Cos'è Glitisol?
Glitisol è un farmaco a base del principio attivo Tiamfenicolo Glicinato Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici cloramfenicolici e nello specifico Amfenicoli. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zambon Italia S.r.l. .
Glitisol può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Glitisol può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Glitisol iniett. liof. 1 flac. 631 mg (500 TAF) + 2 fiale 5 ml solv.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zambon Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Tiamfenicolo Glicinato Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici cloramfenicolici
ATC:J01BA02 - Tiamfenicolo
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Glitisol? A cosa serve?
Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.) otoiatriche (rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, infezioni da germi tiamfenicolo-sensibili.
GLITISOL è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.
Posologia
Come usare Glitisol: Posologia
Al momento dell'uso si introducono 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente nel flaconcino: si ottengono così soluzioni rispettivamente al 10 o 5% (contenenti cioè mg 100 o 50 di tiamfenicolo per ogni ml).
Impiego per via generale
Per iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al 10%; per le iniezioni endovenose è consigliabile usare la soluzione al 5%.
Le dosi medie consigliate sono di g 1-1,5 (2-3 flaconcini) al giorno nell'adulto e di 25-50 mg/kg al giorno nel bambino.
Tali dosi vanno somministrate frazionatamente in 3-4 volte nella giornata (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico.
Impieghi topici
Per aerosol si usano in media, nell'adulto, 2 ml per volta della soluzione al 10%, 1-2 volte al giorno; nel bambino 1-2 ml per volta della soluzione al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno, a giudizio del medico.
Per bronco-instillazioni o per introduzioni endocavitarie si usa in genere ½-1 flaconcino diluito al 5 o al 10%.
Per la validità e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita vedere i paragrafi “6.3 Validità“ e “6.4 Speciali condizioni per la conservazione“.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Glitisol
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Depressione midollare preesistente.
Bambini di età inferiore a 6 mesi e prematuri.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Anuria
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Glitisol
Pazienti adulti e popolazione pediatrica
Come regola generale, la durata della somministrazione di GLITISOL deve essere limitata al minimo periodo richiesto per il trattamento dell'infezione del paziente. Il trattamento non deve superare i 10 giorni.
La somministrazione sistemica di GLITISOL, può provocare alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), che sinora si sono dimostrate sempre reversibili e dose-dipendenti. Tali effetti sono più gravi e prolungati in caso di sovradosaggio e di trattamento prolungato, specialmente in caso di insufficienza renale o depressione midollare pre-esistente.
È pertanto consigliabile usare l'antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
Prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a concomitante trattamento con farmaci che determinano mielosoppressione.
Il trattamento con GLITISOL non deve superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se opportuno.
Siccome il tiamfenicolo è eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale è ridotta. Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere più distanziate: nell'adulto con insufficienza renale di media gravità (clearance della creatinina tra 20-50 ml/min) e nel rene senile si consiglia 500 mg due volte al giorno; in caso di insufficienza più grave (clearance della creatinina tra 5-20 ml/min) si consiglia 500 mg al giorno in dose unica. Se l'azotemia è stabilmente oltre i 100 mg, si consiglia 500 mg ogni due giorni.
Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturità funzionale epatica. Il trattamento con GLITISOL come con altri antibiotici può dar luogo a super infezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti.
Il tiamfenicolo induce raramente polineuropatia. Evitare un uso prolungato e dosi elevate di GLITISOL.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè praticamente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Glitisol
Popolazione adulta e pediatrica
Non sono stati effettuati studi d' interazione.
Non ci sono dati in merito ad interazione con i test di laboratorio.
Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.
Per evitare effetti di antagonismo si sconsiglia l'associazione del tiamfenicolo con altri antibiotici battericidi.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tiamfenicolo in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Durante la gravidanza e il travaglio si deve tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare e che la sintesi delle proteine mitocondriali nel fegato del feto è inibita dalle concentrazioni di farmaco normalmente raggiunte.
Studi sulla riproduttività in animali hanno mostrato segni di tossicità riproduttiva con Tiamfenicolo Glicinato Cloridrato (vedere paragrafo 5.3).
È sconsigliato l'uso di GLITISOL durante la gravidanza ed in donne fertili che non utilizzano contraccettivi.
Allattamento
Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati.
È sconsigliato l'uso del GLITISOL durante l'allattamento. Se necessario, interrompere l'allattamento durante il trattamento con GLITISOL.
Fertilità
Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. La fertilità sembra essere completamente reversibile dopo interruzione del trattamento.
Dati clinici sulla fertilità maschile e femminile non sono disponibili.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari né con Tiamfenicolo Glicinato Cloridrato, né con il tiamfenicolo.
Non è noto se GLITISOL influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Glitisol
Riassunto del profilo di sicurezza
I principali effetti indesiderati riscontrati in seguito a somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare che si manifesta con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Gli effetti gastrointestinali rappresentano la maggior parte degli eventi avversi di carattere non ematologico dopo assunzione orale. Gli effetti gastrointestinali più frequenti sono diarrea, nausea e vomito.
Elenco tabulare degli effetti indesiderati
La tabella seguente riporta le principali reazioni avverse in pazienti trattati con GLITISOL secondo classificazione organo-sistemica. All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:
Classificazione organo-sistemica
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Effetti indesiderati
(Frequenza non nota)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia, trombocitopenia, leucopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica, reazioni di tipo Jarisch-Herxheimer (in corso di trattamento della febbre tifoide)
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Patologie del sistema nervoso
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Neurite ottica, neuropatia periferica (dopo somministrazione prolungata), mal di testa, vertigine
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, vomito, diarrea
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea, Alopecia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Piressia
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Descrizione di alcuni effetti indesiderati
I cambiamenti ematologici come anemia, trombocitopenia e leucopenia sono correlati alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.
Alopecia è stata riportata in pazienti con insufficienza renale, con possibile esito in calvizie. Questo evento è reversibile con la sospensione del trattamento.
Popolazione pediatrica
Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d'età di interesse.
Tuttavia, in seguito a somministrazione sistemica, nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che, iniziata con distensione addominale e cianosi pallida, può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glitisol
Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti adulti o pediatrici.
Sintomi
In generale, i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).
Gestione del sovradosaggio
Praticare terapia di supporto.
Scadenza
4 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Uso topico
- Le soluzioni al 5% di GLITISOL rimangono stabili per 10 giorni se conservate a temperatura non superiore a 5°C.
- Le soluzioni al 10% di GLITISOL rimangono stabili per 5 giorni se conservate a temperatura non superiore a 5°C.
Uso iniettabile
La soluzione rimanente a seguito di una somministrazione parziale non deve essere riutilizzata.
Conservazione
Uso topico: conservare la soluzione ricostituita a una temperatura non superiore a 5°C.
Elenco degli eccipienti
Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili