Fosinopril DOC Generici

Il Fosinopril Sale Sodico deve essere somministrato per via orale in singola dose giornaliera.

Come con tutti gli altri farmaci assunti in singola dose giornaliera, deve essere preso approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

L'assorbimento del fosinopril sale sodico non è influenzato dal cibo.

La dose deve essere individualizzata in funzione del profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).

Il fosinopril sale sodico può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono mostrare un calo della pressione eccessiva dopo la dose iniziale. L'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica.

La dose abituale giornaliera va da 10 mg a un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. La dose più comune è 20 mg in una singola somministrazione. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di tre o quattro settimane a un certo livello di dose, la dose può essere ulteriormente aumentata.

In seguito all'inizio della terapia con il fosinopril sale sodico, si può verificare ipotensione sintomatica. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda perciò cautela, dal momento che questi pazienti possono essere ipovolemici e/o sale depleti. Se possibile la terapia diuretica deve essere interrotta due o tre giorni prima di iniziare la terapia con il fosinopril sale sodico. In pazienti ipertesi nei quali non è possibile interrompere il diuretico, la terapia con il fosinopril sale sodico deve iniziare alla dose di 10 mg. Devono essere tenuti sotto controllo la funzione renale e il potassio sierico. Le dosi successive di fosinopril sale sodico devono essere aggiustate in funzione della risposta pressoria. La terapia diuretica può essere reintrodotta, se necessario (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente già in terapia diuretica, si raccomanda che il trattamento con il fosinopril sale sodico venga iniziato sotto supervisione medica per diverse ore e fino a stabilizzazione della pressione sanguigna.

In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sale sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, quando appropriato, alla digitale. La dose iniziale raccomandata è 10 mg una volta al giorno, sotto stretta supervisione medica. Se la dose iniziale è ben tollerata, i pazienti devono gradualmente aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno, in funzione della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere una cauta progressione nell'aumento della dose di fosinopril sale sodico, dopo il raggiungimento di un efficace controllo dell'ipotensione.

In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica (ad esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti sottoposti a energica terapia diuretica) queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima della terapia con il fosinopril sale sodico. Il medico può considerare di somministrare una dose iniziale di 5 mg per valutare l'effetto ipotensivo in pazienti ad alto rischio. La dose deve essere successivamente aggiustata fino a raggiungere una risposta ottimale. La funzione renale e il potassio sierico devono essere tenuti sotto controllo (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è necessaria cautela specialmente con GFR inferiore a 10 ml/min.

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è necessaria cautela.

Anche se la velocità di idrolisi può risultare ridotta in pazienti con insufficienza epatica, l'estensione dell'idrolisi non è apprezzabilmente ridotta. In questi pazienti si è dimostrata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell'escrezione renale.

L'uso in questa fascia di età non è raccomandato.

L'esperienza di studi clinici sull'uso del fosinopril in bambini ipertesi con più di 6 anni è limitata (vedere paragrafi 5.1, 5.2 e 4.8). Nei bambini di qualsiasi età, la dose ottimale non è stata determinata. Non è disponibile una dose adatta a bambini di peso inferiore a 50 kg.

Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione renale ed epatica clinicamente normale poiché non vi sono significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'efficacia antipertensiva del fosinoprilato rispetto ai soggetti più giovani.

La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Raramente è stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata.

È più probabile che si manifesti ipotensione in un paziente iperteso che riceve il fosinopril sodico se il paziente è ipovolemico, per esempio a causa di una terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). L'ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale. La probabilità di svilupparla è maggiore nei pazienti con insufficienza cardiaca più grave, con conseguente impiego di diuretici dell'ansa, iponatremia o insufficienza renale.

In pazienti con un aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio del trattamento e l'aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati. Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o cerebrovascolare, nei quali un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna può portare ad infarto del miocardio o ad accidente cerebrovascolare.

Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%). Un transitorio effetto ipotensivo non è una controindicazione alla somministrazione di dosi successive, che possono essere assunte solitamente senza alcun problema, una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo espansione volumetrica.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca la cui pressione sanguigna è normale o bassa, si può manifestare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna sistemica con l'uso di fosinopril sodico. Questo effetto è previsto e non è normalmente una ragione per l'interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, può essere necessario ridurre la dose o interrompere l'utilizzo di fosinopril sodico.

Come gli altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), il fosinopril sodico deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nel flusso sanguigno dal ventricolo sinistro, come in caso di stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

In casi di insufficienza renale, la dose iniziale di fosinopril sodico non deve essere aggiustata. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina fa parte della normale prassi medica per questi pazienti.

In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio del trattamento con ACE-inibitori può portare ad un ulteriore peggioramento della funzione renale. In questa situazione è stata segnalata insufficienza renale acuta, di solito reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale delle arterie renali o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante che sono stati trattati con ACE-inibitori, è stato osservato un aumento dell'urea nel sangue e della creatinina sierica di solito reversibili con l'interruzione del trattamento. Questo è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Se il paziente soffre anche di ipertensione renovascolare, si ha un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve iniziare sotto stretta osservazione medica, utilizzando basse dosi incrementate con cautela. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire agli effetti sopra menzionati, questo deve essere interrotto e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento con fosinopril sodico.

Alcuni pazienti ipertesi senza evidenza di preesistente patologia renovascolare hanno mostrato aumenti dell'urea nel sangue e dei livelli di creatinemia, di solito lievi e transitori, specialmente quando il fosinopril sodico viene somministrato in associazione con un diuretico. Questo è più probabile che avvenga in pazienti con insufficienza renale preesistente. Può essere necessario l'utilizzo di una dose più bassa e/o l'interruzione del diuretico e/o dell'ACE inibitore.

La proteinuria può manifestarsi in rari casi in pazienti con insufficienza renale preesistente. In caso di proteinuria clinicamente rilevante (maggiore di 1 g/giorno) il fosinopril deve essere utilizzato solo dopo una valutazione critica del rapporto rischio/beneficio e con regolare monitoraggio dei parametri clinici e chimici di laboratorio.

In rari casi è stato segnalato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il fosinopril sodico. Questo effetto può manifestarsi in ogni momento durante il trattamento. In tali casi, l'utilizzo del fosinopril sodico deve essere interrotto immediatamente e si deve iniziare un'adeguata terapia e monitoraggio per assicurare la completa scomparsa dei sintomi prima che il paziente venga dimesso.

Anche nei casi in cui il gonfiore coinvolge solo la lingua, senza problemi respiratori, i pazienti possono ancora aver bisogno di una prolungata osservazione poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può dimostrarsi insufficiente.

In casi molto rari, l'angioedema associato a edema della laringe o della lingua ha determinato la morte. I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe sono probabilmente a rischio di ostruzione delle vie aeree, particolarmente se sono stati sottoposti ad una operazione delle vie aeree. In tali casi deve essere immediatamente iniziata una terapia d'emergenza. Questa terapia può comportare la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere sottoposto a stretta supervisione medica fino a che i sintomi non scompaiono in modo permanente e totale.

Gli ACE-inibitori causano angioedema più spesso in pazienti neri che non in quelli non neri.

I pazienti con anamnesi di angioedema non correlata al trattamento con gli ACE-inibitori possono correre un rischio maggiore di angioedema quando trattati con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di FOSINOPRIL DOC Generici. Il trattamento con FOSINOPRIL DOC Generici non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore.

Reazioni anafilattoidi sono state osservate in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es: AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti si deve considerare l'utilizzo di un diverso tipo di membrana o di una differente classe di farmaci antipertensivi.

In casi rari, i pazienti che hanno ricevuto gli ACE-inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa-densità (LDL) con solfato destrano hanno manifestato reazioni anafilattoidi che li hanno messi in pericolo di vita. Queste reazioni sono evitabili interrompendo temporaneamente il trattamento con ACE-inibitori prima di ogni aferesi.

Pazienti trattati con gli ACE-inibitori durante i trattamenti di desensibilizzazione (il veleno degli imenotteri) hanno mostrato reazioni anafilattoidi gravi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente l'utilizzo di ACE-inibitori ma si sono ripresentate all'inavvertita risomministrazione del medicinale.

Alte concentrazioni di fosinopril nel plasma si possono rilevare in pazienti con insufficienza epatica. Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite, progredisce in necrosi fulminante e porta (a volte) a morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti trattati con fosinopril sodico che sviluppano ittero o che mostrano un marcato aumento degli enzimi epatici devono interrompere l'utilizzo di fosinopril sodico e ricevere un adeguato follow-up medico.

Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia sono state rilevate in pazienti trattati con ACE-inibitori. La neutropenia raramente si manifesta in pazienti con una normale funzione renale e che non hanno altre complicanze. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione degli ACE-inibitori. Il fosinopril sodico deve essere somministrato con estrema cautela in pazienti con malattia del collagene vascolare, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo o un trattamento con allopurinolo o procainammide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente se presentano una preesistente insufficienza renale.

Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato serie infezioni, che in alcuni casi non hanno risposto a un intenso trattamento antibiotico. Se il fosinopril sodico viene utilizzato da questi pazienti, è consigliato un monitoraggio periodico del numero delle cellule bianche del sangue e i pazienti devono essere istruiti a segnalare ogni sintomo di infezione.

Come altri ACE-inibitori, il fosinopril sodico può essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna dei pazienti di razza nera rispetto a quelli non di razza nera, probabilmente a causa della maggior prevalenza di stati a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

La tosse è stata osservata con l'utilizzo degli ACE-inibitori. Solitamente, la tosse è non produttiva, persistente e scompare dopo l'interruzione del trattamento. La tosse causata dagli ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.

In pazienti sottoposti a operazioni importanti o durante anestesia con sostanze che causano ipotensione, il fosinopril sodico può inibire la formazione di angiotensina II secondaria alla secrezione compensativa di renina. Se si manifesta ipotensione attribuibile a questo meccanismo, si può rimediare attraverso espansione della volemia.

Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. Tuttavia, nei pazienti con una funzione renale compromessa e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, trimetoprim o cotrimoxazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo, e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti diabetici trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina, i controlli della glicemia devono essere effettuati molto attentamente durante il primo mese di trattamento con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.5).

L'associazione di litio e fosinopril sodico non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono utilizzare questo farmaco.

L'effetto antipertensivo è solitamente additivo quando si aggiunge un diuretico al trattamento di un paziente che riceve fosinopril sodico.

In pazienti che stanno già utilizzando i diuretici e specialmente quelli per cui la terapia con i diuretici è stata recentemente istituita, si può manifestare occasionalmente una eccessiva riduzione della pressione del sangue dopo l'aggiunta di fosinopril sodico. La possibilità di sviluppare ipotensione sintomatica quando si utilizza il fosinopril sodico può essere diminuita interrompendo l'utilizzo dei diuretici prima di iniziare il trattamento con il fosinopril sodico (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2).

Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con FOSINOPRIL DOC Generici si può sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare FOSINOPRIL DOC Generici in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di FOSINOPRIL DOC Generici con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.

Si sono osservati, durante l'utilizzo concomitante di litio e ACE-inibitori, incrementi reversibili delle concentrazioni nel siero e della tossicità del litio. L'utilizzo concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e amplificare la già elevata litio-tossicità dovuto all'utilizzo di ACE-inibitori. L'utilizzo di fosinopril sodico in associazione con il litio non è raccomandato ma se l'associazione è necessaria, si devono monitorare attentamente i livelli di litio sierico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

La somministrazione cronica di FANS può diminuire l'effetto antipertensivo di un ACE inibitore. I FANS e gli ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono portare a un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente si può manifestare insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con una funzione renale compromessa, come anziani o pazienti disidratati.

L'utilizzo concomitante di altri agenti antipertensivi come beta-bloccanti, metildopa, calcio antagonisti e diuretici può aumentare l'effetto antipertensivo.

L'utilizzo concomitante di gliceril trinitrato e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.

L'utilizzo concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori può portare a un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori.

Studi epidemiologici indicano che la concomitante somministrazione degli ACE-inibitori e di farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) può aumentare l'effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno è più probabile durante le prime settimane di trattamento concomitante e in pazienti con insufficienza renale.

Il fosinopril sodico può essere utilizzato contemporaneamente con l'acido acetilsalicilico (in dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati.

Deve essere evitata l'associazione di fosinopril sodico con medicinali immunosoppressori e/o medicinali che causano leucopenia.

L'alcool amplifica l'effetto ipotensivo del fosinopril sodico.

Gli antiacidi (ad esempio idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone) possono impedire l'assorbimento del fosinopril sodico e quindi la somministrazione deve essere separata almeno da due ore.

Il fosinopril sodico può provocare una sottostima dei livelli sierici di digossina se misurata con saggi che utilizzano il metodo di adsorbimento su carbone (Kit RIA Digi – Tab^® per digossina). Si raccomanda di sospendere il trattamento con il fosinopril sodico alcuni giorni prima di effettuare i test della paratiroide.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE- inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Poiché sono disponibili solo dati molto limitati sull'uso di FOSINOPRIL DOC Generici durante l'allattamento, FOSINOPRIL DOC Generici non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Per il rischio di ipotensione come effetto indesiderato, che può causare capogiro, è possibile che il prodotto abbia un effetto negativo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1000 a <1/100)

Raro (≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH e transaminasi

Non comune: aumento del peso, aumento dell'urea, della creatinina sierica, iperpotassiemia

Raro: aumento transitorio dell'emoglobina, iposodiemia

Comune: tachicardia

Non comune: Angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo e della conduzione

Non comune: transitoria diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito

Raro: transitoria anemia, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia

Molto raro: Agranulocitosi

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi del sonno

Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento

Non comune: disturbi della visione

Non comune: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini

Comune: tosse

Non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite

Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare

Comune: Nausea, vomito, diarrea

Non comune: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza

Raro: lesioni orali, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia

Molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo

Non comune: insufficienza renale, proteinuria

Raro: disturbi prostatici

Molto raro: insufficienza renale acuta

Comune: Rash, angioedema, dermatite

Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria

Raro: ecchimosi

Non comune: mialgia

Raro: artrite

Non comune: diminuzione dell'appetito, gotta, iperpotassiemia

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica

Non comune: ipertensione, shock, ischemica transitoria

Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica

Comune: dolore toracico (non cardiaco), debolezza

Non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico

Raro: debolezza di un'estremità

Raro: epatite

Molto raro: insufficienza epatica

Non comune: disfunzioni sessuali

Non comune: depressione, confusione

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/arterite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Negli studi clinici condotti con il fosinopril sodico, l'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra anziani (più di 65 anni) e pazienti più giovani.

I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con il fosinopril sono ancora limitati, è stata valutata solo un'esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti di età compresa fra 6 e 16 anni, durante la fase in doppio cieco della durata di 4 settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%), livelli elevati di creatininchinasi sierica (2,9%). Questi livelli elevati di CK riportati in questo studio sono differenti da quelli riscontrati negli adulti (anche se transitori e senza sintomi clinici). Gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it//content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono disponibili solo dati limitati di sovradosaggio nell'uomo.

Gli effetti associati a un sovradosaggio di ACE-inibitori includono ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, vertigini, ansia e tosse.

Il trattamento raccomandato del sovradosaggio è un'infusione endovenosa di una normale soluzione fisiologica. Dopo assunzione di dosi eccessive, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta supervisione, preferibilmente in un'unità di terapia intensiva. Devono essere monitorati frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla severità dei sintomi. Gli interventi per prevenire l'assorbimento come la lavanda gastrica, la somministrazione di adsorbenti e di solfato di sodio entro 30 minuti dall'ingestione per accelerare l'eliminazione, devono essere messi in atto se l'ingestione è recente. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto nella posizione di shock e si devono rapidamente reintegrare il volume ematico e i sali. Deve essere preso in considerazione il trattamento con angiotensina II. La bradicardia o le reazioni vagali estese devono essere trattate con la somministrazione di atropina. L'utilizzo di un pacemaker può essere preso in considerazione per il trattamento di una bradicardia resistente. Il fosinoprilato è scarsamente rimosso dal corpo attraverso la dialisi.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Lattosio anidro

Crospovidone Type A (E1202)

Zinco stearato.