Gaspan

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento dei più comuni disturbi gastrointestinali, in particolare crampi lievi, flatulenza, pienezza e dolore addominale, anche in pazienti con dispepsia e sindrome del colon irritabile (IBS).

L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

GASPAN è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 capsula 2 volte al giorno (corrispondente a 180 mg di olio essenziale di menta piperita e 100 mg di olio essenziale di cumino al giorno).

GASPAN non è raccomandato in bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

La capsula deve essere deglutita intera con acqua almeno 30 minuti prima dei pasti (preferibilmente la mattina e a mezzogiorno). Le capsule possono essere assunte anche in assenza di un pasto successivo (vedere paragrafo 4.5).

Le capsule devono essere integre e non devono essere masticate, per essere sicuri che la sostanza attiva non venga rilasciata prematuramente. Un rilascio prematuro della sostanza attiva potrebbe causare irritazione locale nella bocca e nell'esofago.

Se i sintomi persistono dopo 2 - 4 settimane di impiego del medicinale, occorre consultare un medico o un farmacista.

Poiché l'esperienza terapeutica non è sufficientemente documentata in bambini dagli 8 ai 12 anni, l'uso in questa fascia di età non è raccomandato.

I pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o ernia iatale possono accusare un'esacerbazione di tali sintomi dopo l'assunzione dell'olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.

L'olio di menta deve essere usato con cautela in condizioni di infiammazione e ulcerazione del tratto gastrointestinale.

Evitare altri medicinali contenenti olio di menta piperita durante l'uso di questo medicinale.

In caso di dolore addominale non altrimenti spiegabile che persista per più di due settimane o peggiori, o si manifesti insieme a sintomi come febbre, ittero, vomito o sangue nelle feci, consultare immediatamente un medico.

GASPAN contiene 11,8 mg di sorbitolo per capsula.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Al fine di prevenire la dissoluzione prematura del rivestimento gastroresistente, GASPAN

I dati sull'uso dell'olio essenziale di menta piperita e/o di cumino in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi effettuati sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). GASPAN non è raccomandato durante la gravidanza.

Non è noto se i componenti dell'olio essenziale di menta piperita e/o di cumino o i loro metaboliti siano secreti nel latte materno. Poiché un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso, GASPAN non deve essere usato in allattamento.

Non sono disponibili dati sugli effetti dell'olio essenziale di menta piperita e/o olio di cumino sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Non ci sono dati verificati sulla frequenza degli effetti indesiderati, dal momento che sono resi noti attraverso singole segnalazioni di pazienti, medici o farmacisti.

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Disturbi gastrici (es. eruttazione, bruciore di stomaco, bruciore perianale, nausea). La frequenza non è nota.

Reazioni allergiche quali eruzione cutanea e prurito. La frequenza non è nota.

Sono state riportate reazioni allergiche al mentolo, con cefalea, bradicardia, tremore muscolare, atassia, shock anafilattico, sensibilità al contatto sulla mucosa e rash cutaneo eritematoso. La frequenza non è nota.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati riportati sintomi di intossicazioni acute con GASPAN a dosaggi multipli (fino a 3 capsule in una volta o 8 capsule al giorno).

Il sovradosaggio può provocare stanchezza, gravi sintomi gastrointestinali, nausea e diarrea, ulcerazioni del retto, convulsioni, perdita di coscienza, arresto respiratorio, aritmia cardiaca, atassia e altri disturbi del sistema nervoso centrale probabilmente dovuti alla presenza del mentolo.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere liberato mediante lavanda gastrica. L'osservazione deve essere condotta con un trattamento sintomatico, se necessario.

4 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media

Involucro della capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo (E 420), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu patentato V (E 131), giallo di chinolina (E 104).

Rivestimento: acido metacrilico – copolimero dell'etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, glicole propilenico, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, dodecilsolfato di sodio.