Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit

Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti.

L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro) è indicato per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche, sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con tale soluzione, per essere utilizzati nella diagnostica per immagini con tomografia a emissione di positroni (PET).

Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato esclusivamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura in vitro.

La quantità di eluato (soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro) necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con ⁶⁸Ga che viene successivamente somministrata dipendono dal medicinale che è stato radiomarcato e dal suo 'uso previsto. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

Un'eluizione corrisponde a un volume fisso di 1,1 ml.

Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale marcato con ⁶⁸Ga.

La soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.

Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.

Non somministrare direttamente al paziente la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro.

L'uso di medicinali marcati con ⁶⁸Ga è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Per informazioni sulle controindicazioni a specifici medicinali marcati con ⁶⁸Ga preparati mediante radiomarcatura con la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale che deve essere radiomarcato.

La soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro non deve essere somministrata direttamente al paziente ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche.

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio.

L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto richiesto.

Per le informazioni su avvertenze speciali e precauzioni d'impiego per l'uso dei medicinali marcati con gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Non sono stati condotti studi di interazione della soluzione di gallio (⁶⁸Ga) cloruro con altri medicinali, poichè tale soluzione è destinata alla radiomarcatura dei medicinali.

Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

nei casi in cui sia necessaria la somministrazione di un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso una gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano una dose di radiazioni anche al feto. Solo in caso di assoluta necessità tali procedure possono essere eseguite durante la gravidanza, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio corso dalla madre e dal feto.

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre in allattamento, è indispensabile valutare se l'indagine possa essere ragionevolmente ritardata finché la madre non avrà terminato l'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore scartando il latte prelevato.

Ulteriori informazioni sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento di un medicinale marcato con ⁶⁸Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Ulteriori informazioni riguardanti l'impatto sulla fertilità di un medicinale marcato con ⁶⁸Ga sono specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di medicinali marcati con ⁶⁸Ga sono specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di un medicinale marcato con gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale utilizzato. Tali informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

La somministrazione accidentale dell'eluato costituita da una soluzione di acido cloridrico 0,1 mol/L può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. È necessario irrigare con soluzione fisiologica isotonica il catetere o l'area interessata.

Non si prevedono effetti tossici dovuti al ⁶⁸Ga libero dopo la somministrazione accidentale dell'eluato. Il ⁶⁸Ga libero somministrato decade quasi completamente, in breve tempo, alla forma inattiva ⁶⁸Zn (il 97% decade entro 6 ore). Durante questo periodo, il ⁶⁸Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nell'urina. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione di ⁶⁸Ga ed è raccomandata la diuresi forzata accompagnata dallo svuotamento frequente della vescica.

La dose di radiazioni per l'uomo può essere stimata utilizzando le informazioni fornite nel paragrafo 11.

Generatore di radionuclidi: 12 mesi dalla data di calibrazione.

La data di calibrazione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta.

Eluato di gallio (⁶⁸Ga) cloruro: dopo l'eluizione, usare immediatamente l'eluato.

Generatore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.