Ibitred - Gocce

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti con un rischio identificato.

Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.

La dose raccomandata per la prevenzione della carenza di vitamina D è di 2-3 gocce (500 U.I.- 750 U.I.) al giorno.

3 gocce (750 U.I.) al giorno. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25- idrossiColecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4.000 U.I. (16 gocce al giorno).

Per la prevenzione negli adolescenti (da 12 a 18 anni) con un rischio identificato, la dose raccomandata è di 2-3 gocce (500 U.I- 750 U.I.) al giorno. Nei bambini di età inferiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato potrebbe non essere realizzabile con questo tipo di dosaggio in gocce.

La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare 1.000 U.I.al giorno per i bambini di età inferiore a 1 anno, 2.000 U.I. al giorno per i bambini di età compresa tra 1 e 10 anni e 4.000 U.I. al giorno per gli adolescenti ≥11 anni.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

IBItreD non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

IBItreD gocce può essere somministrato su un cucchiaio o mescolato con una piccola quantità di cibo o bevanda, freddo o tiepido, immediatamente prima dell'uso. Deve essere assunta l'intera dose.

Per istruzioni dettagliate sulla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipervitaminosi D

Nefrolitiasi

Malattie o condizioni che provocano ipercalcemia e/o ipercalciuria

Grave compromissione renale

La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale la vitamina D, sotto forma di Colecalciferolo, non viene metabolizzata normalmente e devono essere somministrate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3).

IBItreD gocce non deve essere assunto se i pazienti sono predisposti alla formazione di calcoli renali contenenti calcio.

È richiesta cautela nei pazienti in trattamento per malattie cardiovascolari (vedere paragrafo 4.5 -glicosidi cardiaci inclusa la digitale).

La vitamina D₃ deve essere prescritta con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi a causa del rischio di un incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. Questi pazienti devono essere monitorati per il contenuto di calcio nel siero e nelle urine.

Durante il trattamento a lungo termine con una dose giornaliera equivalente superiore a 1.000 U.I. di vitamina D, i valori sierici di calcio e la funzionalità renale devono essere monitorati, soprattutto nei pazienti anziani.Interrompere IBItreD, quando la calcemia supera 10,6 mg/dl (2,65 mmol /l) o se la calciuria supera 300 mg/24 ore negli adulti.In caso di segni di funzionalità renale compromessa, la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Il contenuto di vitamina D in IBItreD deve essere considerato quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico. In questi casi è necessario monitorare frequentemente i valori sierici di calcio e l'escrezione urinaria di calcio.

Il trattamento concomitante con fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D per attivazione metabolica.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D.

Gli effetti della digitale e di altri glicosidi cardiaci possono aumentare con la somministrazione orale di calcio in combinazione con vitamina D. È necessario un rigoroso controllo medico e, se necessario, il monitoraggio dell'ECG e del calcio.

Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico come colestiramina, orlistat o lassativi come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D.

La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione degli enzimi epatici.

L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.

La somministrazione contemporanea di derivati benzotiadiazinici (diuretici tiazidici) aumenta il rischio di ipercalcemia a causa della riduzione dell'escrezione renale di calcio. Pertanto, devono essere monitorati i valori di calcio nel plasma e nelle urine.

L'agente citotossico actinomicina e gli antimicotici imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D a 1,25-diidrossivitamina D per opera dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1- idrossilasi.

Il ketoconazolo può inibire sia gli enzimi sintetici che catabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena dopo la somministrazione di dosi di ketoconazolo da 300 mg/die a 1200 mg/die per una settimana in uomini sani. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica in vivo con ketoconazolo e vitamina D.

Durante la gravidanza e l'allattamento è necessario un adeguato apporto di vitamina D. Il livello di assunzione giornaliera raccomandato di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento, secondo le linee guida nazionali, è solo di circa 600 U.I.

Dosi giornaliere superiori a 600 U.I. devono essere assunte solo quando strettamente indicato e solo se assolutamente necessario per correggere una carenza di vitamina D. Pertanto, la dose giornaliera non deve superare le 16 gocce. Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiché un'ipercalcemia prolungata può portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare 4.000 U.I. di vitamina D.

Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito all'assunzione di alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza le donne devono seguire il consiglio del proprio medico poiché il loro fabbisogno può variare a seconda della gravità della malattia e della risposta al trattamento.

La vitamina D ad alte dosi può essere utilizzata durante l'allattamento solo in caso di carenza di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Questo dovrebbe essere considerato quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

L'impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità è sconosciuto.

Non sono disponibili dati sull'effetto di questo prodotto sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari. Tuttavia, è improbabile che ci sia alcun effetto.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (>1/1.000, <1/100) o rara (>1/10.000, <1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Reazione Avversa
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Ipercalcemia e ipercalciuria
Disturbi psichiatrici	Non comune	Sonnolenza, confusione
Patologie gastrointestinali	Non comune	Costipazione, dolore addominale, bocca secca, perdita di appetito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Prurito, orticaria, eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Sensazione di malessere o malattia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

La conseguenza più grave del sovradosaggio acuto o cronico è l'ipercalcemia dovuta alla tossicità della vitamina D.I sintomi possono includere nausea, vomito, poliuria, anoressia, debolezza, apatia, sete e costipazione. Il sovradosaggio cronico può portare a calcificazione vascolare e degli organi come conseguenza dell'ipercalcemia.

Il trattamento consiste nell'interruzione di assunzione di vitamina D e idratazione.

24 mesi.

Una volta aperto, utilizzare entro 5 mesi.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare o refrigerare.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Olio d'oliva raffinato.