Foscan

Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.

La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica.

Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell'arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti. La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere verificata prima dell'iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi (vedere paragrafo 4.4).

Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese. Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione. Non deve essere eseguito alcun lavaggio con soluzione fisiologica o qualsiasi altra soluzione acquosa.

La dose è di 0,15 mg/kg di peso corporeo. Foscan non deve essere diluito.

Il dosaggio richiesto di Foscan deve essere somministrato con una lenta iniezione endovenosa, in un arco di tempo non inferiore ai 6 minuti.

96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a 652 nm generata da una fonte laser approvata. La luce deve essere trasmessa all'intera superficie del tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente. Laddove possibile, l'area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.

La luce deve essere somministrata non meno di 90 ore e non più 110 ore dopo l'iniezione di Foscan.

La dose di luce incidente è 20 J/cm2, somministrata alla superficie del tumore con un'irradianza pari a 100 mW/cm2, implicando un tempo di illuminazione di approssimativamente 200 secondi.

Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento. È possibile illuminare più campi che non presentano sovrapposizioni. Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata. Il tessuto al di fuori dell'area bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.

Un secondo ciclo di trattamento può essere somministrato a discrezione del medico che svolge il trattamento nei pazienti in cui si ritenga necessaria una ulteriore necrosi e rimozione del tumore, con un intervallo minimo raccomandato fra i trattamenti di quattro settimane.

Uso nei bambini - Non esistono indicazioni rilevanti per quanto riguarda l'uso di Foscan nei bambini e negli adolescenti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce.

Ipersensibilità alle porfirine.

Neoplasie con accertata erosione di un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente al sito di illuminazione.

Presenza di procedure chirurgiche programmate nei successivi 30 giorni.

Coesistenti patologie oculari che possano richiedere nei successivi 30 giorni una valutazione alla lampada a fessura.

Terapie in atto con agenti fotosensibilizzanti.

Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione. Se si verifica uno stravaso, l'area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi. Non c'è alcun beneficio noto nell'iniettare il sito di stravaso con altre sostanze.

Alcuni ossimetri a impulsi possono produrre luce di una lunghezza d'onda prossima a quella usata per la fotoattivazione del Foscan. Gli ossimetri devono essere riposizionati almeno ogni 10-15 minuti per evitare il rischio di ustioni cutanee locali.

Nei 6 mesi successivi al trattamento con Foscan deve essere evitata l'esposizione prolungata del braccio utilizzato per l'iniezione ai raggi solari. Quale misura precauzionale, se sia in programma una prolungata attività all'aria aperta, il sito dell'iniezione deve venire protetto da magliette colorate a maniche lunghe.

Procedure chirurgiche non programmate o di emergenza nei casi in cui Foscan sia stato somministrato nei 30 giorni precedenti devono essere intraprese solo se è assolutamente necessario e se i potenziali benefici superano il rischio per il paziente. Occorre prendere tutte le precauzioni affinchè sia evitata l'illuminazione diretta del paziente con lampade chirurgiche durante lo svolgimento di queste procedure.

Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili. Occorre prendere delle precauzioni per evitare l'esposizione della pelle e degli occhi alla luce solare diretta o ad una luce brillante in ambienti chiusi durante i primi 15 giorni successivi all'iniezione. Le reazioni di fotosensibilità della pelle sono causate dalla luce visibile, per cui schermi solari che proteggono dagli ultravioletti non forniscono alcuna protezione. È importante che i pazienti siano riesposti gradualmente alla luce normale.

I medici devono consigliare i pazienti affinchè osservino le seguenti precauzioni che sono fornite nel Foglio illustrativo.

Questo prodotto contiene 48 vol% di etanolo (alcol), ossia fino a 1,0 g per dose, equivalenti a 21 ml di birra o 9 ml di vino per dose. È pericoloso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

C'è un potenziale per l'accentuazione della fotosensibilità cutanea se temoporfina viene usata con altre sostanze attive fotosensibilizzanti. Una reazione di questo tipo è stata riportata con 5-fluorouracile per uso topico.

Non sono state osservate altre interazioni farmacologiche. Uno studio in vitro con tessuto epatico umano non ha mostrato alcun potenziale per interazioni farmacologiche attraverso l'inibizione degli enzimi del citocromo P-450 da parte di temoporfina.

