Cos'č Ioflupane (123I) Rotop?
Ioflupane (123I) Rotop č un farmaco a base del principio attivo Ioflupane 123i , appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Composti dello iodio-123I. E' commercializzato in Italia dall'azienda Curium Italy S.r.l. .
Ioflupane (123I) Rotop puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Ioflupane (123I) Rotop puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Ioflupane (123I) Rotop 74 mbq/ml soluzione iniettabile 2,5 ml 1 flaconcino in vetro 10 ml
Ioflupane (123I) Rotop 74 mbq/ml soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino vetro da 10 ml
Ioflupane (123I) Rotop 74 mbq/ml soluzione iniettabile 5 ml 1 flaconcino vetro da 10 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Rotop Pharmaka GmbH
Concessionario:Curium Italy S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:CN
Principio attivo:Ioflupane 123i
Gruppo terapeutico:Radiofarmaceutici diagnostici
ATC:V09AB03 - Iodio ioflupano-123I
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Ioflupane (123I) Rotop? A cosa serve?
Medicinale solo per uso diagnostico.
Ioflupane (123I) ROTOP è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:
- in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle sindromi parkinsoniane correlate al morbo di Parkinson idiopatico, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva. Ioflupane (123I) ROTOP non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia sistemica multipla e paralisi sopranucleare progressiva.
- in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza con corpi di Lewy dalla malattia di Alzheimer. Ioflupane (123I) ROTOP non consente di discriminare tra demenza con corpi di Lewy e demenza da morbo di Parkinson.
Posologia
Come usare Ioflupane (123I) Rotop: Posologia
Ioflupane (123I) ROTOP deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Ioflupane (123I) ROTOP deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di strutture cliniche appositamente designate.
Posologia
L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq.
I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Ioflupane (123I) ROTOP.
Popolazioni speciali
Compromissione renale ed epatica
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ioflupane (123I) ROTOP nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
Ioflupane (123I) ROTOP deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 – 20 secondi) in una vena del braccio.
Acquisizione delle immagini
È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ioflupane (123I) Rotop
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ioflupane (123I) Rotop
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ogni singolo paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio previsto.
In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più ragionevolmente bassa possibile per ottenere l'informazione diagnostica richiesta.
Compromissione renale/Compromissione epatica
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. In assenza di dati, ioflupane (123I) non è raccomandato nei casi con compromissione renale o epatica da moderata a grave.
In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.
Preparazione del paziente
Prima dell'inizio dell'esame il paziente deve essere ben idratato e invitato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre la radiazione.
Interpretazione delle immagini di Ioflupane (123I) ROTOP
Le immagini Ioflupane (123I) ROTOP vengono interpretate visivamente, in base all'aspetto dello striato.
La presentazione ottimale delle immagini ricostruite per l'interpretazione visiva è rappresentata da sezioni transassiali parallele alla linea di commissura anteriore-posteriore (AC-PC). Per determinare se un'immagine è normale o anormale si valuta l'estensione (come indicato dalla forma) e l'intensità (in relazione allo sfondo) del segnale striatale.
Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a forma di mezzaluna di uguale intensità. Le immagini anormali sono asimmetriche o simmetriche con intensità disuguale o ridotta e/o perdita dell'aspetto mezzaluna.
In aggiunta, l'interpretazione visiva può essere assistita da una valutazione semi-quantitativa utilizzando un software con marchio CE, dove l'assorbimento di Ioflupane (123I) ROTOP nello striato viene confrontato con l'assorbimento in una regione di riferimento ed i rapporti vengono confrontati con un database di soggetti sani stratificato per età. La valutazione dei rapporti, come l'assorbimento (simmetria) di Ioflupane (123I) ROTOP nello striato sinistro/destro o l'assorbimento caudato/putamen, può aiutare ulteriormente per la valutazione dell'immagine.
Quando si utilizzano metodi semi-quantitativi, si devono prendere le seguenti precauzioni:
- La semi-quantificazione deve essere usata solo in aggiunta alla valutazione visiva.
- Devono essere usati solo software con marchio CE.
- Gli utenti devono essere addestrati nell'uso dei software marcati CE da parte del produttore e seguire le linee guida EANM sulla pratica per l'acquisizione delle immagini, la ricostruzione e la valutazione.
- I lettori devono interpretare la scansione visivamente e successivamente eseguire l'analisi semiquantitativa in base alle istruzioni del produttore, compresi i controlli di qualità per il processo di quantificazione
- Le tecniche ROI/VOI devono essere utilizzate per confrontare l'assorbimento nello striato con l'assorbimento in una regione di riferimento
- Si raccomanda il confronto con un database di soggetti sani aggiustato per età per tenere conto della diminuzione, attesa per età, del legame striatale
- Le impostazioni di ricostruzione e filtro (inclusa la correzione dell'attenuazione) utilizzate possono influenzare i valori semi-quantitativi. Le impostazioni di ricostruzione e filtro raccomandate dal produttore del software con marchio CE devono essere seguite e devono corrispondere a quelle utilizzate per la semi-quantificazione del database dei soggetti sani.
- L'intensità del segnale striatale misurata dallo SBR (striatal binding ratio), l'asimmetria e il rapporto caudato/putamen forniscono valori numerici oggettivi corrispondenti ai parametri di valutazione visiva e che possono essere utili in casi difficili alla lettura
- Se i valori semi-quantitativi non sono coerenti con l'interpretazione visiva, è necessario valutare nella scansione il posizionamento appropriato delle ROI/VOI, verificare il corretto orientamento dell'immagine, i parametri appropriati per l'acquisizione dell'immagine e la correzione dell'attenuazione. Alcuni pacchetti software possono supportare questi processi per ridurre la variabilità operatore dipendente
- La valutazione finale deve sempre considerare sia l'aspetto visivo che i risultati semiquantitativi
Avvertenze specifiche
Questo medicinale contiene 31,6 g/l (4% in volume) di etanolo (alcool), fino a 158 mg per dose, equivalenti a 4 ml di birra o 1,6 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà nessun effetto rilevante.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Per le precauzioni in relazione al rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ioflupane (123I) Rotop
Non sono stati effettuati studi d'interazione nell'uomo.
Lo ioflupane si lega al trasportatore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il trasportatore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite ioflupane (123I). Questi comprendono anfetamina, benzatropina, bupropione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.
Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini ottenute mediante ioflupane (123I) comprendono: amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini ottenute mediante ioflupane (123I) da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini ottenute mediante ioflupane (123I) comprendono pergolide
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, è importante stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza, l'esposizione a radiazioni deve essere la minima accettabile per ottenere immagini soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impieghino radiazioni ionizzanti
Gravidanza
Con questo medicinale non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono anche il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (123I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 2,6 mGy. L'uso di Ioflupane (123I) ROTOP è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se lo ioflupane (123I) sia escreto nel latte materno. Prima della somministrazione di un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Non ci sono dati disponibili.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ioflupane (123I) ROTOP non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ioflupane (123I) Rotop
La frequenza degli effetti indesiderati osservata con ioflupane (123I) è definita nel modo seguente:
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Molto comune (≥ 1/10)
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Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
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Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
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Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
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Molto rara (< 1/10.000)
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA SOC
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Reazione avversa
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Frequenza
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Termine preferito
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Non nota
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Appetito aumentato
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Non comune
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Comune
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Capogiro, formicolio (parestesia), disgeusia
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Non comune
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigine
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Non comune
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Patologie vascolari
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Pressione arteriosa ridotta
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Non nota
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea
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Non nota
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, bocca secca
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Non comune
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Vomito
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Non nota
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi
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Non nota
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore in sede di iniezione (dolore intenso o sensazione di bruciore successivamente a somministrazione in vene piccole)
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Non comune
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Sensazione di caldo
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Non nota
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L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose efficace è di 4,63 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ioflupane (123I) Rotop
In caso di sovradosaggio di radiazioni, ove possibile si deve ridurre la dose assorbita dal paziente incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso la minzione frequente e la defecazione. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.
Scadenza
2,5 ml flaconcino: 7 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta.
5 ml flaconcino: 20 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.
Elenco degli eccipienti
Acido acetico (per la regolazione del pH)
Sodio acetato (per la regolazione del pH)
Etanolo, anidro
Acqua per preparazioni iniettabili
