Indio (111In) Dtpa Curium Netherlands

Medicinale solo per uso diagnostico.

È indicato per la cisternoscintigrafia negli adulti:

Rilevamento di eventuali ostacoli nel flusso cerebrospinale.

Differenziazione tra idrocefalo normoteso e altre forme di idrocefalo.

Rilevazione delle fuoriuscite di liquido cerebrospinale (rinorrea od otorrea).

Adulti: 9-20 MBq

Indio (¹¹¹In) DTPA viene somministrato mediante iniezione intratecale (lombare o suboccipitale) per valutare l'idrocefalo o l'ostruzione del flusso di liquido cerebrospinale.

Per verificare la pervietà degli shunt neurochirurgici, Indio (¹¹¹In) DTPA deve essere iniettato direttamente nella camera valvolare dello shunt.

Per valutare l'idrocefalo o l'ostruzione del flusso del liquido cerebrospinale, la prima visualizzazione dell'area cranica deve avvenire preferibilmente 1-1,5 ore dopo l'iniezione. Ulteriori indagini di imaging sono eseguite dopo 3, 6 e 24 ore o, laddove necessario, anche dopo 48 o 72 ore dalla somministrazione, a seconda delle informazioni diagnostiche richieste.

Dopo l'iniezione suboccipitale, la scintigrafia deve iniziare, se possibile, già 15 minuti dopo l'iniezione. Per ottenere le immagini successive, i tempi prima indicati devono essere anticipati di 1 o più ore.

In caso di otorrea o rinorrea, la fuoriuscita può essere talmente minima da non essere rilevabile alle immagini scintigrafiche. Le fuoriuscite attraverso il naso o l'orecchio possono essere rilevate introducendo tamponi di cotone idrofilo nell'orecchio esterno o nella cavità nasale e misurando la radioattività di questi ultimi.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, quali il tubo endotracheale e il ventilatore.

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Si raccomanda una scansione di controllo della sede di iniezione per rilevare l'eventuale attività extra-aracnoidea 10-15 minuti dopo la puntura lombare. Una percentuale elevata di studi su pazienti ha mostrato che l'attività extra-aracnoidea è dovuta a punture lombari non appropriate o a fuoriuscite dalla sede della puntura. Questo potrebbe causare risultati falsi negativi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro di soluzione iniettabile, cioè è essenzialmente 'privo di sodio'.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6

Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state finora descritte interazioni.

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radioazioni anche per il feto.

Tali procedure devono essere eseguite durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, quando il probabile beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto. In particolare, attività che trasferiscono all'utero dosi superiori a 0,5 mGy sono considerate rischiose.

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che sta allattando con latte materno si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 14 giorni scartando il latte prelevato.

Di norma si consiglia di riprendere l'allattamento quando il livello di radioattività nel latte comporta una dose di radiazioni per il bambino non superiore a 1 mSv.

L'effetto della somministrazione di Indio (¹¹¹In) DTPA Curium Netherlands sulla fertilità non è noto.

Indio (¹¹¹In) DTPA altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza. Le frequenze sono classificate come: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 to < 1/10); Non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10000 a < 1/1000); Molto raro (< 1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni raggruppamento, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. La Tabella è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.

L'esecuzione di una puntura lombare od occipitale può causare reazioni avverse che sono solitamente lievi. I sintomi includono cefalea e segni di irritazione meningea, che migliorano di norma entro 48 ore.

Sono stati segnalati casi di meningite asettica e febbre.

Nel caso di somministrazione suboccipitale, se il radiofarmaco viene depositato nelle immediate vicinanze delle aree di uscita dei nervi cranici dal tronco encefalico, si può avere l'attivazione dei nervi oculomotore, facciale e vestibolo-cocleare, con conseguenti effetti transitori come ptosi palpebrale, tinnito o cedimento di un angolo della bocca.

È stata segnalata una meningite batterica dovuta alla procedura di somministrazione stessa.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.

Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, l'evidenza corrente suggerisce che la frequenza di tali effetti indesiderati sia trascurabile, in quanto le dosi di radiazioni coinvolte sono ridotte.

Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che utilizzano procedure di medicina nucleare, la dose di radiazioni somministrata (EDE, Dose Efficace Equivalente) è inferiore a 20 mSv. Dosi maggiori possono essere giustificate solo in alcune circostanze cliniche.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Nel caso di accidentale somministrazione di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.

8 giorni dalla data di fine della produzione (EoP) e un giorno dalla data di riferimento dell'attività (ART).

Il prodotto deve essere conservato fino al momento dell'uso in un contenitore schermato dalle radiazioni, dentro il contenitore originale ben chiuso.

Non conservare a temperatura superiore ai + 25 °C.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Sodio cloruro

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Calcio cloruro diidrato

Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili