Ialutim

    Ultimo aggiornamento: 03/06/2024

    Cos'è Ialutim?

    Ialutim è un farmaco a base del principio attivo Timololo Maleato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bausch & Lomb IOM S.p.A..

    Ialutim può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Ialutim 0,5% collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,35 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bausch & Lomb IOM S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Timololo Maleato
    Gruppo terapeutico: Betabloccanti
    ATC: S01ED01 - Timololo
    Forma farmaceutica: collirio


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    Indicazioni

    Perché si usa Ialutim? A cosa serve?
    IALUTIM è indicato in:
    • pazienti con ipertensione oculare
    • pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto
    • pazienti afachici con glaucoma
    • pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere 4.4).
    IALUTIM è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma (vedere paragrafo 4.2).

    Posologia

    Come usare Ialutim: Posologia
    IALUTIM collirio in contenitori monodose è una formulazione senza il conservante benzalconio cloruro, disponibile in una confezione da 20 contenitori di soluzione sterile allo 0,5%.
    IALUTIM collirio in contenitori monodose è soprattutto utile per i pazienti che possono essere sensibili al conservante benzalconio cloruro o qualora sia opportuno l'impiego di un farmaco per uso topico privo di conservanti.
    Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento vengono stabiliti dal medico.
    Adulti
    Nei pazienti adulti, la posologia consigliata è una goccia per occhio affetto, due volte al giorno, ad intervalli regolari di 12 ore, mattino e sera.
    Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera.
    Popolazione pediatrica
    A causa del numero limitato dei dati disponibili, l'uso del timololo può essere raccomandato solo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisione sull'approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni.
    Posologia
    I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici quando prendono in considerazione l'utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in età pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto da un'attenta anamnesi e esame del paziente pediatrico in modo da poter individuare la presenza di anomalie sistemiche.
    Non è possibile dare alcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione (vedere anche il paragrafo 5.1).
    Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare la più bassa concentrazione di principio attivo disponibile una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non è sufficientemente tenuta sotto controllo, si può prendere in considerazione la prudente somministrazione di un massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due somministrazioni.
    Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, dopo l'applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino a quando viene eseguito l'intervento chirurgico.
    Per quanto riguarda l'uso pediatrico, può già essere sufficiente utilizzare una concentrazione di principio attivo dello 0,1%.
    L'uso di IALUTIM non è raccomandato nei prematuri.
    Modo di somministrazione
    Applicare una sola goccia di prodotto ad ogni somministrazione, per limitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi.
    L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico può essere ridotto tramite l'occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo più lungo possibile (es. 3-5 minuti) dopo l'applicazione delle gocce.
    Vedere anche i paragrafi 4.4, 5.2.
    Durata del trattamento
    Da utilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in età pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.2 “Popolazione pediatrica“).
    Trasferimento da altra terapia
    Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopo un dosaggio appropriato, deve essere sospeso per un giorno prima di iniziare il giorno successivo il trattamento con IALUTIM, secondo modalità che saranno stabilite dal medico nel singolo caso.
    Se un paziente viene trasferito da un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, IALUTIM può essere aggiunto al farmaco già in uso, che sarà sospeso il giorno successivo, continuando il trattamento con il solo IALUTIM secondo lo schema posologico stabilito dal medico.
    Modo di somministrazione
    IALUTIM collirio monodose deve essere usato immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione in uno o entrambi gli occhi. Dato che la sterilità di una singola dose non può essere mantenuta dopo l'apertura, il rimanente contenuto deve essere scartato immediatamente dopo la somministrazione.
    Se si effettua l'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ialutim
    IALUTIM non deve essere usato nei seguenti casi:
    • patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
    • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker;
    • insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata o shock cardiogeno;
    • ipersensibilità al principio attivo, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    IALUTIM, inoltre, è generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ialutim
    Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il Timololo Maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonché reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta-adrenergici, inclusi il peggioramento dell'angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l'ipotensione.
    L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
    Patologie cardiache
    Nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con IALUTIM. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse.
    I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione.
    In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.
    Patologie vascolari
    I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
    Patologie respiratorie
    In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma.
    IALUTIM deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.
    Ipoglicemia/diabete
    Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
    Patologie corneali
    I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela.
    Altri agenti beta-bloccanti
    L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
    Reazioni anafilattiche
    Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche.
    Distacco della coroide
    Con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato segnalato distacco della coroide.
    Effetti additivi del beta-blocco
    I beta-bloccanti possono mascherare anche i sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti, inoltre, può accelerare un peggioramento dei sintomi.
    La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.
    Anestesia in caso di intervento chirurgico
    Le preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva timololo maleato.
    Sospensione della terapia
    In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata un'ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di IALUTIM.
    Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.
    Altri
