Havrix

Havrix è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A (HAV) nei bambini, adolescenti e adulti:

L'uso del vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

HAVRIX (720 Bambini) (0,5 ml di sospensione)

Per l'immunizzazione di bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 15 anni inclusi è indicata una dose singola di HAVRIX (720 Bambini).

Una dose singola di HAVRIX (720 Bambini) può anche essere utilizzata in adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni di età inclusi, se necessario (vedere paragrafo 5.1).

HAVRIX (1440 Adulti) (1,0 ml di sospensione)

Per l'immunizzazione di adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni è indicata una dose singola di HAVRIX (1440 Adulti).

Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazione primaria deve essere somministrata almeno 2, preferibilmente 4 settimane prima dell'esposizione prevista al virus dell'epatite A (vedere paragrafo 5.1).

Dopo la vaccinazione primaria con HAVRIX (720 Bambini o 1440 Adulti), è raccomandata una dose di richiamo per assicurare la protezione a lungo termine. La dose di richiamo deve essere preferibilmente somministrata tra 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria, tuttavia, può essere somministrata anche fino a 5 anni dopo la vaccinazione primaria. (vedere paragrafo 5.1).

Havrix è intercambiabile con altri vaccini inattivati contro l'epatite A.

Nei soggetti anziani esistono dati limitati con i vaccini inattivati contro l'epatite A.

La sicurezza e l'efficacia di HAVRIX (720 Bambini) in bambini con meno di 1 anno di età non è stata stabilita.

I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere formulata alcuna raccomandazione sulla posologia.

HAVRIX (720 Bambini) (0,5 ml di sospensione) deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea nei bambini e negli adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli se il muscolo deltoide non è sufficientemente sviluppato (vedere paragrafo 6.6).

HAVRIX (1440 Adulti) (1,0 ml di sospensione) deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea negli adolescenti e adulti (vedere paragrafo 6.6).

In qualsiasi sito di somministrazione, è necessario applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per almeno due minuti dopo l'iniezione.

Havrix non deve essere somministrato nella regione glutea.

Havrix non deve essere somministrato per via endovenosa in nessun caso.

Havrix non deve essere iniettato per via sottocutanea o intradermica (vedere paragrafo 4.4.).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina o alla formaldeide.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di un qualsiasi vaccino contro l'epatite A.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Havrix deve essere rimandata nei soggetti con malattia febbrile acuta grave. La presenza di infezioni di lieve entità, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un'assistenza medica adeguati devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Si raccomanda una stretta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.

La sincope (svenimento) può verificarsi a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, soprattutto negli adolescenti, come risposta psicogena all'iniezione con ago. Ciò può essere accompagnato da numerosi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano in messe in atto procedure per evitare lesioni dovute allo svenimento.

Havrix non previene l'infezione da epatite causata da altri agenti come il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite E o altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.

Alcuni soggetti possono trovarsi nel periodo di incubazione di un'infezione da epatite A al momento della vaccinazione. In questi casi non è sicuro che Havrix sia in grado di prevenire l'epatite A.

Come con qualsiasi altro vaccino, può non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.

La risposta immunitaria a Havrix potrebbe essere ridotta nei soggetti immunocompromessi. Tali soggetti richiedono sempre la somministrazione della schedula a 2 dosi.

Havrix deve essere somministrato con cautela a soggetti affetti da trombocitopenia o da disturbi emorragici poiché può verificarsi sanguinamento in seguito alla somministrazione intramuscolare. Eccezionalmente e se in conformità con le raccomandazioni ufficiali, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea a questi individui. Tuttavia, questa via di somministrazione può portare a una risposta anticorpale anti-HAV non ottimale. Con entrambe le vie di somministrazione, è necessario applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per almeno due minuti dopo l'iniezione.

HAVRIX (720 Bambini) contiene 83 microgrammi per dose di fenilalanina.

HAVRIX (1440 Adulti) contiene 166 microgrammi per dose di fenilalanina.

Fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU).

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.

É improbabile che la contemporanea somministrazione di Havrix con altri vaccini di tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria.

Havrix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tifo, febbre gialla, colera (iniettabile), tetano o con vaccini monovalenti e vaccini di combinazione composti da morbillo, parotite, rosolia e varicella.

Havrix può essere somministrato simultaneamente con immunoglobuline. I tassi di siero conversione rimangono invariati, sebbene i titoli anticorpali possano essere inferiori rispetto a quelli ottenuti dopo la somministrazione di Havrix da solo.

Quando è necessaria la somministrazione concomitante di Havrix con altri vaccini o con immunoglobuline si deve procedere utilizzando siringhe, aghi e siti di iniezione diversi.

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1 000 esiti di gravidanza) non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale.

Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Havrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Non è noto se Havrix è escreto nel latte materno. Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario.

Non sono disponibili dati sugli effetti di Havrix sulla fertilità umana. Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati valutati in studi sugli animali.

Havrix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gli effetti indesiderati locali più comuni, sia nei bambini che negli adulti, sono dolore e arrossamento nel sito di iniezione. Gli effetti indesiderati generali più comuni sono, nei bambini, irritabilità e negli adulti, affaticamento e mal di testa.

Il profilo di sicurezza presentato nella tabella di seguito si basa sui dati di 5 331 soggetti inclusi 1 664 bambini (fino a 18 anni di età) vaccinati con HAVRIX (720 Bambini) e 3 667 adulti (dai 16 anni di età) vaccinati con HAVRIX (1440 Adulti), negli studi clinici (coorte vaccinata totale). Durante gli studi clinici sono state somministrate un totale di 3 193 dosi di HAVRIX (720 Bambini) e 7 131 dosi di HAVRIX (1440 Adulti). Un totale di 3 971 dosi di HAVRIX (1440 Adulti) sono state somministrate in concomitanza con Engerix B in 2 064 soggetti adulti.

Le frequenze per dose sono definite come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1 000 a <1/100)

Rara (da ≥1/10 000 a <1/1 000)

Molto raro (<1/10 000)

All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

⁽¹⁾solo con HAVRIX (720 Bambini)

⁽²⁾solo con HAVRIX (1440 Adulti)

⁽³⁾riportati con una frequenza comune con HAVRIX (720 Bambini)

⁽⁴⁾riportati con una frequenza non comune con HAVRIX (1440 Adulti)

⁽⁵⁾gastrointestinale = inclusi nausea, vomito, diarrea (sintomi non registrati separatamente)

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing con entrambi HAVRIX (720 Bambini) e Havrix (1440 Adulti).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi riportati dopo il sovradosaggio sono risultati simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.

3 anni.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.

NON DEVE ESSERE CONGELATO. NON UTILIZZARE IL VACCINO CHE SIA STATO CONGELATO.

I dati di stabilità indicano che Havrix è stabile a temperatura fino a 25 °C per 3 giorni. Questa informazione è da intendersi come guida per gli operatori sanitari in caso di temporanea conservazione a temperatura diversa da quella indicata.

aminoacidi per preparazioni iniettabili (contenenti fenilalanina),

sodio fosfato bibasico,

potassio fosfato monobasico,

polisorbato 20,

potassio cloruro,

sodio cloruro,

acqua per preparazioni iniettabili.

Residui: neomicina solfato (HAVRIX (720 Bambini): meno di 10 ng e HAVRIX (1440 Adulti): meno di 20 ng)