Iruxol

    Ultimo aggiornamento: 15/11/2022

    Cos'è Iruxol?

    Iruxol è un farmaco a base del principio attivo Collagenasi + Cloramfenicolo, appartenente alla categoria degli Enzimi proteolitici e nello specifico Enzimi proteolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Smith & Nephew S.r.l..

    Iruxol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Smith & Nephew GmbH
    Concessionario: Smith & Nephew S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Collagenasi + Cloramfenicolo
    Gruppo terapeutico: Enzimi proteolitici
    ATC: D03BA52 - Collagenasi, associazioni
    Forma farmaceutica: unguento


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    Indicazioni

    Perché si usa Iruxol? A cosa serve?
    Iruxol è indicato negli adulti per la detersione delle piaghe di qualsiasi origine e localizzazione:
    • ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, post-flebitiche e da decubito, gangrena delle estremità, specie gangrena diabetica e da congelamento);
    • piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti);
    • prima dei trapianti cutanei.

    Posologia

    Come usare Iruxol: Posologia
    Posologia
    La medicazione con Iruxol deve essere rinnovata ogni giorno. Applicandola due volte al giorno è possibile aumentarne l'effetto enzimatico.
    Modo di somministrazione
    Per ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica delle piaghe mediante Iruxol, si debbono osservare le seguenti norme:
    • Disinfettare la lesione cutanea con soluzione fisiologica (0,9% NaCl) o acqua distillata sterile, prima dell'applicazione di Iruxol.
    • Iruxol unguento deve essere messo uniformemente a contatto con la superficie delle piaghe, applicandolo con uno spessore di pochi millimetri (circa 2 mm).
    • Si deve evitare che si essicchi la superficie della piaga poiché la presenza di umidità aumenta l'attività enzimatica. Pertanto, le croste completamente asciutte, nonché quelle indurite, devono prima essere ammorbidite con una fasciatura umida.
    • In caso di necrosi ribelli, si può migliorare l'effetto di Iruxol incidendo ai margini o nel mezzo, cercando in questo modo di far penetrare parte dell'unguento al di sotto della necrosi.
    • Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico distaccato deve essere asportato mediante pinzetta, spatola, tampone o curette sterili e con bagni. È opportuno coprire la zona perilesionale con pasta all'ossido di zinco o preparazioni similari, indipendentemente dalla presenza o meno di irritazione della zona.
    • L'applicazione di Iruxol deve essere sospesa allorquando la piaga è detersa ed è iniziata una buona granulazione. Continuare con trattamenti che favoriscono la granulazione e la riepitelizzazione.
    • Nella terapia delle ulcere varicose e post-flebitiche, oltre all'uso di Iruxol, possono essere vantaggiosamente impiegate le fasciature compressive, e, nei disturbi dell'irrorazione arteriosa, i farmaci del caso.

    Se non ci sono miglioramenti nella ferita dopo 14 giorni di trattamento, prendere in considerazione trattamenti alternativi per la detersione della ferita.

    Uso Esterno.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Iruxol
    Uso in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Uso in pazienti in età pediatrica
    Uso in pazienti in stato di gravidanza Uso in pazienti in stato di allattamento

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Iruxol
    Sebbene il rischio sia raro, è stata segnalata ipoplasia del midollo osseo, inclusa anemia aplastica e morte, in seguito all'uso di cloramfenicolo. Tali rare condizioni devono essere tenute in considerazione quando si valutano i benefici attesi dall'uso del medicinale. Il prodotto deve pertanto essere usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Può essere consigliabile eseguire un profilo ematico di routine prima della terapia e successivamente a intervalli di tempo appropriati per rilevare anomalie emopoietiche.
    In caso di trattamento di pazienti diabetici con gangrena, un grado di umidità eccessivo, indotto dal medicinale, può aumentare il rischio di infezioni; è richiesto pertanto un accurato e regolare controllo della lesione.
    L'uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche può dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere tempestivamente (anche prima dei 14 giorni) il trattamento ed istituire una terapia idonea.
    Il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita terapia idonea anche in caso di sviluppo di germi non sensibili.
    Evitare il contatto con gli occhi e la bocca. Non ingerire.
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Iruxol
    Iruxol unguento non deve essere usato con altri prodotti sulla ferita che possono interferire con questo medicinale, inibendone l'attività enzimatica, quali:
    • antisettici o disinfettanti (ad esempio: alcool denaturato, acqua ossigenata, sali ammonici quaternari)
    • metalli pesanti come i prodotti contenenti argento e mercurio
    • detergenti
    • saponi medicati
    • antibiotici topici (tirotricina, gramicidina e tetracicline)
    • altri prodotti deproteinizzanti

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non sono disponibili studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo di Iruxol. Non si può dunque escludere un rischio per i neonati; pertanto, a scopo precauzionale, non usare Iruxol durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di Iruxol nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Iruxol durante l'allattamento.
    In seguito alla somministrazione di cloramfenicolo, la quantità escreta nel latte materno è stata correlata all'osservazione di effetti su neonati/lattanti.
    Iruxol non deve essere utilizzato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
    Fertilità
    Non ci sono dati sull'effetto di Iruxol sulla fertilità negli uomini o nelle donne.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Iruxol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Iruxol
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Durante l'utilizzo di Iruxol possono verificarsi comunemente reazioni di irritazione o sensibilizzazione locali, che si presentano più frequentemente come dolore localizzato, prurito, sensazione di bruciore ed eritema.
    Può, inoltre essere avvertito, immediatamente dopo l'applicazione di Iruxol nell'area della ferita, un dolore localizzato transitorio e/o una sensazione di bruciore, che si verificano più frequentemente quando Iruxol viene utilizzato per la detersione delle ulcere delle gambe. Nei casi gravi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. (vedere paragrafo 4.4).
    Elenco tabulare delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse riportate nella tabella qui di seguito, si riferiscono a dati di studi clinici e del periodo post-commercializzazione, e vengono elencate per “Classificazione per sistemi e organi“ e “Frequenza“.
    Le frequenze delle reazioni avverse sono state calcolate solo sulla base dei dati degli studi clinici.
    Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100 e <1/10); non comune (≥1 /1.000 e <1/100); raro (≥1 / 10.000 e <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000).
    Classificazione per sistemi e organi
    Reazioni avverse
    Frequenza
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità comprese reazioni cutanee allergiche
    Comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore al sito di applicazione
    Comune
    Patologie del sistema nervoso
    Sensazione di bruciore
    Comune
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Reazioni cutanee localizzate incluse reazioni eczematose (dermatite da contatto)
    Comune
    Eritema, prurito
    Non comune
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    L'assorbimento sistemico del cloramfenicolo non può essere escluso dopo applicazione topica su ferite necrotizzanti, specialmente nei casi di applicazione prolungata di alte dosi su ferite di ampia superficie. Sono stati rilevati, con frequenza molto rara (meno di 1 caso su 10.000 pazienti), gravi condizioni ematologiche derivanti dalla soppressione del midollo osseo, inclusa l'anemia aplastica idiosincratica, irreversibile e potenzialmente fatale dopo l'uso topico di cloramfenicolo.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iruxol
    Non sono stati segnalati, a tutt'oggi, casi di inconvenienti correlabili ad un sovradosaggio dei principi attivi contenuti nel preparato.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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