Cos'č Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia?
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia č un farmaco a base del principio attivo Glucosio Monoidrato , appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l. .
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Glucosio 10% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 20 flaconi 250 ml
Glucosio 10% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 20 flaconi 500 ml
Glucosio 10% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 40 flaconi 100 ml
Glucosio 33% Fresenius Kabi Italia 33% ev soluz. perfusionale 500 ml
Glucosio 5% 5% soluzione per infusione 24 flaconi 250 ml
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia 5% ev soluz. perfusionale 250 ml
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia 5% ev soluz. perfusionale 500 ml
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 20 flaconi 250 ml
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 20 flaconi 500 ml
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 40 flaconi 100 ml
Glucosio 50% Fresenius Kabi Italia 50% ev soluz. perfusionale 500 ml
Glucosio 10% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 20 flaconi 500 ml
Glucosio 10% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 40 flaconi 100 ml
Glucosio 33% Fresenius Kabi Italia 33% ev soluz. perfusionale 500 ml
Glucosio 5% 5% soluzione per infusione 24 flaconi 250 ml
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia 5% ev soluz. perfusionale 250 ml
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia 5% ev soluz. perfusionale 500 ml
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 20 flaconi 250 ml
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 20 flaconi 500 ml
Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia soluz. perfus. 40 flaconi 100 ml
Glucosio 50% Fresenius Kabi Italia 50% ev soluz. perfusionale 500 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Glucosio Monoidrato
Gruppo terapeutico:Soluzioni nutrizionali parenterali
ATC:B05BA03 - Carboidrati
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia? A cosa serve?
Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Posologia
Come usare Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia: Posologia
Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa.
Le soluzioni al 20%, 30%, 33%, 50%, 70% devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.
Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.
La velocità di infusione generalmente è di 0,4-0,8 g/ora per kg di peso corporeo.
Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni di glucosio.
- Soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie;
- Soluzione 20%-33%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi;
- Soluzione 50%-70%: trattamento dell'ipoglicemia dovuta a iperinsulinemia o ad altre cause.
Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. ll monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per i prodotti con concentrazione inferiore rispetto alla concentrazione sierica del sodio. Dopo infusione di Glucosio Fresenius Kabi Italia 5-10-20-33-50-% soluzione per infusione si verifica un rapido trasporto attivo di glucosio all'interno della cellula. Questa condizione può portare ad una grave iponatriemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Adulti
La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).
Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- pazienti con anuria;
- emorragia spinale o intracranica;
- pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
- pazienti gravemente disidratati;
- pazienti in coma epatico.
Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia
La soluzione al 5% è isotonica con il sangue.
Le soluzioni al 10%, 20%, 30%, 33%, 50%, 70% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con cautela e a velocità di infusione controllata.
Le infusioni di glucosio per via endovenosa al 5% sono isotoniche. Soluzioni di glucosio con una maggiore concentrazione di glucosio sono ipertoniche. Nell'organismo, tuttavia, i liquidi contenenti glucosio possono causare un accumulo di acqua intracellulare a seguito di un rapido trasporto attivo del glucosio nelle cellule del corpo. Questa condizione può portare a grave iponatriemia (vedere paragrafo 4.2).
A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.
Iponatremia:
Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica.
Iponatremia:
Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L'iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Durante un uso prolungato di soluzione concentrate di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto, è fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.
Quando l'infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5%-10%, in modo da evitare l'ipoglicemia di rimbalzo.
Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.
Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare.
Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia
Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina.
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
4.8).
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
4.8).
- Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
- Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
- Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina
Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.
Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l'elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Glucosio Fresenius Kabi Italia 5-10-20-33-50% soluzione per infusione deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non è noto se il glucosio altera la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull'impiego del glucosio durante l'allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica
MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Stravaso
- Dolore locale
- Infezione alla sede di somministrazione
- Trombosi alla sede di somministrazione
- Tromboflebite
- Febbre
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione)
- Aumento della velocità metabolica
- Iperglicemia
- Iperosmolarità
- Ipervolemia
- Ipoglicemia
- Aumento del livello di insulina
- Aumento del livello di adrenalina
- Iponatremia acquisita in ospedale**
Patologie vascolari
- Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Edema polmonare
Patologie del sistema nervoso
- Emorragia cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Encefalopatia iponatremica**
**L'iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione segnalazione all'indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.
Scadenza
Flaconcini: 3 anni
Flaconcini PE: 3 anni
Sacca freeflex c/sovr. 50 ml, 100 ml: 2 anni
Sacca freeflex con e senza/sovr. 250 ml, 500 ml, 1000 ml: 3 anni
Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un'unica ed ininterrotta somministrazione.
Conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso.
Non refrigerare.
Sacca freeflex: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido e acido cloridrico (come regolatori del pH).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia a base di Glucosio Monoidrato sono: Glucosio 10% Baxter SpA - Soluzione (uso Interno), Glucosio 10% B. Braun - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione (uso Interno), Glucosio 10% Galenica Senese - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione (uso Interno), Glucosio 10% Salf - Preparazione Iniettabile, Soluzione (uso Interno), Glucosio 20% Monico - Soluzione (uso Interno), Glucosio 5% Baxter, Glucosio 5% Baxter SpA, Glucosio 5% B. Braun - Soluzione (uso Interno), Glucosio 5% Bioindustria L.I.M., Glucosio 5% Diaco, Glucosio 5% Eurospital, Glucosio 5% Galenica Senese - Preparazione Iniettabile, Soluzione (uso Interno), Glucosio 5% Monico - Soluzione, Soluzione (uso Interno), Glucosio 5% Salf - Soluzione (uso Interno), Glucosio Bioindustria L.I.M. 33% - Soluzione (uso Interno)
