Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm

    Ultimo aggiornamento: 08/11/2021

    Cos'è Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm?

    Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm è un farmaco a base del principio attivo Germanio (68ge) Cloruro + Gallio (68ga) Cloruro, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici in vitro e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH.

    Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 0,74 GBq con 1 kit accessori
    Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,11 GBq con 1 kit accessori
    Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Germanio (68ge) Cloruro + Gallio (68ga) Cloruro
    Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici in vitro
    ATC: V09X - Altri radiofarmaceutici diagnostici
    Forma farmaceutica: generatore di radionuclidi


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    Indicazioni

    Perché si usa Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm? A cosa serve?
    Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
    L'eluato (soluzione di gallio cloruro (68Ga)) viene usato per la radiomarcatura in vitro di specifiche molecole carrier che sono state appositamente sviluppate e autorizzate per la marcatura con questo radionuclide per essere utilizzate nella diagnostica per immagini mediante tomografia ad emissione di positroni (PET).

    Posologia

    Come usare Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm: Posologia
    Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato soltanto da specialisti esperti nella radiomarcatura in vitro.
    Posologia
    La quantità di eluato (soluzione di gallio cloruro (68Ga)) richiesta per la marcatura e la quantità di prodotto marcato con Gallio-68 successivamente somministrato dipenderanno dal tipo di medicinale radiomarcato e dal suo previsto utilizzo. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico prodotto da radiomarcare.
    Popolazione pediatrica

    Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto marcato con Gallio-68 per ulteriori informazioni sull'uso pediatrico.

    Modo di somministrazione

    La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di varie molecole carrier. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.
    Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm
    Non somministrare la soluzione di gallio (68Ga) cloruro direttamente al paziente.
    L'uso dei medicinali marcati con Gallio-68 è controindicato nel seguente caso:
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Per informazioni sulle controindicazioni di particolari medicinali marcati con Gallio-68, preparati mediante radiomarcatura con soluzione di gallio (68Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale da radiomarcare.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm
    La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non va somministrata direttamente ai pazienti, ma viene impiegata per la radiomarcatura in vitro di varie molecole carrier.
    Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio.
    L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto richiesto.
    Avvertenze generali
    Per le informazioni su speciali avvertenze e precauzioni d'impiego dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm
    Non sono stati effettuati studi d'interazione del gallio (68Ga) cloruro con altri medicinali, perchè gallio (68Ga) cloruro soluzione è un precursore per la radiomarcatura di medicinali.
    Per le informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con Gallio-68, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile

    Nei casi in cui sia necessario somministrare un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, devono essere raccolte informazioni su una possibile gravidanza. Tutte le donne che abbiano saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in stato di gravidanza fino a prova del contrario. In caso di dubbio riguardo ad una potenziale gravidanza (se la donna non ha avuto le mestruazioni, se il ciclo mestruale è molto irregolare ecc.), si devono proporre alla paziente altre tecniche che non impiegano radiazioni ionizzanti (se disponibili).

    Gravidanza

    Le procedure con radionuclidi condotte su donne in stato di gravidanza comportano anche una dose di radiazioni al feto. Durante la gravidanza bisogna, quindi, condurre solo gli esami essenziali, quando il probabile beneficio supera di molto il rischio sia per la madre che per il feto.
    Allattamento
    Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre in allattamento, bisogna prendere in considerazione la possibilità di procrastinare l'esame fino al termine dell'allattamento. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato.
    Per ulteriori informazioni sull'uso di medicinali marcati con Gallio-68 durante la gravidanza e l'allattamento, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.
    Fertilità
    Ulteriori informazioni sull'uso di medicinali marcati con Gallio-68 e sulla fertilità sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Per le informazioni riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di medicinali marcati con 68Ga, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm
    Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di medicinali marcati con Gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale usato. Queste informazioni sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) GalliaPharm
    La somministrazione accidentale dell'eluato costituito da una soluzione in acido cloridrico 0,1 mol/l può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. Il catetere o l'area affetta vanno irrigati con soluzione salina isotonica.
    Non si prevedono effetti tossici del 68Ga libero in seguito a somministrazione accidentale dell'eluato. Il 68Ga libero somministrato decade quasi completamente a 68Zn inattivo in breve tempo (il 97% decade in 6 ore). Durante questo periodo, il 68Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nelle urine. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione del 68Ga e si raccomandano la diuresi forzata e il frequente svuotamento della vescica.
    La dose di radiazione nell'uomo può essere stimata usando le informazioni fornite nel paragrafo 11.

    Scadenza

    Generatore di radionuclidi: 12 mesi dalla data di calibrazione.
    La data di calibrazione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta. Eluato di gallio (68Ga) cloruro: dopo l'eluizione, usare immediatamente l'eluato.

    Conservazione

    Generatore di radionuclidi: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
    I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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