomandato tra la somministrazione del mezzo di contrasto per raggi X e l'ittrio (⁹⁰Y) citrato, per eliminare il rischio di interazione.

Dato il lento tasso di eliminazione dei mezzi di contrasti dimerici non ionici contenenti EDTA o altri agenti chelanti, deve essere osservato un margine di sicurezza di 8 giorni.

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Nel caso in cui la sinoviectomia sia considerata essenziale in una donna in età fertile, prima della somministrazione del radiofarmaco si devono adottare misure di contraccezione efficaci che devono essere continuate per 4 mesi dopo il trattamento.

L'uso di Ittrio (⁹⁰Y) citrato è assolutamente controindicato in donne in stato di gravidanza a causa del rischio potenziale di fuoriuscita dall'articolazione (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di Ittrio (⁹⁰Y) citrato è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di ittrio-90 sospensione colloide sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.

La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può provocare un aumento dell'incidenza di tumori e mutazioni. In ogni caso è necessario assicurarsi che i rischi connessi alle radiazioni siano inferiori a quelli della malattia stessa.

La dose effettiva è 8,4 mSv quando viene somministrata la dose massima raccomandata di 220 MBq.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue (secondo la convenzione MedDRA delle frequenze):

Nella seguente tabella gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classe organo-sistemica MedDRA.

Tabella delle reazioni avverse elencate secondo l'ordine delle classi organo sistemiche MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) con indicata la frequenza.

In circa il 2% dei casi può essere osservata una reazione di febbre transitoria (Piressia) entro 24 ore dalla sinoviectomia isotopica.

In alcuni casi sono state osservate reazioni allergiche (Ipersensibilità).

L'iniezione di colloide radioattivo può essere in alcuni casi dolorosa (Dolore).

Diverse ore o giorni dopo la sinoviectomia isotopica si può verificare una riacutizzazione infiammatoria (Infiammazione). Questa può essere trattata con analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei.

La necrosi cutanea (Necrosi della cute) o la pigmentazione nerastra del derma-epidermide (Disturbi della pigmentazione) sono inusuali dopo la sinoviectomia radioisotopica. Questa reazione avversa può presentarsi in caso di reflusso del prodotto attraverso l'ago, o se l'iniezione è troppo vicina ad una frattura articolare dovuta a biopsia sinoviale o ad artroscopia.

L'infezione articolare secondaria (Artrite infettiva) dopo la sinoviectomia radio-isotopica è rara.

Sono stati riportati casi di osteonecrosi del ginocchio (Osteonecrosi).

Dopo la radiosinoviectomia del ginocchio con Ittrio (⁹⁰Y) citrato, si osservano mutazioni cromosomiche nei linfociti, in proporzioni identiche a quelle osservate nei pazienti ipertiroidei trattati con iodio-131. Con un'attività di 37 MBq, la percentuale media di cromosomi in anelli dicentrici e centrici è inferiore a 0,57. Il monitoraggio del trattamento di oltre 20.000 articolazioni per un periodo di osservazione di 20 anni ha rivelato un solo caso di leucemia mieloide cronica e un caso di linfoma inguinale maligno. Tuttavia la relazione di queste patologie con la radiosinoviectomia non è stata accertata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalzioni-reazioni-avverse

Poiché l'uso di Ittrio (⁹⁰Y) citrato è ristretto ai professionisti medici appositamente qualificati, la probabilità che si verifichi un sovradosaggio è molto bassa. Tuttavia se si verifica un sovradosaggio, deve essere applicato lo stesso trattamento usato normalmente per la sinovite radiogenica. L'articolazione è immobilizzata e raffreddata se necessario. Se si forma un versamento, questo deve essere perforato solo se i segni clinici lo rendono necessario. L'iniezione intra-articolare di un corticoide è richiesta solo nel caso in cui i sintomi siano altrimenti difficili da trattare. L'accumulo extra-articolare di un emettitore beta porta a necrosi, che deve essere trattata immediatamente iniettando i corticoidi intorno all'area colpita.

Il medicinale deve essere usato entro 8 ore dal primo prelievo dal flaconcino.

Dopo il primo prelievo, conservare in frigorifero (2°C-8°C).

La data di scadenza è 15 giorni dalla data di produzione.

La data di scadenza è indicata sul confezionamento secondario e su ciascun flaconcino.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo del medicinale, vedere Paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido nitrico e sodio citrato.