Cos'è Gonasi HP?
Gonasi HP è un farmaco a base del principio attivo Gonadotropina Corionica , appartenente alla categoria degli Ormoni gonadotrofici e nello specifico Gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. .
Gonasi HP può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Gonasi HP può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Gonasi HP 1.000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi
Gonasi HP 2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi
Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi
Gonasi HP 5000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flac.no polv. + 1 sir. con 2 aghi
Gonasi HP 2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi
Gonasi HP 250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flac.ni polv. + 3 sir. con 2 aghi
Gonasi HP 5000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flac.no polv. + 1 sir. con 2 aghi
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Gonadotropina Corionica
Gruppo terapeutico:Ormoni gonadotrofici
ATC:G03GA01 - Gonadotropina corionica
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Gonasi HP? A cosa serve?
Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico.
Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d'aborto, infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.
Nell'uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia quando riconducibile ad una condizione di ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione al FSH.
Posologia
Come usare Gonasi HP: Posologia
Posologia
Orientativamente può venire adottato il seguente schema:
Nella donna:
- Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d'increzione gonadotropinico ipofisario o da scarsa reattività gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5.000-10.000 U.I. di GONASI HP.
- Ipoplasia ovarica: 3-5 dosi da 500-1.000 U.I. di GONASI HP al mese.
- Menometrorragie: 500-1.000 U.I. a giorni alterni di GONASI HP fino alla cessazione dell'emorragia, poi 500 - 1.000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni.
- Aborto abituale: 5.000 U.I. di GONASI HP a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza Successivamente per ancora 2 mesi, 1.000 U.I a giorni alterni
- Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5.000 U.I. di GONASI HP anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minaccia d'aborto. Far seguire la somministrazione di 1.000 U.I. ogni 3 giorni, fino a quando ritenuto opportuno in base al quadro clinico della paziente.
- Sterilità da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (hMG) iniettare 5.000 U.I. o 10.000 U.I. di GONASI HP a distanza di 24 ore dall'ultima somministrazione di hMG onde provocare l'ovulazione.
Nell'uomo:
- Azoospermia, oligoastenospermia: 500 U.I. di GONASI HP a giorni alterni per 3-4 mesi.
- Astenospermia: 1.000 - 2.000 U.I. di GONASI HP ogni 4 giorni per 3 mesi.
Popolazione pediatrica
- Criptorchidismo: 250 - 500 – 1000 U.I. di GONASI HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni. Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione fino a quando non si ottiene la discesa del testicolo all'interno della sacca scrotale e/o a discrezione del medico.
- Ipogonadismo ed eunucoidismo ipogonadotropo: la terapia deve essere dosata in relazione all'età, alla fase di sviluppo puberale e ai livelli di testosterone plasmatico desiderati. 250 -500 UI di GONASI HP 2-3 volte/settimana per i primi 6 mesi; quindi, rivalutare la posologia ogni 6 mesi, sulla base del livello di testosterone, con dosaggio massimo consentito di 1000 UI 3 volte/settimana, fino al raggiungimento di livelli di testosterone adeguati.
La sicurezza e l'efficacia della Gonadotropina Corionica non sono state stabilite in bambini di età inferiore ai 4 anni.
Modo di somministrazione
GONASI HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione ottenuta unendo il solvente al liofilizzato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Gonasi HP
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pubertà precoce.
Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli.
Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell'utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro).
Tromboflebite in fase attiva.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Gonasi HP
La Gonadotropina Corionica deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in cui la ritenzione idrica indotta dagli androgeni può costituire un rischio, come in pazienti con epilessie, asma, emicrania o malattie cardiovascolari compresa l'ipertensione o con disturbi renali.
In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia.
In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia.
Nella Donna
Nei protocolli di induzione dell'ovulazione nella procreazione medicalmente assistita l'uso del medicinale deve esse condotto da specialisti addestrati a riconoscere le pazienti a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Nei protocolli di induzione dell'ovulazione nella procreazione medicalmente assistita l'uso del medicinale deve esse condotto da specialisti addestrati a riconoscere le pazienti a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
L'uso congiunto della gonadotropina corionica (hCG) con la gonadotropina umana della menopausa (hMG) presuppone la completa conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di impiego e delle possibili reazioni avverse, quali la sindrome da iperstimolazione ovarica (ingrossamento ovarico, dolore addominale acuto, e nei casi più severi ascite, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, ipovolemia ed eventi tromboembolici) e le nascite multiple.