    In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell'angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un agente miotico.
    IALUTIM ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Pertanto, quando IALUTIM è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato in associazione ad un agente miotico e non da solo.
    Popolazione pediatrica
    L'uso di IALUTIM non è raccomandato negli infanti prematuri.
    L'uso del timololo non è raccomandato nella prima infanzia. Se l'impiego fosse necessario, deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista.
    Soluzioni a base di timololo devono essere usate con cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2).
    È importante che i genitori siano informati sui possibili effetti collaterali in modo da poter sospendere immediatamente il trattamento farmacologico. Segni da ricercare sono ad esempio tosse e sibilo.
    A causa della possibilità di apnea e di respiro di Cheyne-Stokes, il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, nei lattanti e nei bambini più piccoli.
    Può inoltre essere utile, per i neonati in trattamento con timololo, disporre di un detector portatile per l'apnea.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ialutim
    Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologica con timololo maleato.
    Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando i beta-bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio-antagonisti orali, farmaci che causano deplezione di catecolamine o agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici ed inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
    Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato segnalato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione miocardica).
    I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che può far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due farmaci sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversi giorni dopo l'interruzione della somministrazione di clonidina.
    Sebbene il timololo maleato da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata segnalata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
    I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati adeguati relativi all'uso del Timololo Maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario (vedere paragrafo 4.3).
    Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
    Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra IALUTIM fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita.
    Allattamento
    I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo maleato collirio è improbabile che siano presenti nel latte materno quantità sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta-blocco nel lattante. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
    A causa delle potenziali reazioni indesiderate serie causate dal timololo in bambini allattati al seno, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedere paragrafo 4.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ialutim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
    Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che possono insorgere disturbi visivi occasionali inclusi variazione della rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi di lieve e transitoria visione offuscata ed episodi occasionali di capogiro e affaticamento che possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e/o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ialutim
    Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il Timololo Maleato viene assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici.
    Disturbi del sistema immunitario
    Ipersensibilità, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi d'ipoglicemia in diabetici insulino-dipendenti.
    Disturbi psichiatrici
    Depressione, insonnia, incubo, allucinazione.
    Patologie del sistema nervoso
    Amnesia, sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, miastenia gravis aggravata, capogiro, parestesia, cefalea, disgeusia.
    Patologie dell'occhio
    Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. sensazione di bruciore oculare, dolore oculare puntorio, prurito oculare, lacrimazione aumentata, iperemia oculare), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione della cornea, ipoestesia oculare e occhio secco. Compromissione della visione, incluso disturbo della rifrazione (dovuto in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi palpebrale, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Tinnito.
    Patologie cardiache
    Bradicardia, dolore toracico, aritmia, blocco cardiaco, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.
    Patologie vascolari
    Ipotensione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, claudicatio intermittens.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse.
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
    Patologie epatobiliari
    Epatomegalia.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Angioedema, orticaria, prurito, alopecia, dermatite psoriasiforme o esacerbazione di psoriasi, eruzione cutanea.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Mialgia, artralgia.
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disfunzione sessuale (ad es. disfunzione erettile), libido diminuita, malattia di Peyronie.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Edema, astenia/stanchezza.
    Esami diagnostici
    Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati azotemia, potassio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, trigliceridi ematici aumentati e emoglobina diminuita, ematocrito diminuito e lipoproteine ad alta densità ridotte; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche.
    Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
    Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.
    Effetti indesiderati potenziali
    Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati del timololo maleato soluzione oftalmica (fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche dei prodotti a base di timololo per uso sistemico).
    Effetti indesiderati senza correlazione causale nota
    Sono state anche riportate le seguenti reazioni indesiderate, per le quali, tuttavia, una relazione causale con la terapia con timololo maleato per uso oftalmico non è stata stabilita: edema maculare cistoide, congestione nasale, effetti su SNC (es. disturbo del comportamento, incluso stato confusionale, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi mentali), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ialutim
    Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con soluzioni oftalmiche a base di Timololo Maleato, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con beta-bloccanti somministrati per via sistemica, quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il timololo non viene prontamente dializzato.

    Scadenza

    Il collirio monodose in confezionamento integro, conservato al riparo dalla luce, ha una validità di 3 anni.
    La monodose va utilizzata immediatamente dopo l'apertura.

    Conservazione

    Conservare al riparo dalla luce.
    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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