Glamin

GLAMIN fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave.

In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.

Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi.

Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die. Questo corrisponde a 7-14 ml di Glamin per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml di Glamin/die per un paziente del peso di 70 kg.

Velocità di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.

L'uso di Glamin non è raccomandato nei bambini (vedere paragrafo 4.4).

Infusione per via endovenosa. Glamin deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarità superiore a 800 mOsm/l.

La somministrazione può essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.

Glamin è controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilità circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlattatemia, aumentata osmolarità sierica, edema polmonare e insufficienza cardiaca scompensata.

Si devono monitorare: elettroliti sierici, osmolarità sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalità epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT).

Glamin non è indicato nei bambini di età inferiore a 2 anni, poichè la sua composizione non è adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di età superiore, quindi l'uso di Glamin non può essere raccomandato.

Vedere anche paragrafo 6.2 e 6.6.

Non sono stati effettuati studi d'interazione, tuttavia non sono note interazioni fino ad oggi.

Non sono disponibili dati sull'uomo sull'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento.

L'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell'uomo.

Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicità nel coniglio) non indicano un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.

Non pertinente.

Non sono previsti effetti indesiderati se impiegato come prescritto.

Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Quando la velocità di infusione supera quella massima raccomandata possono verificarsi sintomi di intolleranza quali nausea, vomito, vampate, sudorazione unitamente a escrezione renale di aminoacidi e dipeptidi.

Terapia se si verificano sintomi di sovradosaggio: riduzione della velocità di infusione o, se necessario, interruzione della infusione stessa.

Flaconi di vetro: 2 anni.

Glamin deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Acido citrico (regolatore di pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.