Glipressina

Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea. Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana.

Emorragie da varici esofagee

2 mg di terlipressina acetato (2 fiale) come bolo lento endovena ogni 4-6 ore fino al controllo dell'emorragia. Dopo l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovrebbe essere continuato fino ad un massimo di 24 ore, eventualmente riducendo il dosaggio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sindrome epatorenale di tipo 1
Compromissione renale
L'uso di terlipressina deve essere evitato nei pazienti con disfunzione renale avanzata, cioè con livelli basali di creatinina sierica ≥ 442 µmol/L (5,0 mg/dL), quando trattati con terlipressina per la sindrome epatorenale di tipo 1, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi. In questo gruppo di pazienti, durante gli studi clinici sono stati osservati ridotta efficacia della reversione della sindrome epatorenale, aumento del rischio di eventi avversi e aumento della mortalità (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica
L'uso di terlipressina deve essere evitato nei pazienti con grave malattia epatica definita come insufficienza del fegato cronica riacutizzata/Acute on Chronic Liver Failure (IFCR/ACLF) di grado 3 e/o con modello per la valutazione di malattia epatica allo stadio terminale ≥39, quando trattati con terlipressina per la sindrome epatorenale di tipo 1, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi. Durante gli studi clinici, in questo gruppo di pazienti sono stati osservati ridotta efficacia della reversione della sindrome epatorenale, aumento del rischio di insufficienza respiratoria e aumento della mortalità (vedere paragrafo 4.2).
Eventi respiratori
In pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1, trattati con terlipressina, sono stati segnalati casi fatali di insufficienza respiratoria, inclusa l'insufficienza respiratoria causata da sovraccarico di liquidi.
I pazienti con una nuova insorgenza di difficoltà nella respirazione o un peggioramento della malattia respiratoria, devono essere stabilizzati prima di ricevere la prima dose di terlipressina.
Si deve prestare attenzione quando la terlipressina è co-somministrata con l'albumina umana come parte della cura standard della sindrome epatorenale di tipo 1. In caso di segni o sintomi di insufficienza respiratoria o sovraccarico di liquidi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di albumina umana. Se i sintomi respiratori sono gravi o permangono, il trattamento con terlipressina deve essere interrotto.
Sepsi/Shock settico
In pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1, trattati con terlipressina, sono stati segnalati casi di sepsi/shock settico, inclusi casi fatali. I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per rilevare eventuali segni o sintomi indicativi di un'infezione.
Avvertenze e precauzioni per tutte le indicazioni
L'esperienza d'uso di Glipressina in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 2 è limitata. Pertanto, Glipressina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti, attenendosi strettamente ai protocolli previsti dalle linee guida specifiche per questa patologia.
Monitoraggio durante il trattamento
Durante il trattamento, è richiesto un monitoraggio regolare di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione d'ossigeno, livelli di sodio e potassio sierici, così come dell'equilibrio dei fluidi.
Pazienti con malattie cardiovascolari e polmonari
Tenuto conto che la terlipressina può causare ischemia e congestione vascolare polmonare, è richiesta particolare attenzione nella gestione dei pazienti con malattia cardiovascolare o polmonare.
Pazienti con shock settico
Glipressina non deve essere utilizzata in pazienti con shock settico con bassa gittata cardiaca.
Reazioni al sito di iniezione
Per evitare necrosi locale in corrispondenza della sede dell'iniezione, l'iniezione deve essere fatta per via endovenosa.
Necrosi cutanea
Durante l'esperienza post-marketing con terlipressina si sono verificati diversi casi di ischemia cutanea e sono state segnalate necrosi non correlate al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con diabete mellito e obesità sembrano avere una maggiore tendenza a questa reazione. Pertanto, dovrebbe essere esercitata cautela durante la somministrazione di terlipressina in questi pazienti.

Torsione di punta
Durante gli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati diversi casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, tra cui la "torsione di punta" (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti come il prolungamento basale dell'intervallo QT, alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesiemia) o farmaci con concomitante effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Pertanto, si deve usare estrema cautela nell'uso della terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche o trattati con farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica e anziani
Particolare cautela deve essere usata nel trattamento nei bambini e nei pazienti anziani, dato che l'esperienza in questi gruppi è limitata.
Non ci sono dati disponibili relativi alla dose raccomandata in queste categorie di pazienti.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene 1,33 mmol di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

L'effetto ipotensivo dei farmaci beta-bloccanti non-selettivi sulla vena porta è aumentato dall'uso contemporaneo di terlipressina. Il trattamento concomitante con medicinali con noto effetto bradicardizzante (es. propofol, sufentanil) può abbassare la frequenza cardiaca e la gittata cardiaca. Questi effetti sono dovuti all'inibizione riflessa dell'attività cardiaca attraverso il nervo vago a causa della pressione arteriosa elevata.