Helidiag

Per diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale primaria o residuale da Helicobacter pylori negli adulti.

Medicinale solo per uso diagnostico.

Helidiag compressa da 50 mg è un test del respiro per singola somministrazione. Una compressa come singola dose in occasione di un unico test.

Helidiag compressa è destinata alla somministrazione orale. Il paziente deve rimanere a digiuno per almeno sei ore prima del test. La procedura del test richiede circa 10 minuti. Viene prelevato un campione di respiro basale dopo il quale la compressa viene deglutita intera con un bicchiere d'acqua. Dieci minuti più tardi sarà prelevato un secondo campione di respiro. Se il paziente dovesse masticare la compressa, il test deve essere eseguito nuovamente in quanto aumenta il rischio di risultati falsi positivi. Un nuovo test può quindi essere effettuato il giorno successivo.

La soppressione dell'Helicobacter pylori potrebbe fornire risultati falsi negativi. Pertanto, il test sarà utilizzato dopo almeno quattro settimane senza terapia antibatterica sistemica e dopo due settimane dall'ultima dose di agenti antisecretori acidi. Entrambi possono interferire con lo stato dell'Helicobacter pylori. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell'Helicobacter (vedere paragrafo 4.5). È importante seguire le istruzioni per l'uso descritte nel paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il test non deve essere usato, a causa di falsi risultati, in pazienti con:

Helidiag compressa da 50 mg serve per la diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori. Essa non è in grado di pregiudicare la patologia associata all'infezione da Helicobacter pylori. Una diagnosi alternativa con altri metodi potrebbe essere indicata allo scopo di accertare la presenza di altre condizioni aggravanti, per es. ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumori maligni.

Vi sono dati insufficienti sull'affidabilità diagnostica di Helidiag compressa da 50 mg per raccomandarne l'uso in pazienti con gastrectomia parziale o totale.

Vi sono dati insufficienti per raccomandare l'uso di Helidiag compressa da 50 mg in pazienti di età inferiore a 18 anni.

La validità del risultato del test può essere influenzata se il paziente è attualmente in trattamento con antibiotici o con un inibitore della pompa protonica, o se ha appena completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono essere in generale alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con lo stato dell'Helicobacter pylori o con l'attività dell'ureasi.

La soppressione dell'Helicobacter pylori potrebbe portare a risultati falsi negativi. Pertanto, il test sarà utilizzato dopo almeno quattro (4) settimane senza terapia antibatterica sistemica e dopo almeno due (2) settimane dall'ultima dose di agenti antisecretori acidi. Ciò è particolarmente importante dopo la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori.

La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/die. Pertanto è improbabile che la dose di 50 mg di urea possa causare eventuali effetti avversi su gravidanza e allattamento.

Non ci si aspetta che il test Helidiag possa essere pericoloso durante la gravidanza o per la salute del feto/neonato. Helidiag può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Helidiag non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse sono elencate usando la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000))

Patologie gastrointestinali

Molto raro: dolore allo stomaco

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: affaticamento

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: parosmia

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio nelle circostanze cliniche previste. Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

4 anni

Non conservare a temperatura superiore a 25 ^oC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Acido citrico anidro

Silice colloidale anidra

Sodio croscarmelloso

Cellulosa microcristallina

Stearato di magnesio

Talco