Indio (111In) Cloruro Curium Netherlands

Medicinale solo per uso diagnostico.

Indio (¹¹¹In) cloruro è un precursore radiofarmaceutico utilizzato per la radiomarcatura di proteine opportunamente modificate che sono successivamente somministrate per via endovenosa per diversi scopi diagnostici mediante appropriate procedure di diagnostica per immagini.

Indio (¹¹¹In) cloruro è ampiamente utilizzato per la radiomarcatura di anticorpi monoclonali. La radiomarcatura dello specifico anticorpo monoclonale darà indicazioni sulla natura della e patologia da studiare.

Indio (¹¹¹In) cloruro è stato anche utilizzato per la radiomarcatura di proteine in preparazioni iniettabili.

Indio (¹¹¹In) cloruro è destinato esclusivamente alla radiomarcatura in vitro di proteine coniugate, come ad esempio gli anticorpi monoclonali, che sono successivamente somministrate per via endovenosa.

La quantità di Indio (¹¹¹In) cloruro necessaria per la radiomarcatura e la quantità del medicinale radiomarcato con indio-111 successivamente somministrata dipendono dal medicinale radiomarcato e dalla sua destinazione d'uso.

Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da radiomarcare.

L'attività da somministrare ai bambini può essere calcolata in modo approssimativo correggendo opportunamente l'attività da somministrare ad un adulto calcolata in base al peso, all'area della superficie corporea o all'età. Per neonati e bambini di età inferiore a un anno, è inoltre necessario considerare le dimensioni dell'organo bersaglio in relazione all'intero corpo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Per le informazioni sulle controindicazioni dei medicinali radiomarcati con Indio (¹¹¹In) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale radiomarcato.

Questo medicinale è un precursore radiofarmaceutico e non deve essere somministrato direttamente al paziente. Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla marcatura in vitro di proteine coniugate per la successiva somministrazione endovenosa.

Per le informazioni sulle avvertenze speciali e precauzioni di impiego dei medicinali radiomarcati con Indio (¹¹¹In) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale radiomarcato.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. È richiesta un'attenta valutazione dell'indicazione in quanto la dose efficace per MBq in questi pazienti è più alta che negli adulti (si veda il paragrafo 11).

Questo medicinale contiene sodio in quantità inferiore a 1 mmol/ml (23 mg) cioè è essenzialmente privo di sodio.

Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6

Per le informazioni sulle interazioni con altri medicinali dei prodotti radiomarcati con Indio (¹¹¹In) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale radiomarcato.

Per le informazioni sull'uso in donne potenzialmente fertili, in gravidanza e durante l'allattamento dei prodotti radiomarcati con Indio (¹¹¹In) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale radiomarcato.

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Procedure con radionuclidi eseguite su donne in gravidanza sottopongono anche il feto a dosi di radiazioni.

Durante la gravidanza devono essere eseguite solo le indagini di cui non si possa fare a meno, quando i possibili benefici superano il rischio a cui vengono esposti la madre e il feto. In particolare, attività che trasferiscono all'utero dosi superiori a 0,5 mGy sono considerate rischiose.

Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di spostare l'esame al termine dell'allattamento e si deve verificare che sia stata fatta la scelta del radiofarmaco più idonea, tenendo conto dell'attività secreta nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, si deve avvisare la madre che sta allattando di sospendere l'allattamento. La durata dell'interruzione dipenderà dallo specifico medicinale radiomarcato.

Alcuni studi animali hanno evidenziato la teratogenicità di indio ad un dosaggio estremamente alto rispetto alle concentrazioni massime possibili di indio cloruro libero in un farmaco marcato.

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo il trattamento con medicinali marcati con indio-111 sono riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale specifico da radiomarcare.

Le reazioni avverse conseguenti alla somministrazione endovenosa di medicinali marcati con indio-111 preparati attraverso la marcatura radioattiva con Indio (¹¹¹In) cloruro dipendono dallo specifico medicinale radiomarcato. Le informazioni sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace somministrata corrisponde a 10^-1 mSv/MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilità.

Per la maggior parte delle procedure diagnostiche che utilizzano tecniche di medicina nucleare, la dose di radiazioni emessa (EDE) è inferiore a 20 mSv. Tuttavia, con l'uso di medicinali marcati con indio-111 tale livello può venire superato. Dosi più alte possono essere giustificate in alcune condizioni cliniche.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Nel caso di sovradosaggio di radiazioni con il radiofarmaco marcato con indio (¹¹¹In) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo. È utile stimare la dose efficace applicata. Se necessario, per le ulteriori misure da adottare in caso di sovradosaggio del radiofarmaco marcato con indio-111, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del radiomarcato.

24 ore dalla data e ora di riferimento dell'attività (ART).

Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 25^°C.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.