Isoram 4%

• Le soluzioni di Aminoacidi devono essere usate con cautela in pazienti con patologia epatica o insufficienza epatica preesistenti.
  In questi pazienti, si devono monitorare attentamente i parametri di funzionalità epatica, al fine di individuare possibili sintomi di iperammoniemia (vedere sotto).
• I pazienti sottoposti a nutrizione parenterale possono avere complicazioni epatiche (tra cui colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare ad insufficienza epatica, così come colecistite e colelitiasi) e devono essere monitorati di conseguenza. Si ritiene che l'eziologia di questi disturbi sia multifattoriale e possa variare da paziente a paziente. I pazienti che presentano parametri di laboratorio anomali o altri segni di disturbi epatobiliari devono essere valutati, al fine di individuare possibili cause e fattori contribuenti, e di adottare possibili interventi terapeutici e profilattici.
• Nei pazienti trattati con soluzioni di aminoacidi, si possono verificare un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue e iperammoniemia. In alcuni pazienti ciò può indicare la presenza di una malattia congenita del metabolismo degli aminoacidi (vedere paragrafo 4.3) o insufficienza epatica.
• L'ammoniaca nel sangue deve essere misurata frequentemente nei neonati e nei bambini fino ad almeno 2 anni di età per rilevare iperammoniemia. Potenziali sintomi (per esempio letargia, irritabilità, scarsa alimentazione, iperventilazione, e convulsioni), che possono portare a complicazioni, tra cui ritardo dello sviluppo e ritardo mentale possono essere difficili da identificare in questa fascia di età.
• A seconda dell'entità e dell'eziologia, l'iperammoniemia può richiedere un intervento immediato. Nel caso si sviluppino sintomi di iperammoniemia, la somministrazione deve essere interrotta e lo stato clinico del paziente rivalutato.
• L'infusione di arginina ad alte dosi provoca un aumento dell'eliminazione renale di lisina; pertanto, in corso di somministrazione prolungata del prodotto, esso va associato a soluzioni aminoacidiche contenenti Lisina.

Ulteriori precauzioni

• Usare con cautela nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca. La volemia deve essere attentamente monitorata.
• Isoram deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
• Prima di iniziare l'infusione, si devono correggere le alterazioni di elettroliti e di acqua, gli stati di grave sovraccarico di fluido, e i gravi disturbi metabolici.
• Usare con cautela in pazienti che hanno una storia di infarto miocardico.
• Durante l'utilizzo della nutrizione parenterale si sono verificate reazioni al sito di infusione.
  Queste comprendono tromboflebite al sito di infusione e irritazione venosa, così come reazioni gravi (per esempio con necrosi e formazione di vescicole) quando associate a stravaso. I pazienti devono essere monitorati conseguentemente.
• Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.
• Isoram non deve essere infuso attraverso lo stesso tubo con sangue o emocomponenti a meno che ci sia la documentazione che ne attesti la sicurezza