Cos'è Fostimon?
Fostimon è un farmaco a base del principio attivo Urofollitropina , appartenente alla categoria degli Ormoni gonadotrofici e nello specifico Gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. .
Fostimon può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Fostimon può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Fostimon 150 UI/ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con 2 aghi
Fostimon 150 UI/ml polv. e solv. per soluz. iniett. 5 flaconcini + 5 siringhe preriempita con 10 aghi
Fostimon 225 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa prer. con 2 aghi
Fostimon 225 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso im o sc. 5 flac.ni + 5 siringhe prer. con 10 aghi
Fostimon 300 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso im o sc. 1 flac.no + 1 siringa prer. con 2 aghi
Fostimon 300 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso im o sc. 5 flac.ni + 5 siringhe prer. con 10 aghi
Fostimon im o sottoc. 1 fl.polv. liof. 75 UI + 1 fiala
Fostimon im o sottoc. 10 flac. polv.liof. 75 UI + 10 fiale
Fostimon 150 UI/ml polv. e solv. per soluz. iniett. 5 flaconcini + 5 siringhe preriempita con 10 aghi
Fostimon 225 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa prer. con 2 aghi
Fostimon 225 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso im o sc. 5 flac.ni + 5 siringhe prer. con 10 aghi
Fostimon 300 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso im o sc. 1 flac.no + 1 siringa prer. con 2 aghi
Fostimon 300 UI/1 ml polv. e solv. per soluz. iniett. uso im o sc. 5 flac.ni + 5 siringhe prer. con 10 aghi
Fostimon im o sottoc. 1 fl.polv. liof. 75 UI + 1 fiala
Fostimon im o sottoc. 10 flac. polv.liof. 75 UI + 10 fiale
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Urofollitropina
Gruppo terapeutico:Ormoni gonadotrofici
ATC:G03GA04 - Urofollitropina
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Fostimon? A cosa serve?
Sterilità femminile
Induzione dell'ovulazione, in associazione con gonadotropina corionica, in pazienti affette da sindrome dell'ovaio policistico; amenorrea o stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di infertilità associata ad un aumentato rapporto LH/FSH.
FOSTIMON è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione dell'ovulazione nei programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita (FIVET-GIFT-ZIFT).
Sterilità maschile
Induzione della spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG).
Posologia
Come usare Fostimon: Posologia
Posologia
Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate dal medico secondo le necessità del singolo paziente.
Si riportano di seguito gli schemi posologici consigliati con riferimento a ciascuna indicazione terapeutica.
Donne con disfunzione ipotalamico-ipofisaria accompagnata da oligomenorrea o amenorrea
L'obiettivo del trattamento è quello di stimolare la maturazione di un singolo follicolo di Graaf che andrà incontro ad ovulazione dopo somministrazione di gonadotropina corionica (hCG).
Il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale e può essere effettuato con iniezioni giornaliere. La posologia va adattata caso per caso, in base alla risposta individuale che va valutata attraverso lo studio ecografico delle dimensioni del follicolo e/o mediante il dosaggio degli estrogeni.
Iniziare la terapia con somministrazioni giornaliere di 75 - 150 UI di FOSTIMON che possono essere aumentate o ridotte, se necessario, di 37,5 UI (fino a 75 UI) ad intervalli di 7 o 14 giorni per ottenere una risposta adeguata ma non eccessiva.
Se la paziente non risponde adeguatamente dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di terapia deve essere interrotto.
Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione di FOSTIMON, è necessario somministrare fino a 10.000 UI di hCG.
È preferibile che la paziente abbia rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazione di hCG che quello successivo.
Se si ottiene una risposta eccessiva si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di hCG (vedere paragrafo 4.4). Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con un dosaggio più basso.
Stimolazione della superovulazione per programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduzione assistita
Somministrare 150 - 225 UI di FOSTIMON al giorno iniziando il 2° o il 3° giorno del ciclo.
La dose può essere quindi adattata in base alla risposta individuale fino ad un massimo di 450 UI al giorno finché non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare, valutato mediante monitoraggio della concentrazione degli estrogeni e/o esame ecografico.
Per indurre la maturazione follicolare finale devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione di FOSTIMON.
Comunemente si provoca una down-regulation con farmaci GnRH agonisti al fine di sopprimere il picco dell'LH endogeno e di controllarne la secrezione tonica.
Lo schema di trattamento più comune prevede l'utilizzo del FOSTIMON circa 2 settimane dopo l'inizio della terapia con il GnRH agonista: entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare.
Uno schema orientativo potrebbe essere il seguente: 225 UI di FOSTIMON (s.c. o i.m.) per i primi 7 giorni e, quindi, aggiustamento della dose in base alla risposta ovarica.
Uomini con ipogonadismo ipo-gonadotropo
Pretrattamento: hCG 2.000 IU i.m. o s.c. due volte la settimana (eventualmente personalizzabile al soggetto), fino a normalizzazione dei livelli serici di testosterone.
Trattamento: FOSTIMON 150 IU, una fiala i.m o s.c. tre volte alla settimana in combinazione con hCG 2.000 IU i.m. o s.c. due volte la settimana (o al dosaggio richiesto per normalizzare il livello serico di testosterone), per 4 mesi, da continuare eventualmente fino a 18 mesi, a discrezione dello specialista prescrittore in caso di mancata risposta terapeutica.
Modo di somministrazione
FOSTIMON può essere impiegato per iniezione intramuscolare o sottocutanea.
La soluzione da iniettare deve essere preparata immediatamente prima dell'uso sciogliendo il liofilizzato mediante il solvente annesso alla confezione.
FOSTIMON deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione.
Per evitare iniezioni di grossi volumi si possono solubilizzare fino a 5 flaconcini di prodotto in 1 ml di solvente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Fostimon
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Nella donna
FOSTIMON è controindicato in caso di gravidanza e allattamento, ingrossamento ovarico o cisti non riferibili a sindrome dell'ovaio policistico; emorragie ginecologiche di origine sconosciuta, carcinoma dell'ovaio, dell'utero e della mammella, tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi.
FOSTIMON è controindicato nelle donne anche quando non possa essere ottenuta una risposta efficace a causa di: insufficienza ovarica primitiva; malformazioni a carico dell'apparato riproduttivo incompatibili con una gravidanza; fibromi uterini incompatibili con una gravidanza.
Nell'uomo
FOSTIMON è controindicato negli uomini quando non può essere ottenuta una risposta efficace, come nella insufficienza testicolare primaria.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Fostimon
FOSTIMON può causare reazioni locali nel luogo di iniezione.
Donne
Prima di iniziare il trattamento con FOSTIMON dovrebbe essere adeguatamente verificata l'infertilità di coppia e dovrebbero essere valutate eventuali controindicazioni per la gravidanza. In particolare le pazienti dovrebbero essere esaminate per verificare l'eventuale presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia, tumori ipotalamici o ipofisari e trattate adeguatamente.
Benché l'osservanza dei dosaggi consigliati di FOSTIMON minimizzi il rischio di iperstimolazione ovarica, la possibilità di iperstimolazione ed ovulazione multipla deve essere considerata e monitorata durante il trattamento.
Questa sindrome può divenire un evento clinico serio caratterizzato da larghe cisti che possono facilmente rompersi.
Una significativa iperstimolazione dovuta ad una eccessiva risposta estrogenica può essere evitata se non viene somministrato l'hCG per indurre l'ovulazione. È consigliabile in questi casi non somministrare hCG e consigliare la paziente di astenersi dall'avere rapporti sessuali per almeno 4 giorni.
Le pazienti sottoposte a superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa della eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppo follicolare multiplo. L'aspirazione di tutti i follicoli prima dell'ovulazione può ridurre l'incidenza dell'iperstimolazione.
Il rischio di gravidanze multiple a seguito dell'impiego di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di ovociti/embrioni trasferiti. In altre pazienti l'incidenza di nascite e gravidanze multiple è aumentata dal FOSTIMON come da altri prodotti che stimolano l'ovulazione, tuttavia la maggioranza dei concepimenti multipli è gemellare.
