Glucobay

Diabete mellito non-insulino-dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l'associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali.

Diabete mellito insulino-dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.

La posologia deve essere stabilita caso per caso dal medico curante in quanto efficacia e tollerabilità del preparato variano per ogni singolo paziente.

Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio previsto per un adulto è:

La posologia può essere aumentata dopo 4-8 settimane dall'inizio della terapia se il paziente non ottiene un adeguato miglioramento del quadro clinico.

Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, si consiglia di non aumentare ulteriormente il dosaggio del farmaco ed eventualmente di ridurlo.

In media la dose efficace per un soggetto adulto è pari a 100 mg di Glucobay x 3 volte al giorno. Il paziente che riceva 200 mg per 3 volte al giorno deve essere attentamente controllato dal medico.

Le compresse di Glucobay vanno assunte intere assieme ad una piccola quantità di liquido oppure masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo: in entrambi i casi all'inizio del pasto.

In singoli casi si può manifestare un'elevazione asintomatica degli enzimi epatici.

Pertanto, si dovrebbe considerare l'opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento.

In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con Glucobay.

Non sono necessari aggiustamenti posologici in relazione all'età del paziente.

Non essendo disponibili informazioni sufficienti sugli effetti e sulla tollerabilità del farmaco nei bambini e negli adolescenti, Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Vedere anche paragrafo 4.4.

Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con preesistente compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (per i pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, vedere paragrafo 4.3).

Glucobay non dev'essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 25 ml/min).

Glucobay può essere assunto senza alcuna restrizione temporale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Gravidanza e allattamento.

Enteropatie croniche (malattia infiammatoria intestinale, ulcerazione del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all'ostruzione intestinale) associate o meno a disturbi della digestione e dell'assorbimento.

Glucobay non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali.

Pazienti gastroresecati.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min).

Grave compromissione della funzionalità epatica (ad es. cirrosi epatica).

La stretta aderenza al regime dietetico rimane una condizione necessaria anche quando viene somministrato Glucobay.

La regolare assunzione di Glucobay non deve essere sospesa senza il parere del medico curante dal momento che si può verificare un aumento della glicemia alla interruzione del trattamento.

Glucobay ha un effetto antiiperglicemico, ma di per sé non induce ipoglicemia nei soggetti che assumono solo un regime dietetico.

Se Glucobay viene prescritto in aggiunta ad altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfaniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori glicemici nel range ipoglicemico può richiedere un adattamento della dose di questi ultimi. Se si sviluppa ipoglicemia acuta, per una rapida correzione dello stato ipoglicemico deve essere utilizzato glucosio(vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con Glucobay sono stati riportati dei casi di epatite fulminante. Il meccanismo è sconosciuto, ma Glucobay potrebbe contribuire ad una genesi fisiopatologica multifattoriale della lesione epatica. Se venisse osservato un aumento degli enzimi epatici sarebbe indicata una riduzione di dosaggio o l'interruzione della terapia, in modo particolare in caso di aumento persistente. Pertanto, si deve considerare l'opportunità di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6-12 mesi di trattamento (vedere paragrafo 4.8).

La terapia con Glucobay va segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del paziente.

La sicurezza e l'efficacia dell'Acarbose nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Il consumo di saccarosio (zucchero di canna) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con Glucobay spesso causa disturbi intestinali o perfino diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon.

Glucobay possiede un effetto antiiperglicemico ma di per sé non causa ipoglicemia. In pazienti trattati contemporaneamente con Glucobay e sulfaniluree, metformina, o insulina i valori della glicemia possono ridursi a livelli ipoglicemici e, pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di questi ultimi.

Sono stati segnalati singoli casi di shock ipoglicemico.

In presenza di ipoglicemia acuta, va ricordato che il metabolismo del saccarosio a fruttosio e glucosio avviene più lentamente durante terapia con Glucobay; la somministrazione orale del saccarosio è pertanto inadeguata come rimedio immediato dell'ipoglicemia. In alternativa deve essere somministrato glucosio.

In singoli casi Glucobay può influenzare la biodisponibilità della digossina, in modo tale da richiedere un aggiustamento del dosaggio di quest'ultima.

Durante il trattamento con Glucobay va evitata la somministrazione concomitante di prodotti contenenti colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi, per l'influenza sull'azione del Glucobay.

La somministrazione concomitante di Glucobay con neomicina orale può determinare una maggiore riduzione della glicemia postprandiale e un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Se i sintomi sono gravi, può essere presa in considerazione una temporanea riduzione della dose di Glucobay.

Non si è osservata interazione con il dimeticone ed il simeticone.

L'utilizzo concomitante di fluorochinoloni può modificare i livelli di glucosio ed aumentare il rischio di ipoglicemia o iperglicemia.

Glucobay non deve essere usato durante la gravidanza, poichè non vi sono dati da studi clinici riguardanti l'uso dell'Acarbose in donne in gravidanza.

Dopo somministrazione di acarbose marcato a ratti femmina in allattamento è stata trovata nel latte una piccola quantità di radioattività. Non ci sono ad oggi dati corrispondenti nell'uomo.

Tuttavia, dato che non si può escludere la possibilità di effetti da parte dell'acarbose sui lattanti, si raccomanda di non prescrivere Glucobay durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati sulla compromissione della capacità di guidare veicoli e di usare macchinari durante il trattamento con Glucobay.

Di seguito viene riportata la frequenza degli effetti indesiderati di Acarbose verificatisi negli studi clinici controllati verso placebo e classificati secondo le categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati verso placebo nella banca dati degli studi clinici: acarbose N= 8.595; placebo: N= 7.278; al 10.02.06).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing (al 31.12.05), e per le quali non era possibile fare una stima di frequenza, sono riportate sotto la frequenza “non nota“.

Durante la sorveglianza post-registrativa, sono stati riportati casi di alterazioni epatiche, funzionalità epatica anormale e danno epatico.

Inoltre sono stati segnalati singoli casi di epatite fulminante ad esito fatale, in particolare in Giappone.

Il mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta può accentuare l'intensità degli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale. Qualora questi si manifestino nonostante la corretta osservanza della dieta, deve essere consultato il medico e si deve ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di Glucobay.

In pazienti trattati con la dose raccomandata di 150-300 mg/die di Glucobay, raramente sono state osservate alterazioni dei test di funzionalità epatica rilevanti da un punto di vista clinico (3 volte sopra il limite superiore di norma). In corso di terapia con Glucobay, possono riscontrarsi valori anormali temporanei (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Quando Glucobay viene assunto in associazione con cibi e/o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) il sovradosaggio può causare meteorismo, flatulenza e diarrea.

Tuttavia, nel caso in cui Glucobay sia ingerito in sovradosaggio in assenza di cibo, non sono previsti eccessivi sintomi intestinali.

In caso di sovradosaggio il paziente non dovrà assumere cibi o bevande contenenti carboidrati nelle 4 - 6 ore successive all'assunzione del farmaco.

3 anni

Conservare nella confezione originale, a temperatura non superiore ai 30°C. Proteggere dall'umidità.

Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra