Fortacin

    Ultimo aggiornamento: 01/09/2023

    Cos'è Fortacin?

    Fortacin è un farmaco a base del principio attivo Lidocaina + Prilocaina, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A..

    Fortacin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo soluzione 5 ml (12 dosi)

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Recordati Ireland LTD
    Concessionario: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Lidocaina + Prilocaina
    Gruppo terapeutico: Anestetici locali
    ATC: N01BB20 - Associazioni
    Forma farmaceutica: spray


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    Indicazioni

    Perché si usa Fortacin? A cosa serve?
    Fortacin è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.

    Posologia

    Come usare Fortacin: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata è di 3 spruzzi da applicare sull'intera superficie del glande. Ciascuna dose è composta da un totale di 22,5 mg di lidocaina e 7,5 mg di prilocaina per applicazione (1 dose è pari a 3 spruzzi).
    Nell'arco di 24 ore possono essere utilizzate un massimo di 3 dosi, a distanza di almeno 4 ore.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani.
    I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Fortacin nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati.
    Compromissione renale
    Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità renale, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
    Compromissione epatica
    Non sono stati effettuati studi clinici su pazienti con compromissione della funzionalità epatica, tuttavia, considerato il modo di somministrazione e l'assorbimento sistemico molto ridotto di questo medicinale, non è necessario alcun aggiustamento della dose. Si consiglia cautela in caso di compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Fortacin nella popolazione pediatrica nell'indicazione: trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
    Modo di somministrazione
    Uso cutaneo.
    Fortacin è indicato esclusivamente per l'applicazione sul glande.
    Prima dell'uso iniziale, il contenitore spray deve essere agitato brevemente e poi innescato erogando tre spruzzi in aria.
    Prima di ciascun uso successivo, deve essere agitato brevemente e poi innescato di nuovo erogando uno spruzzo.
    Il prepuzio deve essere ritratto dal glande. Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l'alto), applicare 1 dose di Fortacin sull'intero glande, azionando la valvola 3 volte. Ciascuno spruzzo deve coprire un terzo del glande. Dopo 5 minuti, prima del rapporto sessuale, asciugare lo spray in eccesso.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fortacin
    Ipersensibilità del paziente o del suo partner ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Pazienti o loro partner con anamnesi nota di sensibilità agli anestetici locali amidici.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fortacin
    Condizioni associate all'anemia
    I pazienti o i loro partner affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi oppure da metemoglobinemia congenita o idiopatica sono più sensibili alla metemoglobinemia indotta da farmaci (vedere paragrafo 4.5).
    Sebbene la disponibilità sistemica della prilocaina per assorbimento cutaneo di Fortacin sia ridotta, si deve prestare particolare attenzione nei pazienti affetti da anemia, metemoglobinemia congenita o acquisita o nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per provocare tali condizioni.
    Interazioni
    I pazienti che assumono medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere trattati con cautela.
    Ipersensibilità
    I pazienti allergici ai derivati dell'acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilità crociata alla lidocaina e/o alla prilocaina; tuttavia, Fortacin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi (o i cui partner abbiano un'anamnesi) di sensibilità ai medicinali, in particolare se l'agente eziologico non è certo.
    Precauzioni per l'uso
    Si deve prestare attenzione a evitare il contatto di Fortacin con gli occhi, poichè potrebbe provocare irritazioni oculari. Anche la perdita dei riflessi protettivi può causare irritazione corneale e potenziale abrasione. L'assorbimento di Fortacin nei tessuti congiuntivali non è stato determinato. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con acqua o una soluzione di cloruro di sodio e proteggerli fino alla riacquisizione della sensibilità.
    Se spruzzato sulle membrane mucose (quali la bocca, il naso o la gola) del paziente o del partner o trasferito sui genitali femminili o sul rivestimento anale, Fortacin potrebbe essere assorbito e provocare anestesia/intorpidimento locale temporaneo. Tale ipoestesia potrebbe coprire le normali sensazioni di dolore e quindi aumentare il pericolo di ferite localizzate.
    Fortacin spruzzato su una membrana timpanica danneggiata potrebbe provocare ototossicità dell'orecchio medio.
    Nei casi in cui Fortacin è stato utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, è stato osservato un loro deterioramento.
    Quando si utilizza Fortacin con i profilattici maschili, potrebbe presentarsi una percentuale maggiore di disfunzione erettile e ipoestesia dei genitali maschili.
    A causa del rischio di trasferimento alla partner, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Fortacin o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile 5 minuti dopo l'applicazione dello spray, ma prima del rapporto sessuale (vedere paragrafo 4.6).
    Pazienti con compromissione epatica grave
    A causa della loro incapacità di metabolizzare in modo normale gli anestetici locali, i pazienti affetti da patologie epatiche gravi presentano un rischio più elevato di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche di Lidocaina + Prilocaina (vedere paragrafo 4.2).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fortacin
    La metemoglobinemia può essere esacerbata nei pazienti già in trattamento con medicinali noti per indurre tale condizione, ad esempio sulfamidici, acetanilide, coloranti anilinici, benzocaina, clorochina, dapsone, metoclopramide, naftalene, nitrati e nitriti, nitrofurantoina, nitroglicerina, nitroprussiato, pamachina, acido paraminosalicilico, fenobarbitale, fenitoina, primachina e chinina (vedere paragrafo 4.4).
    È necessario considerare il rischio di tossicità sistemica aggiuntiva quando si applicano dosi considerevoli di Fortacin su pazienti già in trattamento con altri anestetici locali o medicinali strutturalmente correlati, ad esempio gli antiaritmici di classe I come la mexiletina.
    Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici con lidocaina/prilocaina e medicinali antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere anche paragrafo 4.4).
    I medicinali che riducono la clearance della lidocaina (es. cimetidina o betabloccanti) possono potenzialmente provocare concentrazioni plasmatiche tossiche, laddove la lidocaina sia somministrata per via endovenosa in dosi elevate e ripetute per un periodo di tempo prolungato (30 ore).
    Gli studi d'interazione in vitro con medicinali antimicotici topici (clotrimazolo, econazolo, imidazolo, nistatina, miconazolo, ketoconazolo), antibatterici (clindamicina, metronidazolo) e antivirali (aciclovir) non hanno mostrato effetti sull'attività antimicrobica.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fortacin non è indicato per l'uso da parte delle donne. Tuttavia, le partner femminili di uomini trattati con Fortacin potrebbero essere anche loro esposte al medicinale.
    Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne
    I pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Fortacin o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile prima del rapporto sessuale.
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Lidocaina + Prilocaina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fortacin durante la gravidanza, a meno che si intraprendano metodi contraccettivi maschili a barriera efficaci per evitare la potenziale esposizione fetale.
    Allattamento
    La lidocaina e la prilocaina sono escrete nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Fortacin si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti a causa del trasferimento del principio attivo dal paziente alla sua partner.
    Fertilità
    Non vi sono dati adeguati relativi agli effetti dell'uso di lidocaina e prilocaina sulla fertilità dell'uomo. In uno studio sui ratti Fortacin ha provocato una riduzione della motilità spermatica. Questo medicinale potrebbe ridurre la possibilità di gravidanza, ma non deve essere usato come contraccettivo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Fortacin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fortacin
    Riassunto del profilo di sicurezza
    La sicurezza di Fortacin è stata valutata su 596 pazienti di sesso maschile, che l'hanno applicato nel corso degli studi clinici. È stata altresì valutata la sicurezza nelle 584 partner femminili di questi soggetti.
    Si sono verificate reazioni avverse nel 9,6% dei soggetti di sesso maschile e nel 6,0% delle partner di sesso femminile. Nella maggior parte dei casi sono state classificate come lievi o moderate.
    Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l'uso di questo medicinale nei pazienti di sesso maschile sono state effetti locali d'ipoestesia genitale (4,5%) e disfunzione erettile (4,4%). Tali reazioni avverse hanno comportato l'interruzione del trattamento rispettivamente nello 0,2% e nello 0,5% dei pazienti.
    Le reazioni avverse segnalate più di frequente con l'uso di questo medicinale nelle partner di sesso femminile sono state sensazione di bruciore vulvovaginale (3,9%) e ipoestesia genitale (1,0%). Il fastidio vulvovaginale o la sensazione di bruciore hanno causato l'interruzione del trattamento nello 0,3% dei soggetti.
    Tabella delle reazioni avverse
    La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di incidenza.

