Infuplas

    Ultimo aggiornamento: 02/02/2023

    Cos'è Infuplas?

    Infuplas è un farmaco a base del principio attivo Succinilgelatina, appartenente alla categoria degli Sangue derivati e plasma expander e nello specifico Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

    Infuplas può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Infuplas 3% soluzione per infusione 20 sacche freeflex 500 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Succinilgelatina
    Gruppo terapeutico: Sangue derivati e plasma expander
    ATC: B05AA06 - Derivati della gelatina
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Infuplas? A cosa serve?
    Trattamento d'emergenza degli stati di shock:
    • shock ipovolemico causato da: emorragia, disidratazione, aumentata permeabilità capillare, ustioni;
    • shock vasoplegico di origine traumatica, chirurgica, settica o tossica.
    Trattamento dell'ipovolemia relativa associata all'ipotensione nel contesto della vasoplegia correlata agli effetti di farmaci ipotensivi, in particolare durante l'anestesia.

    Posologia

    Come usare Infuplas: Posologia
    Posologia
    Il volume della dose e la velocità di somministrazione dipendono dalle condizioni del singolo paziente, dalle circostanze e dalla risposta al ripristino vascolare.
    La gelatina liquida modificata viene somministrata attraverso infusione endovenosa (infusione goccia a goccia). La velocità di infusione può essere aumentata utilizzando una pompa.
    La dose e la velocità d'infusione dipendono dalle necessità del paziente, dal volume di sangue che deve essere ripristinato e dallo stato emodinamico del paziente.
    La dose somministrata è in media di 500-1000 ml (1 o 2 sacche) o qualche volta di più.
    Come regola generale, negli adulti e bambini che pesano più di 25 chili, vengono somministrati 500 ml (1 sacca) a una velocità appropriata che dipende dalla condizione del paziente. La velocità di infusione può essere aumentata in caso di emorragia grave.
    Se si verifica una perdita di sangue/liquidi superiore a 1,5 litri nell'adulto (cioè superiore al 20% del volume ematico), oltre a INFUPLAS soluzione per infusione generalmente deve essere somministrato sangue. Il sistema emodinamico, ematologico e di coagulazione devono essere monitorati.
    Popolazione pediatrica
    Vedere sopra.
    Modo di somministrazione
    La soluzione è somministrata per via endovenosa.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Infuplas
    • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
    • iperidratazione prevalentemente extracellulare;
    • iperkaliemia;
    • alcalosi metabolica;
    • fine della gravidanza (durante il travaglio/parto): vedere il paragrafo 4.6.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Infuplas
    Questa soluzione non deve essere somministrata per via intramuscolare.
    Questa soluzione può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni lattato.
    Questa soluzione di gelatina liquida non deve essere infusa assieme a sangue o suoi derivati (globuli rossi concentrati, plasma e frazioni del plasma), ma utilizzando due sistemi di infusione separati.
    Nei pazienti che hanno ricevuto fino a 2 litri di gelatina liquida sono possibili la determinazione del gruppo sanguigno, degli antigeni irregolari e qualsiasi test di laboratorio sul sangue, sebbene l'interpretazione sia ostacolata dall'emodiluizione e sia preferibile prelevare il campione per questi test prima dell'infusione di gelatina liquida.
    A causa della possibilità di reazioni allergiche (anafilattiche, anafilattoidi), è necessario un appropriato monitoraggio del paziente. In caso di una reazione allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
    Compromissione epatica
    Questa soluzione può non avere l'azione alcalinizzante nei pazienti con alterazioni della funzione epatica in quanto il metabolismo del lattato può essere ridotto.
    Questo medicinale contiene 5 mmol di potassio per litro. I pazienti con una ridotta funzione renale o i pazienti in dieta controllata per il potassio devono tenere in considerazione questa informazione.
    Questo medicinale contiene 150 mmol di sodio per litro. I pazienti in dieta controllata per il sodio devono tenere in considerazione questa informazione.
    Precauzioni
    L'utilizzo di questa soluzione richiede un monitoraggio clinico e di laboratorio delle condizioni del paziente:
    • pressione del sangue e possibilmente pressione venosa centrale;
    • produzione di urina;
    • ematocrito ed elettroliti.
    Specialmente nelle seguenti situazioni:
    • insufficienza cardiaca congestizia;
    • funzione polmonare compromessa;
    • gravi disfunzioni renali;
    • edema con ritenzione idrosalina;
    • sovraccarico circolatorio;
    • trattamento con corticosteroidi e derivati
    • disturbi maggiori della coagulazione.
    L'ematocrito non dovrebbe scendere al di sotto del 25%; nei pazienti anziani non dovrebbe scendere al di sotto del 30%. Devono essere evitate alterazioni della coagulazione del sangue causate dalla diluizione dei fattori della coagulazione.
    Se prima o durante un'operazione vengono infusi più di 2000 - 3000 ml di INFUPLAS soluzione per infusione, si raccomanda che la concentrazione delle proteine del siero sia controllata dopo l'operazione, soprattutto se ci sono segni di edema nei tessuti.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Infuplas
    È sconsigliato l'uso concomitante di altre sostanze somministrate per via endovenosa, poichè la farmacocinetica dei costituenti della miscela non è stata studiata.
    Dato che la soluzione contiene potassio, è preferibile evitare l'utilizzo di potassio o di farmaci che possono causare iperkaliemia (ad esempio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non ci sono dati o sono limitati sull'uso di INFUPLAS soluzione per infusione nelle donne in gravidanza. Gli studi sull'animale riguardo la tossicità riproduttiva sono insufficienti (vedere il paragrafo 5.3). Finora, tuttavia, non è stato osservato un effetto embriotossico, ma vi è il rischio di gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con conseguente sofferenza fetale e neonatale secondaria all'ipotensione della madre.
    A causa di questa possibile reazione allergica, questo medicinale non deve essere somministrato a donne gravide alla fine della gravidanza.
    Come per tutti i farmaci, i benefici e rischi dell'utilizzo devono essere considerati alla luce della condizione del paziente: date queste circostanze, questa preparazione deve essere prescritta solo quando i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Non deve essere utilizzato per la profilassi dell'ipovolemia durante il parto con analgesia o anestesia epidurale; tuttavia può essere utilizzato per il trattamento dell'ipovolemia quando è necessario ripristinare il volume del plasma durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non si sa se questo prodotto/metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non si può escludere un rischio sul neonato/infante.
    Fertilità
    Non ci sono dati sugli effetti di INFUPLAS soluzione per infusione sulla fertilità nell'uomo o nell'animale.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non rilevante.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Infuplas
    Gli effetti indesiderati sono divisi nella classe sistema organo e sulla base della frequenza in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Gli effetti indesiderati osservati durante l'infusione di questo prodotto sono: 
     
    Rari
    ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
    Molto rari
    < 1/10.000
    Disturbi del sistema immunitario
    Shock anafilattico
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Reazioni allergiche cutanee
     
    Patologie vascolari
     
    Ipotensione
    Patologie cardiache
     
    Bradicardia
    Patologie respiratorie / toraciche e
    mediastiniche
     
    Difficoltà respiratorie
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    Febbre, brividi
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Infuplas
    Dosi più elevate possono causare sovraccarico circolatorio con una significativa diminuzione dell'ematocrito e delle proteine del plasma.
    L'aumento di pressione nella circolazione polmonare porta a fuoriuscita di liquidi nello spazio extravascolare e può causare edema polmonare.
    In caso di sovradosaggio, interrompere l'infusione e somministrare un diuretico ad azione rapida.
    In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere monitorati gli elettroliti.

    Scadenza

    2 anni per le sacche in PVC.
    2 anni per le sacche freeflex®.
    Una volta aperto: usare immediatamente.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
    Non conservare in frigorifero.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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