Gallio (67GA) Citrato Curium Netherlands

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

Il range di attività raccomandata per un paziente di peso corporeo medio di 70 kg è 74-185 MBq. Attività di 37 MBq possono essere adeguate per il successivo follow-up del grado di attività della malattia nei pazienti con malattia polmonare interstiziale. La diagnostica per immagini oncologica, ad esempio la SPECT, può richiedere attività maggiori (fino a 260 MBq). Ciò avviene più frequentemente nella stadiazione dei linfomi mediastinici.

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).

L'esperienza sull'uso del prodotto nei bambini è limitata. L'uso nella popolazione pediatrica deve essere considerato con particolare attenzione, sulla base delle esigenze cliniche e della valutazione del rapporto beneficio/rischio in questa fascia di età. Qualora non fossero disponibili metodi diagnostici alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti o lo studio FDG PET, la scintigrafia con gallio (⁶⁷Ga) citrato può essere utilizzata in casi di malignità dimostrata (vedere paragrafo 4.3)

Gallio (⁶⁷Ga) citrato soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati.

Le attività da somministrare a bambini ed adolescenti possono essere calcolate seguendo le linee guida della European Association of Nuclear Medicine (EANM maggio 2008), servendosi della seguente formula e del fattore di correzione corrispondente alla massa corporea del paziente pediatrico (vedere Tabella 1).

Attività somministrata [MBq] = 5,6 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1), con un'attività minima pari a 10 MBq necessaria ad ottenere immagini di qualità soddisfacente.

Peso	Moltiplicatore	Peso	Moltiplicatore	Peso	Moltiplicatore
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Uso multidose.

Somministrazione mediante iniezione endovenosa.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

La acquisizione delle immagini può essere effettuata 24 - 92 ore dopo la somministrazione, sebbene, nel caso dei tumori, sia preferibile eseguirla il 2° o 3° giorno. Nelle indagini sulle lesioni infiammatorie, può essere inoltre utile una scintigrafia precoce, possibilmente entro 4 ore dalla somministrazione.

La scintigrafia con gallio (⁶⁷Ga) citrato può essere utilizzata solo nei casi in cui l'accesso a tomografia ad emissione di positroni con (¹⁸F) fluodeossiglucosio [(¹⁸F) FDG PET] è impossibile.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e iniziare il trattamento endovenoso, se necessario. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e ventilatore.

Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche.

È richiesta un'attenta valutazione del beneficio/rischio in pazienti con compromissione renale poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 e 4.3.

Questo prodotto contiene 9 mg/ml di alcool benzilico. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

Il gallio-67 è un radionuclide con spiccato accumulo nelle ossa. Pertanto si dovrà prestare particolare attenzione in bambini molto piccoli in cui l'irradiazione delle placche terminali delle ossa in fase di crescita e nei tessuti emopoietici potrebbe richiedere una considerazione particolare.

È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre le radiazioni.

È necessario prestare cautela nell'interpretazione delle immagini dei campi polmonari a distanza di 24-48 ore, poiché è possibile che si verifichi una captazione non specifica di gallio (⁶⁷Ga). Queste evidenze potrebbero non indicare una malattia polmonare interstiziale. La comparsa di coniugati di gallio (⁶⁷Ga) a livello intestinale, conseguente all'accumulo nel fegato e alla successiva secrezione biliare, può ridurre l'utilità diagnostica nel rilevare le lesioni intra-addominali. In tali casi, potrebbe essere utile la somministrazione di un lassativo prima della acquisizione delle immagini. La somministrazione di lassativi nei pazienti diabetici insulinodipendenti deve essere effettuata con cautela.

Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per 3 giorni dopo la somministrazione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente “privo di sodio”.

Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.

La biodistribuzione del gallio-67 può essere influenzata da un'ampia gamma di sostanze farmacologiche come agenti citotossici, immunosoppressori (compresi gli steroidi), mezzi di contrasto, fenotiazine, antidepressivi triciclici, metoclopramide, reserpina, metildopa, contraccettivi orali e stilbestrolo.

Pertanto, in questi casi è sempre necessario considerare il rischio di risultati falsi positivi.

Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l'utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

L'utilizzo del gallio-67 è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Nelle donne in stato di gravidanza tutte le metodiche che utilizzano radionuclidi generano radiazioni che coinvolgono il feto.

Gallio (⁶⁷Ga) citrato viene escreto nel latte materno.

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino alla fine dell'allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente l'emissione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto scartando il latte raccolto (vedere paragrafo 4.3).

L'effetto della somministrazione di gallio (⁶⁷Ga) citrato sulla fertilità non è noto.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

È stato segnalato che la somministrazione endovenosa di gallio (⁶⁷Ga) citrato provoca reazioni avverse di natura anafilattoide con un'incidenza stimata da 1 a 5 su 100.000 somministrazioni.

Solitamente i sintomi sono lievi e si caratterizzano come sensazione di calore, arrossamento generalizzato, eritema cutaneo, prurito e/o orticaria.

La seguente tabella riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (comprese segnalazioni di casi isolati) <1/10.000; frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 18,5 mSv, la probabilità che insorgano questi eventi avversi è bassa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Il gallio (⁶⁷Ga) citrato deve essere somministrato solo per via endovenosa da personale qualificato e in ambienti autorizzati. Pertanto la possibilità di un sovradosaggio farmacologico è remota.

Nell'improbabile eventualità che venga inavvertitamente somministrata una dose eccessiva di radioattività, l'irradiazione totale di organi critici può essere ridotta somministrando per via endovenosa adeguati agenti chelanti (come per altri metalli pesanti). Inoltre, potrebbe essere indicata la somministrazione intensiva di liquidi per bocca e di lassativi, se necessario, per favorire l'eliminazione del radiofarmaco.

16 giorni dalla data di fine della produzione.

Dopo il primo prelievo conservare a temperatura inferiore a 30°C ed utilizzare entro 8 ore.

La data di scadenza è indicata sul confezionamento secondario e su ciascun flaconcino.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.

Sodio citrato

Alcool benzilico

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili