Giasion

Giasion è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili:

(vedere paragrafo 5.1 Proprietà Farmacodinamiche):

È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

La dose raccomandata dipende dalla gravità dell'infezione, dalla condizione del paziente e dai microrganismi potenzialmente coinvolti.

Adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età)

Giasion non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 12 anni. L'esperienza nei bambini è limitata.

Negli anziani non è necessario aggiustare la dose se non in caso di grave insufficienza renale e/o epatica.

Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale lieve. In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min), la dose totale giornaliera non deve superare i 200 mg di cefditoren ogni 12 ore. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si raccomanda una singola dose di 200 mg di cefditoren una volta al giorno. La dose raccomandata non è stata determinata in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B). In caso di grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) non sono disponibili dati che permettano di stabilire una dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Le compresse devono essere inghiottite intere con una quantità di acqua sufficiente. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Prima di iniziare la terapia con Giasion, deve essere fatta un'indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefditoren, alle cefalosporine, alle penicilline, o ad altri principi attivi beta-lattamici.

Il cefditoren deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno avuto ogni altro tipo di reazione di ipersensibilità alla penicillina o a un qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico.

Diarrea associata all'uso di antibiotico, colite e colite pseudomembranosa sono state tutte segnalate associate all'uso di cefditoren. Queste diagnosi devono essere prese in considerazione in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o poco dopo il trattamento. Il cefditoren deve essere interrotto se durante il trattamento si manifesta diarrea grave e/o con presenza di sangue e deve essere attuata l'appropriata terapia.

Il cefditoren deve essere usato con cautela in persone con precedenti di malattie gastrointestinali, in particolare la colite.

In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la velocità e il grado dell'esposizione al cefditoren è aumentata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Per questa ragione, la dose totale giornaliera deve essere ridotta quando si somministra cefditoren a pazienti con insufficienza renale acuta o cronica da moderata a grave per evitare potenziali conseguenze cliniche, come convulsioni (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti (come la furosemide) dal momento che queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzione renale e sono stati associati a ototossicità.

L'uso prolungato di cefditoren può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili come enterococchi e Candida spp.

Durante il trattamento con cefalosporine si può verificare una diminuzione dell'attività protrombinica. Pertanto in pazienti a rischio come nei pazienti con insufficienza epatica o renale o pazienti trattati con anticoagulanti, bisogna tenere sotto controllo il tempo di protrombina.

La somministrazione di profarmaci di tipo pivalato è stata associata a una diminuzione delle concentrazioni di carnitina nel plasma. Tuttavia gli studi clinici hanno portato a concludere che alla somministrazione di Cefditoren Pivoxil non sono stati associati effetti clinici della diminuzione di carnitina.

Giasion 200 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Giasion 400 mg compresse rivestite con film contiene 26,2 mg di sodio per compressa, equivalente a 1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 

La somministrazione contemporanea di antiacidi contenenti magnesio e alluminio idrossido e cefditoren pivoxil in presenza di cibo ha provocato una diminuzione della C_max e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 14% e dell'11%. Si raccomanda che vi sia un intervallo di due ore tra la somministrazione di antiacidi e cefditoren pivoxil.

La somministrazione contemporanea di famotidina per via endovenosa e cefditoren pivoxil per via orale ha provocato una diminuzione della C_max e dell'AUC del cefditoren rispettivamente del 27% e del 22%.

Pertanto è sconsigliato l'uso concomitante di cefditoren pivoxil con antagonisti dei recettori H₂.

La somministrazione contemporanea di probenecid e cefditoren pivoxil riduce l'escrezione renale di cefditoren, determinando un aumento del 49% della C_max, del 122% dell'AUC e un aumento del 53% dell'emivita di eliminazione.

La somministrazione di cefditoren pivoxil non ha alterato le proprietà farmacocinetiche del contraccettivo orale etinilestradiolo. Cefditoren pivoxil può essere preso in concomitanza con contraccettivi orali in associazione contenenti etinilestradiolo.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). Non ci sono dati adeguati dall'uso di Cefditoren Pivoxil in donne in gravidanza.

Sono disponibili prove insufficienti sulla possibilità della presenza di cefditoren nel latte materno.

Pertanto si sconsiglia la somministrazione di Giasion durante l'allattamento.

Giasion ha influenza scarsa o moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Il Cefditoren Pivoxil può causare capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8)

I più comuni effetti avversi che si sono verificati erano a carico dell'apparato gastrointestinale.

Nella maggior parte degli studi, la diarrea si è manifestata in più del 10% del totale dei pazienti e si è manifestata più frequentemente con 400 mg che con 200 mg due volte al giorno. Le reazioni avverse osservate, evidenziatesi sia durante gli studi clinici sia l'esperienza post-marketing, sono descritte di seguito:

Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. 

Dato che sono state osservate con altre cefalosporine, possono comparire le seguenti reazioni avverse: colestasi e anemia aplastica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio riportati per altre cefalosporine sono irritazione cerebrale che porta convulsioni. In caso di sovradosaggio, bisogna attuare una lavanda gastrica. Il paziente deve essere strettamente monitorato e deve essere trattato con un corretto trattamento sintomatico e di supporto.

Il Cefditoren Pivoxil può essere parzialmente eliminato attraverso l'emodialisi.

3 anni.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.

Sodio caseinato

Croscarmellosa sodica

Mannitolo E421

Sodio tripolifosfato

Magnesio stearato

Cera carnauba

Shellac

Lacca blu brillante

Titanio biossido E 171

Glicol propilenico

Soluzione concentrata di ammoniaca