Cos'č Gabapentin Teva Pharma?
Gabapentin Teva Pharma č un farmaco a base del principio attivo Gabapentin , appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Gabapentinoidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale .
Gabapentin Teva Pharma puņ essere prescritto con RicettaRNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
Gabapentin Teva Pharma puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Gabapentin Teva Pharma 100 mg 50 capsule rigide
Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide
Gabapentin Teva Pharma 400 mg 30 capsule rigide
Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide
Gabapentin Teva Pharma 400 mg 30 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Teva Pharma BV
Concessionario:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Gabapentin
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
ATC:N02BF01 - Gabapentin
Forma farmaceutica: capsula
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Perché si usa Gabapentin Teva Pharma? A cosa serve?
Epilessia
Gabapentin è indicato come terapia integrativa nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato come monoterapia per il trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti.
Posologia
Come usare Gabapentin Teva Pharma: Posologia
Posologia
La Tabella 1 riporta uno schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni, raccomandato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini con età inferiore ai 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo. Per titolazioni maggiori, irrealizzabili con questi dosaggi, sono disponibili altre formulazioni con altri dosaggi.
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Tabella 1
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SCHEMA DI DOSAGGIO – TITOLAZIONE INIZIALE
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Giorno 1
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Giorno 2
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Giorno 3
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300 mg una volta al giorno
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300 mg due volte al giorno
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300 mg tre volte al giorno
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Interruzione del trattamento con Gabapentin
In accordo con la pratica clinica attuale, nel caso sia necessario interrompere il trattamento con gabapentin, si raccomanda una riduzione graduale del farmaco, da effettuarsi nell'arco di un periodo di tempo minimo di 1 settimana, indipendentemente dall'indicazione terapeutica.
Epilessia
Generalmente l'epilessia richiede un trattamento a lungo termine. Il dosaggio viene determinato dal medico curante secondo la tolleranza e l'efficacia individuali.
Adulti e adolescenti
Negli studi clinici, la dose efficace varia da 900 a 3600 mg/die. La terapia può iniziare titolando la dose come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) al Giorno 1. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta e graduale del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die è una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate in studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte; l'intervallo di tempo massimo tra una dose e l'altra non deve superare le 12 ore, al fine di prevenire la comparsa improvvisa di convulsioni.
Bambini a partire dai 6 anni di età
La dose iniziale è compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini a partire dai 6 anni d'età è pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate in uno studio clinico a lungo termine. La dose totale giornaliera deve essere divisa in tre somministrazioni distinte, e l'intervallo di tempo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo scopo di ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin può essere usato in associazione con altri antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
Dolore neuropatico periferico
Adulti
La terapia può essere iniziata secondo lo schema di titolazione della dose indicato nella Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è di 900 mg/die suddivisi in tre somministrazioni uguali. Successivamente, sulla base della risposta e della tollerabilità individuale del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata mediante incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino ad una dose massima di 3600 mg/die. Per alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il periodo di tempo minimo entro il quale raggiungere una dose pari a 1800 mg/die è una settimana, per 2400 mg/die sono richieste 2 settimane mentre un dosaggio di 3600 mg/die deve essere raggiunto in 3 settimane.
Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono stati testati in studi clinici con durata superiore ai 5 mesi. Qualora il paziente dovesse richiedere un trattamento del dolore neuropatico periferico superiore ai 5 mesi, il medico curante deve valutare lo stato clinico del paziente e la necessità di una terapia aggiuntiva.
Istruzioni per tutte le indicazioni
Nei pazienti con precarie condizioni di salute generale, per esempio con basso peso corporeo, dopo trapianto d'organo, ecc., la titolazione della dose deve essere effettuata più lentamente, utilizzando sia dosaggi inferiori che intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi posologici.
Anziani (età superiore ai 65 anni)
I pazienti anziani possono necessitare aggiustamenti posologici, dovuti al declino della funzionalità renale correlato all'età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono verificarsi con maggior frequenza nei soggetti anziani.
Danno renale
Aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti con compromessa funzionalità renale, come indicato nella Tabella 2, e/o sottoposti a emodialisi. Le capsule di Gabapentin Teva Pharma 100 mg possono essere utilizzate per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale.
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Tabella 2
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DOSAGGIO DI GABAPENTIN NELL'ADULTO IN BASE ALLA FUNZIONE RENALE
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Clearance della Creatinina (ml/min)
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Dose Totale Giornalieraa (mg/die)
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≥80
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900-3600
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50-79
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600-1800
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30-49
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300-900
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15-29
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150b-600
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<15c
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150b-300
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a La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni distinte. I dosaggi ridotti sono destinati ai pazienti con danno renale (clearance della creatinina < 79 ml/min).
b La dose da 150 mg al giorno da somministrare come 300 mg a giorni alterni.
c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (per es. pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con metà della dose giornaliera impiegata per i pazienti con clearance della creatinina pari a 15 ml/min).
Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi
Nei pazienti anurici sottoposti ad emodialisi che non hanno mai assunto gabapentin, si raccomanda una dose di carico di 300-400 mg, seguita successivamente da 200-300 mg di gabapentin ogni 4 ore di emodialisi. Nei giorni in cui non viene eseguita la dialisi, gabapentin non deve essere somministrato. Nei pazienti con funzione renale compromessa sottoposti a emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda la somministrazione di ulteriori 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Gabapentin può essere assunto con o senza cibo, e la capsula deve essere ingerita intera con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Gabapentin Teva Pharma
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Gabapentin Teva Pharma
Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
In associazione al trattamento con Gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).
Se con l'uso di gabapentin il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con gabapentin non deve essere mai ripreso in tale paziente.
Anafilassi
Gabapentin può causare anafilassi. I segni e i sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua, e ipotensione, con conseguente necessità di un trattamento di emergenza. Nel caso in cui i pazienti presentassero segni o sintomi di anafilassi, essi devono essere istruiti ad interrompere il trattamento con gabapentin e chiedere immediatamente assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).
Ideazione e comportamento suicidari
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha, inoltre, evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per i segnali di ideazione e comportamenti suicidari e devono essere presi in considerazione opportuni trattamenti. L'interruzione del trattamento con gabapentin deve essere tenuta in considerazione in caso di ideazione e comportamenti suicidari.
Pancreatite acuta
Qualora il paziente sviluppi pancreatite acuta in corso di trattamento con gabapentin, è necessario considerare l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Crisi convulsive
Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche da rimbalzo dopo l'uso di gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo 4.2).
Come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti in terapia con gabapentin possono sperimentare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive.
Come osservato con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere l'assunzione concomitante di antiepilettici in pazienti refrattari al trattamento con più medicinali antiepilettici, al fine di instaurare una monoterapia con gabapentin, registrano una bassa percentuale di successo.
Gabapentin non è considerato efficace per il trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come le crisi di assenza, e può peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi epilettici misti, incluse le crisi di assenza.
Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di confusione, perdita di coscienza e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.
Uso concomitante di oppioidi e altri farmaci depressivi del SNC
I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, devono essere tenuti attentamente sotto controllo per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. Nei pazienti che usano gabapentin e morfina contemporaneamente, si può avere un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin, o il concomitante utilizzo di farmaci depressivi del SNC inclusi oppioidi, deve essere appropriatamente ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Si consiglia cautela quando si prescrive gabapentin in concomitanza con oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC. In uno studio caso-controllo nidificato, osservazionale e basato sulla popolazione di consumatori di oppioidi, la co-prescrizione di oppioidi e gabapentin è stata associata a un aumentato rischio di morte correlata agli oppioidi rispetto alla sola prescrizione di oppioidi (odds ratio aggiustato [aOR], 1,49 [IC 95%, da 1,18 a 1,88, p<0,001]).
Depressione respiratoria
Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Anziani (età superiore ai 65 anni)
Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore ai 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, è stata osservata l'insorgenza di sonnolenza, edema periferico e astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con età superiore ai 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi rilievi, gli studi clinici effettuati in pazienti di questa fascia d'età non evidenziano un profilo di sicurezza, in termini di eventi avversi, diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
Popolazione pediatrica
Gli effetti a lungo termine (superiori a 36 settimane) della terapia con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. Pertanto è necessario valutare attentamente i possibili benefici e i potenziali rischi della terapia prolungata.
Uso improprio, potenziale di abuso e dipendenza
Gabapentin può causare dipendenza da farmaco, che può verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio. I pazienti con storia di abuso di sostanze possono essere a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza da gabapentin, pertanto gabapentin deve essere usato con cautela in tali pazienti. Prima di prescrivere gabapentin, deve essere valutato attentamente il rischio per il paziente di uso improprio, abuso o dipendenza.
I pazienti trattati con gabapentin devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da gabapentin, come sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.
Sintomi da astinenza
A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere. Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).
Esami di laboratorio
Sono possibili letture falso positive della determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale effettuata tramite dipstick test. Si raccomanda perciò di verificare un risultato positivo al dipstick test tramite metodi basati su principi analitici differenti, come il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di usare questi metodi alternativi sin dall'inizio.
