Fructo-Fosfan

Ipofosfatemia accertata.

La dose giornaliera consigliata, a seconda della gravità delle condizioni, è compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg di principio attivo, generalmente pari nell'adulto a 1 - 2 flaconi al giorno di FRUCTO FOSFAN “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“, salvo diversa prescrizione medica. La quantità da somministrare dovrà essere stabilita in funzione del grado di ipofosfatemia, al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo. Nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale totale, il dosaggio va determinato tenendo conto dei livelli di assunzione giornalieri raccomandati di fosforo. Per i dosaggi più elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni. Per la somministrazione di dosaggi più bassi si può far ricorso ad FRUCTO FOSFAN “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“.

Non superare le dosi consigliate.

Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.

Per le istruzioni sulla modalità di preparazione del medicinale prima della somministrazione e sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Intolleranza ereditaria al fruttosio, iperfosfatemia, insufficienza renale, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La diffusione extravasale durante l'infusione può provocare dolore e irritazione locale.

Nel caso che, soprattutto in un neonato o in un bambino non ancora svezzato, durante l'infusione di una soluzione cui è stata aggiunta FRUCTO FOSFAN si manifestino agitazione o sudorazione, specie se si accerta la presenza di ipoglicemia, va sospettata l'esistenza di una intolleranza ereditaria al fruttosio. In questo caso l'infusione va immediatamente sospesa e debbono essere adottate tutte le opportune misure per riequilibrare la situazione metabolica.

È consigliabile monitorare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti in corso di trattamento. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min si raccomanda di monitorare la fosfatemia, diminuendo eventualmente il dosaggio.

FRUCTO FOSFAN, nei dosaggi da 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml, fornisce rispettivamente 3 mmol, 30 mmol di sodio. Ciò va tenuto in considerazione se la somministrazione è destinata a pazienti che necessitano di livelli di assunzione controllati di sodio.

Attenzione: I prodotti per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore o la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di colorazione anomala. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.

Non sono note interazioni farmacologiche.

Gli studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

FRUCTO FOSFAN è stata usata in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.

FRUCTO FOSFAN non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L'infusione rapida può determinare l'insorgenza di dolore ed irritazione nella sede d'iniezione. In caso di infusione con velocità superiore a 10 ml/min i pazienti possono inoltre accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremità.

Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d'iniezione, trombosi venose o flebiti, diffusione extravasale.

Sono state segnalate, seppure raramente, reazioni allergiche di varia gravità fino allo shock anafilattico.

In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il link http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tuttavia, dosi eccessive e/o troppo ravvicinate di FRUCTO FOSFAN potrebbero in linea di principio provocare iperfosfatemia, che a sua volta può dar luogo ad ipocalcemia.

Il trattamento del sovradosaggio è rappresentato dalla immediata sospensione della somministrazione e dalla correzione dell'eventuale squilibrio idroelettrolitico risultante.

Potrebbe essere necessario attuare specifiche misure per la riduzione della fosfatemia, come la somministrazione per via orale di agenti chelanti del fosforo o la dialisi renale.

FRUCTO FOSFAN “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“ e “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“: 5 anni;

Il periodo di validità è riferito al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

La soluzione ricostituita è stabile per almeno 24 ore a temperatura ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

FRUCTO FOSFAN “0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“:

Il flaconcino di polvere contiene il solo principio attivo e la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

FRUCTO FOSFAN “5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione“:

Il flacone di polvere contiene il solo principio attivo e il flacone solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.