    Reazioni avverse al farmaco nei soggetti di sesso maschile trattati sul glande
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse
    Disturbi psichiatrici
    Non comune
    Orgasmo anomalo
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune
    Cefalea
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Irritazione della gola
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Irritazione cutanea
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune
    Ipoestesia dei genitali maschili, disfunzione erettile, sensazione di bruciore genitale
    Non comune
    Eritema genitale, incapacità di eiaculazione, parestesia dei genitali maschili, dolore al pene, disturbi al pene, prurito genitale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune
    Piressia

    Reazioni avverse al farmaco nelle partner di sesso femminile
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune
    Candidosi vaginale
    Patologie del sistema nervoso
    Non comune
    Cefalea
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune
    Irritazione della gola
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Fastidio anorettale, parestesia orale
    Patologie renali e urinarie
    Non comune
    Disuria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune
    Sensazione di bruciore vulvovaginale, ipoestesia
    Non comune
    Fastidio vulvovaginale, dolore vaginale, prurito vulvovaginale
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
    Agenzia Italiana del Farmaco

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fortacin
    Dal momento che Fortacin viene applicato localmente sul glande, il rischio di sovradosaggio è basso.
    La prilocaina a dosi elevate può causare un aumento del livello di metaemoglobina, in particolare in congiunzione con agenti che inducono la metaemoglobina (es. sulfonamidi). La metemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di metiltioninio cloruro.
    Nel caso in cui si manifestassero altri sintomi di tossicità sistemica, si prevede che i segni siano di natura simile a quelli successivi alla somministrazione di anestetici locali per altre vie. La tossicità degli anestetici locali si manifesta con sintomi di eccitazione del sistema nervoso e, nei casi gravi, depressione cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
    I sintomi neurologici gravi (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati in modo sintomatico con il supporto respiratorio e la somministrazione di medicinali anticonvulsivi.

    Scadenza

    18 mesi.
    Dopo il primo utilizzo: 12 settimane

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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