Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.

    Ultimo aggiornamento: 28/11/2023

    Cos'è Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.?

    Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base del principio attivo Glicerolo + Sodio Cloruro, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena diuretici osmotici e nello specifico Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

    Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Glicerolo con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 10% + 0,9% ev soluz. perfusionale 250 ml
    Glicerolo con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. 10% + 0,9% ev soluz. perfusionale 500 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Glicerolo + Sodio Cloruro
    Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena diuretici osmotici
    ATC: B05BC - Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica
    Forma farmaceutica: preparazione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.? A cosa serve?
    Ipertensione endocranica e oculare.

    Posologia

    Come usare Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.: Posologia
    La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.
    La dose dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
    Di norma sono somministrati 500 ml di soluzione (pari a 50 g di glicerolo) ogni sei ore a velocità di circa 1-2 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto.
    Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di Glicerolo con Sodio Cloruro non sono state determinate.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
    • anuria dovuta a grave compromissione renale;
    • congestione polmonare o edema polmonare;
    • emorragie cerebrali o intracraniche in atto;
    • disidratazione grave;
    • ipernatriemia;
    • pletore idrosaline;
    • insufficienza cardiaca;
    • insufficienza renale;
    • insufficienza epatica.
    In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di emolisi.
    Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
    I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
    Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici in quanto può causare coma iperosmolare non chetoacidotico.
    La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
    Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare:
    • il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base;
    • la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;
    • la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco;
    • la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg.
    Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.
    Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.
    La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.
    Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glicerolo con sodio cloruro organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità, orticaria.
    Patologie del sistema nevoso
    Cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza, stati confusionali
    Patologie dell'occhio
    Ridotta lacrimazione, visione confusa.
    Patologie cardiache
    Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia.
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sete, ridotta salivazione.
    Patologie renali e urinarie
    Ritenzione urinaria, insufficienza renale, emoglobinuria.
    Patologie vascolari
    Ipotensione, ipertensione, edema periferico.
    Disordini del sangue e del sistema linfatico
    Emolisi.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Coma iperosmolare non chetoacidotico nei soggetti diabetici.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea, edema polmonare, arresto respiratorio.
    Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico
    Disordini elettrolitici e dell'equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    Sintomi
    Per somministrazioni effettuate a velocità uguali o superiori a 7 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto (corrispondente ad una velocità superiore di circa sei volte quella raccomandata) possono verificarsi reazioni emolitiche e emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondarie all'emolisi.
    La somministrazione di dosi eccessive di medicinale può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.
    L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
    L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
    Trattamento
    Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).
    Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
    In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.
    Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.

    Scadenza

    Tre anni
    Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Glicerolo Con Sodio Cloruro Bioindustria L.I.M. a base di Glicerolo + Sodio Cloruro sono: Glicerolo + Sodio Cloruro Galenica Senese, Glicerolo + Sodio Cloruro Monico

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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