Influvac S Tetra

    Ultimo aggiornamento: 04/11/2024

    Cos'è Influvac S Tetra?

    Influvac S Tetra è un farmaco a base del principio attivo Virus Dell'influenza, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini influenzali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Influvac S Tetra può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Influvac S Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago
    Influvac S Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Viatris Healthcare Limited
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: H
    Principio attivo: Virus Dell'influenza
    Gruppo terapeutico: Vaccini virali
    ATC: J07BB02 - Antigene influenzale, inattivato, split virus o antigene di superficie
    Forma farmaceutica: sospensione


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    Indicazioni

    Perché si usa Influvac S Tetra? A cosa serve?

    Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate.

    Influvac S Tetra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

    L'uso di Influvac S Tetra si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

    Posologia

    Come usare Influvac S Tetra: Posologia
    Posologia
    Adulti: 0,5 ml.
    Popolazione pediatrica
    Bambini e adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni di età: 0,5 ml
    Bambini con meno di 9 anni di età che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza: una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane
    Lattanti e bambini nella prima infanzia con meno di 6 mesi di età: la sicurezza e l'efficacia di Influvac S Tetra nei bambini non sono state stabilite.
    Modo di somministrazione
    L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
    I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono la porzione anterolaterale della coscia (o il deltoide se la massa muscolare è adeguata) nei bambini dai 6 mesi ai 35 mesi di età, o il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di età e negli adulti.
    Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
    Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Influvac S Tetra
    Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o un qualsiasi componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina.
    L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Influvac S Tetra
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
    Influvac S Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
    Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac S Tetra deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti può verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
    A seguito o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo può essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento.
    Influvac S Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del Virus Dell'influenza. Influvac S Tetra è destinato a fornire una protezione contro quei ceppi virali per i quali il vaccino è preparato e per quelli strettamente correlati.
    Come per qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.
    La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
    Interferenza con i test sierologici: vedere il paragrafo 4.5.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
    Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Influvac S Tetra
    Non sono stati effettuati studi d'interazione. Se Influvac S Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
    La riposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
    In seguito alla vaccinazione antinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA.
    Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alla IgM di riposta al vaccino.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Influvac S Tetra" insieme ad altri farmaci come “Simponi - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa”, “Simponi - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I vaccini antinfluenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall'utilizzo a livello mondiale dei vaccini antinfluenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nella madre attribuibile al vaccino.
    Allattamento
    Influvac S Tetra può essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Influvac S Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Influvac S Tetra
    a. Riassunto del profilo di sicurezza
    La sicurezza di Influvac S Tetra è stata valutata in tre studi clinici.
    In due studi clinici Influvac S Tetra, o il vaccino trivalente Influvac S, è stato somministrato ad adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, e a bambini sani di età compresa tra i 3 e i 17 anni.
    In un terzo studio, la sicurezza di Influvac S Tetra è stata valutata in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi, ai quali è stato somministrato Influvac S Tetra o un vaccino di controllo non antinfluenzale.
    In entrambi gli studi pediatrici, i bambini di età compresa tra i 6 mesi e gli 8 anni hanno ricevuto una o due dosi a seconda della loro storia di vaccinazioni antinfluenzali.
    La maggior parte delle reazioni si sono verificate di solito entro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione, e si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'inizio. L'intensità di queste reazioni era generalmente mite.
    Per tutte le fasce d'età l'effetto indesiderato locale riportato più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra è stato dolore al sito di iniezione.
    Gli effetti indesiderati sistemici riportati più frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra sono stati negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di età affaticamento, cefalea, nei bambini dai 3 ai 5 anni di età sonnolenza, irritabilità e perdita di appetito.
    Le reazioni avverse generali riportate più frequentemente dopo la vaccinazione osservate negli studi clinici per Influvac S Tetra nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età sono state irritabilità/agitazione.
    Sono stati osservati tassi simili di effetti indesiderati sollecitati nei soggetti trattati con Influvac S Tetra e con il vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S.
    I tassi di reazioni avverse sistemiche sollecitate erano simili in coloro che avevano ricevuto Influvac S Tetra o il vaccino non antinfluenzale, laddove i tassi di reazioni avverse locali sollecitate erano inferiori nei destinatari di Influvac S Tetra.
    b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    I seguenti effetti indesiderati sono considerati almeno possibilmente correlati a Influvac S Tetra e sono stati osservati durante lo studio clinico con Influvac S Tetra o rilevati nell'esperienza post-marketing con il vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S.
    La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come:
    molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Adulti e anziani
    Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Molto comune
    ≥1/10
    Comune
    ≥1/100, <1/10
    Non comune
    ≥1/1.000, <1/100
    Non notaa
    (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
    Patologie del sistema nervoso
    Cefaleab
     
     
    Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré
    Patologie vascolari
     
     
     
    Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Sudorazione
     
    Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Mialgia, artralgia
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    Reazione locale: dolore
    Malessere, brividi
    Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento
    Febbre
     
    a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l'esposizione al medicinale.
    b Riportato come comune negli anziani (≥61 anni)
    Popolazione pediatrica
    Reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra nei bambini (dai 6 mesi ai 17 anni di età)
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Molto comune
    ≥1/10
    Comune
    ≥1/100, <1/10
    Non comune
    ≥1/1.000, <1/100
    Non notaa
    (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema
    Patologie del sistema nervoso
    Cefaleac
    Sonnolenza b
     
     
    Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain-Barré
    Patologie vascolari
     
     
     
    Vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     Sudorazionec
     
     
    Reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico
    Patologie metaboliche e nutrizionali
    Perdita di appetitob
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, dolore addominalec, diarreae, vomitoe
     
     
     
    Patologie psichiatriche
    Irritabilitàb/agitazioneb
     
     
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgiac
    Artralgiac
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamentoc, febbref, malesserec
    Reazioni locali: doloree, arrossamentoe, gonfiorede, indurimentode
    Brividic
    Reazioni locali: ecchimosie
     
     
    a Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l'esposizione al medicinale.
    b Riportato nei bambini dai 6 mesi ai 5 anni di età
    c Riportato nei bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età
    d Riportato come comune nei bambini dai 6 ai 35 mesi di età
    e Riportato come comune nei bambini dai 3 ai 5 anni di età
    f Riportato come comune nei bambini dai 3 ai 17 anni di età
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Influvac S Tetra
    È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.

    Scadenza

    1 anno.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
    Non congelare.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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