Non ci sono dati sull'uso di Temoporfina in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale sono insufficienti rispetto agli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Temoporfina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Studi sull'animale suggeriscono un effetto tossico nelle fasi iniziali della gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Per questo motivo, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo il trattamento con temoporfina.

Non è noto se temoporfina sia escreta nel latte umano. Le donne che ricevono Foscan non devono allattare per almeno un mese dopo l'iniezione.

Sulla base del suo profilo farmacodinamico, si presume che Temoporfina sia sicura o difficilmente in grado di produrre un effetto. Per evitare problemi di fotosensibilità, si consiglia di non guidare durante i primi 15 giorni dopo l'iniezione, e di utilizzare macchinari solo se questo è fattibile in condizioni di illuminazione attenuata in accordo alle precauzioni raccomandate per l'illuminazione (vedere paragrafo 4.4). È possibile riprendere la guida e l'uso di macchinari ad un'illuminazione normale o alle condizioni di luce diurna una volta che si è osservata la regressione della fotosensibilità.

Tutti i pazienti che ricevono Foscan diventano temporaneamente fotosensibili e devono essere istruiti ad osservare precauzioni per evitare la luce solare e la luce intensa in ambienti chiusi.

La maggior parte delle tossicità associate con questa terapia sono effetti locali riscontrati nella regione di illuminazione ed occasionalmente nei tessuti circostanti. Le reazioni avverse locali sono caratteristiche di una risposta infiammatoria acuta tessutale indotta dalla fotoattivazione.

La frequenza indicata sotto è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (1/100, < 1/10). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni

Effetti comuni: infezione localizzata.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Effetti comuni: anemia.

Patologie gastrointestinali

Effetti molto comuni: stipsi.

Effetti comuni: vomito, ulcerazione della bocca, difficoltà nella deglutizione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Effetti comuni: vescicole, eritema, ustione, iperpigmentazione della cute, reazione di fotosensibilità, ustioni solari, necrosi della cute.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Effetti molto comuni: dolore in sede di iniezione. Questo dolore è transitorio e può essere ridotto rallentando la velocità di iniezione.

Effetti comuni: febbre, nausea, reazione in sede di iniezione, sensazione di bruciore, capogiri.

Procedure mediche e chirurgiche:

Effetti molto comuni: dolore, emorragia, dolore della faccia, cicatrici, necrosi della bocca, disfagia, edema della faccia. Il dolore può richiedere l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o di analgesici oppioidi per un breve periodo dopo il trattamento.

Effetti comuni: edema, trisma.

Nel caso di sovradosaggio, il trattamento con laser determinerà una necrosi tumorale più profonda di quella attesa con la dose raccomandata. L'illuminazione del tumore dovrebbe essere svolta solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio di una necrosi eccessiva. Se il tumore non è illuminato, si deve far trascorrere un periodo di almeno 4 settimane fra il sovradosaggio e la risomministrazione di Foscan.

Si ritiene che le reazioni avverse associate al sovradosaggio siano da circoscrivere a reazioni di fotosensibilità. L'esposizione alla luce ambientale dopo sovradosaggio comporta un aumentato rischio di reazioni di fotosensibilità. Una ricerca clinica pubblicata ha mostrato che la durata e l'intensità della fotosensibilità alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg erano ridotte di un terzo rispetto ad una dose di 0,3 mg/kg. Studi effettuati su animali hanno mostrato alcune modificazioni di parametri ematologici ed ematochimici (riduzione di piastrine, eritrociti ed emoglobina, aumento di neutrofili, fibrinogeno, bilirubina, trigliceridi e colesterolo).

È richiesta una stretta osservanza del regime indicato di ridotta esposizione alla luce. Prima che il paziente ritorni a normali condizioni di luce deve essere effettuato un test di fotosensibilità cutanea.

Non sono noti sintomi specifici sistemici associati al sovradosaggio. Il trattamento dovrebbe essere sintomatico.

Sono disponibili solo limitate informazioni sugli effetti della sovraesposizione alla luce del laser durante il trattamento. È stato notato un aumento del danno tessutale.

4 anni

Una volta aperta, la soluzione deve essere usata immediatamente.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.