Cos'è Granisetron Hikma?
Granisetron Hikma è un farmaco a base del principio attivo Granisetron Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A. .
Granisetron Hikma può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Granisetron Hikma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Granisetron Hikma 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile 5 fiale 3 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario:Hikma Italia S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Granisetron Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiemetici
ATC:A04AA02 - Granisetron
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Granisetron Hikma? A cosa serve?
Granisetron Hikma è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di:
- episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia
- nausea e vomito post-operatori
Granisetron Hikma è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Granisetron Hikma è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 2 anni per la prevenzione ed il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia
Posologia
Come usare Granisetron Hikma: Posologia
Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV).
Prevenzione (nausea acuta e ritardata)
Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.
Trattamento (nausea acuta)
Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron Hikma a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.
Combinazione con adrenocorticosteroidi
L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Granisetron Hikma nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi acuti di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 µg/kg di peso corporeo (fini a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale.
Nausea e vomito post-operatori (PONV)
La dose di 1 mg (10 µg/kg) di Granisetron Hikma deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron Hikma che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg.
Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia.
Popolazione pediatrica
I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori(PONV).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani e insufficienza renale
Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso in pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica
Insufficienza epatica
Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Granisetron Hikma
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Granisetron Hikma
Poiché Granisetron Hikma potrebbe ridurre la motilità intestinale, i pazienti affetti da ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati attentamente in seguito alla somministrazione del farmaco.
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenza cliniche.
Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondensetron).
Sindrome serotoninergica
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti sia da soli, ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Granisetron Hikma
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QTe/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).
In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.
Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.
Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI)
Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI) (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Nei ratti, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o la fertilità.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di granisetron durante la gravidanza umana per valutarne i potenziali effetti tossici. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Granisetron Hikma.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È improbabile che Granisetron Hikma influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Granisetron Hikma
Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Granisetron Hikma sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Granisetron Hikma alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Granisetron Hikma e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post commercializzazione.
L'incidenza di effetti indesiderati è descritta come segue:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, <1/10
Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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Insonnia
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Cefalea
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Non comune
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Reazioni extrapiramidali, Sindrome serotoninergica
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Patologie cardiache
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Non comune
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Prolungamento del tratto QT
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Stitichezza
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Comune
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Diarrea
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Patologie epatobiliari
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Comune
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Aumento delle transaminasi epatiche*
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Eruzione cutanea
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* si è verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Granisetron Hikma
Non esiste alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, deve essere intrapreso un trattamento sintomatico. Un paziente ha ricevuto una dose di Granisetron Hikma pari a 10 volte quella raccomandata. È stata riferita una leggera emicrania. Non sono stati osservati altri sintomi.
Scadenza
36 mesi.
Le soluzioni diluite sono chimicamente stabili per 24 ore, se conservate a una temperatura inferiore a 25 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono solitamente eccedere 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Conservazione
Non conservare in frigorifero e non congelare
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Cloruro di sodio
Acido citrico monoidrato E330
Acido cloridrico: per la regolazione del pH E507
Idrossido di sodio: per la regolazione del pH E524
Acqua per preparazioni iniettabili,
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Granisetron Hikma a base di Granisetron Cloridrato sono: Granisetron B. Braun, Granisetron Kabi