Nelle pazienti con menorragia, per le quali si intenda iniziare un trattamento con hCG, è necessario accertare scrupolosamente la causa del sanguinamento uterino anomalo, in quanto questo può rappresentare l'unico sintomo di un'alterazione della coagulazione.
Popolazione pediatrica
In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all'induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, è necessario sospendere la terapia.
Il trattamento deve essere iniziato prima della pubertà.
In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all'induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, è necessario sospendere la terapia.
Il trattamento deve essere iniziato prima della pubertà.
Eccipienti con effetti noti
Ogni fiala/siringa preriempita contiene: sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Ogni fiala/siringa preriempita contiene: sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gonasi HP
Evitare l'uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.
Fertilità, gravidanza e allattamento
In quanto ormone di origine placentare umana non è controindicato nella gestante.
Non vengono riconosciute indicazioni dell'hCG coincidenti con l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Gonasi HP
Le reazioni avverse sotto elencate sono associate alla somministrazione di Gonadotropina Corionica e possono perciò verificarsi anche con GONASI HP:
dolore addominale (soprattutto a livello pelvico), ingrossamento addominale da accumulo di liquidi (edema), nausea, cefalea, umore alterato, irritabilità, e reazione in sede di iniezione.
Nelle donne che si sottopongono al trattamento della infertilità con gonadotropine può verificarsi la sindrome da iperstimolazione ovarica con diversi livelli di gravità (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT), distinti per target di popolazione e secondo la seguente frequenza:
- molto comuni (≥1/10);
- comuni (≥1/100, <1/10);
- non comuni (≥1/1000, < 1/100);
- rari (≥1/10000, < 1/1000);
- molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati;
- non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
I seguenti eventi avversi derivano da studi clinici e da esperienza post-commercializzazione e sono relativi a prodotti a base di gonadotropina corionica umana:
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Classificazione per sistemi e organi
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Effetti indesiderati
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Frequenza
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni allergiche
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Non comune
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Disturbi psichiatrici
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Umore alterato
Irritabilità
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Comune
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Disturbi del sistema nervoso
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Cefalea
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Comune
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Irrequietezza
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Non comune
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Patologie del sistema gastrointestinale
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Dolore addominale
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Comune
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Reazione in sede di iniezione
Edema
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Comune
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Stanchezza
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Non comune
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Nella donna:
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Classificazione per sistemi e organi
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Effetti indesiderati
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Frequenza
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Patologie cardiache
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Ascite*
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Raro
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Patologie vascolari
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Evento tromboembolico*
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Raro
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Patologie respiratorie. Toraciche e mediastiniche
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Versamento pleurico*
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Raro
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Patologie del sistema gastrointestinale
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Nausea*
Vomito*
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Raro
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Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
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Gravidanza multipla
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Molto comune
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Sindrome da iperstimolazione ovarica**
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Comune
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Esami diagnostici
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Peso aumentato*
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Raro
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*Sintomi associati alla sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado severo (vedere paragrafo 4.4)
** Sindrome da Iperstimolazione ovarica di grado lieve o moderato
Nell'uomo:
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Classificazione per sistemi e organi
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Effetti indesiderati
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Frequenza
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Patologie endocrine
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Ginecomastia
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Non nota
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Popolazione pediatrica:
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Classificazione per sistemi e organi
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Effetti indesiderati
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Frequenza
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Patologie endocrine
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Pubertà precoce
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Non nota
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Saldatura precoce delle epifisi
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Non nota
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gonasi HP
Un sovradosaggio di Gonadotropina Corionica nel bambino prepubere può indurre pubertà precoce ed arresto della crescita.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai +25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Flaconcino di polvere: lattosio.
Fiala/Siringa preriempita di soluzione da 1 ml contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