Eccipienti
Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Gabapentin Teva Pharma
Vi sono segnalazioni spontanee e casi descritti in letteratura relativi a depressione respiratoria, sedazione e morte associate a gabapentin quando co-somministrato con farmaci depressivi del SNC, inclusi oppioidi. In alcuni di questi rapporti, gli autori hanno considerato con particolare attenzione la combinazione di gabapentin con oppioidi nei pazienti fragili, negli anziani, nei pazienti con gravi malattie respiratorie di base, con politerapia e in quelli con disturbi da abuso di sostanze.
In uno studio condotto in volontari sani (N=12), la somministrazione di una capsula di morfina da 60 mg a rilascio controllato effettuata 2 ore prima dell'assunzione di una capsula di gabapentin da 600 mg, ha indotto un aumento medio dell'AUC del gabapentin pari al 44% rispetto alla somministrazione di solo gabapentin senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente controllati per possibili segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin, o oppioidi, deve essere adeguatamente ridotta.
Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.
I parametri farmacocinetici di gabapentin allo stato stazionario sono simili in soggetti sani ed in pazienti con epilessia trattati con questi agenti antiepilettici.
La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri farmacocinetici allo stato stazionario dei due componenti.
La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilità del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda quindi di assumere gabapentin non prima che siano trascorse due ore dalla somministrazione dell'antiacido.
L'escrezione renale di gabapentin non è modificata dal probenecid.
La modesta riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata durante somministrazione concomitante di cimetidina non sembra avere rilevanza clinica.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Rischio generalmente correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici (antiepileptic drugs, AEDs)
Alle donne in età fertile e in modo particolare a quelle che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza dovrebbero essere fornite consulenze specialistiche riguardo il potenziale rischio per il feto causato da convulsioni e da trattamenti antiepilettici. La necessità di un trattamento con un farmaco antiepilettico deve essere riconsiderata se la donna sta pianificando una gravidanza. Alle donne in trattamento per l'epilessia, non bisogna però interrompere la terapia antiepilettica in maniera brusca ed improvvisa, in quanto ciò può portare all'insorgenza di nuovi attacchi epilettici che possono avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Quando possibile dovrebbe essere preferita la monoterapia, in quanto, a seconda degli antiepilettici utilizzati, la terapia con antiepilettici multipli potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.
Rischio correlato all'uso di Gabapentin
Gabapentin attraversa la placenta umana
I dati di uno studio osservazionale effettuato nel Nord Europa su oltre 1700 gravidanze esposte a gabapentin nel primo trimestre non hanno mostrato un rischio più elevato di malformazioni congenite gravi tra i bambini esposti a gabapentin rispetto ai bambini non esposti e rispetto ai bambini esposti a pregabalin, lamotrigina e pregabalin o lamotrigina. Allo stesso modo, nessun aumento di rischio di disturbi neuroevolutivi è stato osservato nei bambini esposti a gabapentin durante la gravidanza.
C'erano prove limitate di un rischio più elevato di basso peso alla nascita e parto pretermine, ma non di nato morto, nato piccolo per epoca gestazionale, basso punteggio Apgar a 5 minuti e microcefalia nei neonati di donne esposte a gabapentin.
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Gabapentin può essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se clinicamente necessario.
È stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L'esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente.
Allattamento
Gabapentin Teva Pharma viene escreto nel latte materno umano. Poiché non sono noti gli effetti del farmaco sul lattante, è necessaria cautela nella somministrazione di gabapentin alle donne che allattano al seno. Durante l'allattamento quindi gabapentin deve essere usato solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi.
Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gabapentin Teva Pharma può avere una scarsa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Gabapentin Teva Pharma agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se di entità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti impegnati nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari, specie all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Gabapentin Teva Pharma
Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia integrata e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono elencati di seguito, suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza di insorgenza (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza maggiore segnalata.
Altre reazioni segnalate durante l'esperienza post-marketing sono incluse con una frequenza Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in corsivo nella lista sottostante.
All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse
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Infezioni ed infestazioni
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Molto comune
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Infezione virale
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Comune
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Polmonite , infezione delle vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, infezioni, otite media
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Comune
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leucopenia
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Non nota
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trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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reazioni allergiche (per es. orticaria)
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Non nota
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sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi, anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione
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Comune
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anoressia, aumento dell'appetito
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Non comune
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iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
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Raro
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ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)
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Non nota
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iponatremia
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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ostilità, confusione e labilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale
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Non comune
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agitazione
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Non nota
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Ideazione suicidaria, allucinazioni, dipendenza da sostanza d'abuso
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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sonnolenza, capogiri, atassia
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Comune
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convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremore, insonnia, cefalea, sensazioni quali parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, riflessi amplificati, attenuati o assenti
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Non comune
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ipocinesia, compromissione mentale
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Raro
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perdita di coscienza
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Non nota
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altri disturbi del movimento (per es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
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Patologie dell'occhio
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Comune
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disturbi visivi come ambliopia, diplopia
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Comune
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vertigini
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Non nota
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tinnito
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Patologie cardiache
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Non comune
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palpitazioni
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Patologie vascolari
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Comune
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ipertensione, vasodilatazione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
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Raro
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depressione respiratoria
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, costipazione, bocca o gola secca, flatulenza
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Non comune
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disfagia
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Non nota
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pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Non nota
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epatite, ittero
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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edema del viso, porpora – spesso descritta come comparsa di lividi dopo trauma fisico, eruzione cutanea, prurito, acne
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Non nota
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sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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artralgia, mialgia, dolore lombare, spasmi muscolari
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Non nota
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rabdomiolisi, mioclono
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Patologie renali e urinarie
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Non nota
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incontinenza, insufficienza renale acuta
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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impotenza
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Non nota
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ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell'eiaculazione ed anorgasmia)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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affaticamento, febbre
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Comune
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edema periferico, andatura anormale, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
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Non comune
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edema generalizzato
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Non nota
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reazioni da astinenza*, dolore toracico. Sono stati riportati casi di morte improvvisa inspiegabile, per i quali non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento a base di Gabapentin.
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Esami diagnostici
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Comune
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diminuzione del numero dei globuli bianchi, aumento ponderale
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Non comune
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aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina
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Non nota
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aumento della creatinfosfochinasi ematica
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Comune
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lesioni accidentali, fratture, abrasioni
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Non comune
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cadute
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* A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere (vedere paragrafo 4.4). Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).
Durante il trattamento con gabapentin sono stati riportati casi di pancreatite acuta; non risulta tuttavia chiara la relazione di causalità con l'uso del gabapentin (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti in emodialisi, a causa di insufficienza renale allo stadio terminale, è stata riportata miopatia con elevati livelli di creatinchinasi.
Infezioni dell'apparato respiratorio, otite media, convulsioni e bronchite sono state riportate esclusivamente in studi clinici condotti su bambini. Inoltre, sempre in studi clinici su bambini, sono stati comunemente osservati comportamenti aggressivi e ipercinesia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabapentin Teva Pharma
Non sono state osservate manifestazioni di tossicità acuta a rischio di vita con sovradosaggi di Gabapentin fino a 49 g. I sintomi da sovradosaggio includono capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e diarrea leggera. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente da tali sintomi con cure di supporto. Il ridotto assorbimento di gabapentin a dosi elevate può limitare l'assorbimento in caso di sovradosaggio, e quindi minimizzare il rischio di tossicità derivante dal sovradosaggio.
I sovradosaggi di gabapentin, specie in combinazione con altri medicinali depressivi del SNC, possono indurre il coma.
Sebbene gabapentin possa essere rimosso con emodialisi, ciò non è abitualmente richiesto, in base alla precedente esperienza. Tuttavia, nei pazienti con grave danno renale, un trattamento di emodialisi può essere indicato.
Nel topo e nel ratto non è stata identificata una dose orale letale dopo somministrazioni fino a 8000 mg/kg.
I segni di tossicità acuta nell'animale includono atassia, respiro faticoso, ptosi, ipoattività o eccitazione.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Blister
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Conservare nella confezione originale.
Flaconi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
Lattosio
Amido di mais
Talco
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide:
Ferro ossido giallo (E 172)
Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide:
Ferro ossido giallo (E 172)
Ferro ossido rosso (E 172)
Inchiostro di stampa:
Shellac
Glicole propilenico
Soluzione d'ammoniaca
Idrossido di potassio
Ferro ossido nero
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Gabapentin Teva Pharma a base di Gabapentin sono: Gabapentin ABC, Gabapentin Almus, Gabapentin Alter, Gabapentin Aurobindo, Gabapentin DOC Generici, Gabapentin EG, Gabapentin Hexal, Gabapentin Mylan Generics, Gabapentin Pensa, Gabapentin Sandoz Gmbh, Gabapentin Sun, Gabapentin Tecnigen, Neurontin