La frequenza di aborto è più alta rispetto alla popolazione normale ma è simile alla frequenza riscontrata in donne con altri problemi di fertilità. Nelle pazienti non sottoposte a superovulazione, l'eventuale presenza di follicoli più piccoli, secondari, in associazione a più di un follicolo dominante visualizzabile per via ecografica, si considera correlata ad una maggiore incidenza di iperstimolazione.
Uomini
Elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di una insufficienza testicolare primitiva. Tali pazienti non rispondono alla terapia FOSTIMON/hCG.
Si raccomanda un'analisi del liquido seminale 4-6 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutarne la risposta.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio galattosemia da deficit di Lapp lattasi non devono assumere questo medicinale.
Sono state riportate raramente reazioni di tipo allergico in cui è stata sospettata, anche se non provata, intolleranza al lattosio. È importante considerare l'eventuale effetto del lattosio in caso di somministrazione a pazienti ad esso sensibili.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione ricostituita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fostimon
Non sono state segnalate interazioni sfavorevoli significative durante la terapia con FOSTIMON. L'uso concomitante di FOSTIMON ed altri farmaci stimolanti l'ovulazione può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre il concomitante uso di un farmaco GnRH agonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere un aumento del dosaggio di FOSTIMON necessario per ottenere un'adeguata risposta ovarica.
Non sono state segnalate incompatibilità tra FOSTIMON ed altri farmaci.
FOSTIMON non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.
Fertilità, gravidanza e allattamento
FOSTIMON non deve essere somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lo stato di attenzione e di vigilanza e le comuni capacità psicofisiche non vengono modificate dalla somministrazione di FOSTIMON.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Fostimon
Le reazioni avverse sono di seguito classificate in base al sistema organo-classe di MedDRA ed alla frequenza. Le categorie di frequenza utilizzate sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1,000 e <1/100), raro (≥1/10,000 e <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non può essere stabilità sulla base dei dati disponibili).
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Disturbi del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Reazione in sede di iniezione (di grado lieve o moderato; ad esempio dolore, eritema, ematoma, petecchie, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione)
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DONNE
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Patologie vascolari
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Molto raro
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Tromboembolia
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Molto comune
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Cisti ovarica
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Comune
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Sindrome da iperstimolazione ovarica (di grado lieve o moderato).
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Non comune
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Sindrome da iperstimolazione ovarica (di grado severo)
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Piressia
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
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Comune
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Artralgia
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UOMINI
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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Ginecomastia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Acne
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Comune
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Aumento anomalo del peso
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La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) di grado lieve o moderata è una segnalazione comune e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione ovarica.
I primi sintomi di iperstimolazione ovarica sono dolori al basso ventre a volte in combinazione con nausea e vomito. In casi gravi, una sindrome da iperstimolazione ovarica con chiaro ingrossamento delle ovaie può accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell'addome o nel torace ed aumento di peso, così come a più serie complicanze tromboemboliche che possono verificarsi raramente. Gli eventi tromboembolici possono verificarsi indipendentemente dalla sindrome di iperstimolazione.
Si consiglia in questi casi un attento esame medico. Inoltre il trattamento con FOSTIMON dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare al trattamento con hCG.
L'incidenza di gravidanze multiple è aumentata dal FOSTIMON come da altri farmaci usati per la stimolazione dell'ovulazione. La maggioranza di concepimenti multipli è risultata essere gemellare: nella fertilizzazione in vitro è in relazione al numero di embrioni trasferiti.
In rari casi alla terapia con menotropina/gonadotropina corionica si sono accompagnati fenomeni di tromboembolia arteriosa che potrebbero verificarsi anche nel corso del trattamento con FOSTIMON/hCG.
La frequenza di aborto è paragonabile a quella riscontrata nelle pazienti affette da altri problemi di fertilità. In pazienti con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilità che si verifichino gravidanze ectopiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fostimon
Non sono stati descritti effetti da sovradosaggio dovuti a FOSTIMON; potrebbe tuttavia verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto nel paragrafo 4.4.
Scadenza
24 mesi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
La polvere liofilizzata del flaconcino contiene: lattosio.
Ogni fiala/siringa preriempita da 1 ml contiene: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
