Cos'è Gladio - Crema?
Gladio - Crema è un farmaco a base del principio attivo Aceclofenac , appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Antinfiammatori non steroidei per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Abiogen Pharma S.p.A. .
Gladio - Crema può essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Gladio - Crema può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Gladio 1,5 g/100 g crema tubo 50 g
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Abiogen Pharma S.p.A.
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Aceclofenac
Gruppo terapeutico:Analgesici FANS
ATC:M02AA - Antinfiammatori non steroidei per uso topico
Forma farmaceutica: crema
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: crema
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Indicazioni
Perché si usa Gladio? A cosa serve?
Trattamento locale degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti quali: tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombaggine, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.
Posologia
Come usare Gladio: Posologia
Applicare da 1,5 a 2 grammi di GLADIO 1,5 g/100 g crema, pari a 4-5 cm, 3 volte al giorno sulla parte interessata o secondo diversa prescrizione medica.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Gladio
Ipersensibilità al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti a cui l'acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l'orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci.
Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac.
Terzo trimestre di gravidanza.
Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Gladio
Solo per uso esterno. GLADIO 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte.
Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso.
Se l'uso di Aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l'esposizione inappropriata dell'area trattata ai raggi solari senza un'adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità.
Ipersensibilità e reazioni cutanee: l'uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l'uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all'inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
La sicurezza e l'efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo.
Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l'uso di aceclofenac in caso di varicella.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
GLADIO contiene propilparaidrossibenzoato e metilparaidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gladio
Sebbene non siano ancora disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, agenti anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati clinici sull'utilizzo di GLADIO durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è presumibilmente inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a GLADIO che si raggiunge dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. GLADIO non deve essere utilizzato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e per la durata più breve possibile del trattamento.
Non vi sono dati clinici sull'utilizzo di GLADIO durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è presumibilmente inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a GLADIO che si raggiunge dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. GLADIO non deve essere utilizzato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e per la durata più breve possibile del trattamento.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso GLADIO, può indurre, nel feto, tossicità cardiopolmonare e renale. Al termine della gravidanza, può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, GLADIO è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Allattamento
Al momento non è noto se GLADIO venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.
Fertilità
L'uso di GLADIO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di GLADIO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gladio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Gladio
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l'interruzione del trattamento.
Eccezionalmente, durante la varicella è stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS.
Occasionalmente (da ≥1/1000 a 1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un'adeguata protezione.
Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa con Aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1000); molto rare (< 1/10.000)
MedDRa SOC
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Comuni
(≥1/100, <1/10)
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Non comuni
(≥ 1/1000, <1/100)
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Rare
(≥1/10.000, <1/1000)
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Molto rare
(<1/10.000)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Fotosensibilità, eritema, prurito.
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Reazioni bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica )
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gladio
Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, intervenire con misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Elenco degli eccipienti
Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.