Flurekain

Medicinale solo per uso diagnostico.

Misurazione della pressione intraoculare. Ispezione dei danni all'epitelio corneale.

Per uso nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.

Adulti e bambini: da 1 a 2 gocce nell'occhio. La superficie oculare diventa insensibile nel giro di un minuto, permettendo la misurazione della pressione intraoculare.

Uso oftalmico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo dell'acido para-aminobenzoico.

Allergia agli additivi a base di parabeni.

In rari casi si sono verificate reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche.

Evitare di strofinare l'occhio durante l'effetto anestetico.

L'occhio anestetizzato deve essere protetto dalla polvere e dalle contaminazioni batteriche.

Lenti a contatto di qualsiasi tipo devono essere rimosse prima di utilizzare il collirio. Le lenti a contatto possono essere applicate un'ora dopo aver utilizzato il collirio.

Non sono stati effettuati studi d'interazione. L'ossibuprocaina potrebbe attenuare l'effetto antimicrobico dei sulfamidici.

Non sono disponibili dati sull'uso di collirio a base di ossibuprocaina o fluoresceina in donne in gravidanza. I dati preclinici suggeriscono che la fluoresceina attraversi la placenta (vedere paragrafo 5.3). La fluoresceina non ha mostrato effetti avversi sul feto nel ratto o nel coniglio. Data la mancanza di dati nell'uomo, Flurekain collirio deve essere utilizzato durante la gravidanza soltanto se strettamente necessario.

La fluoresceina è escreta nel latte materno. È tuttavia improbabile che dopo somministrazione topica oculare di Flurekain collirio la quantità di fluoresceina escreta nel latte materno possa causare sintomi clinici nel lattante. Non sono disponibili dati sull'escrezione dell'ossibuprocaina nel latte materno.

A scopo precauzionale, si raccomanda di interrompere l'allattamento qualora sia necessaria la somministrazione di Flurekain collirio.

Non sono disponibili dati sugli effetti di Flurekain collirio sulla fertilità umana.

Flurekain altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poichè il prodotto può causare un annebbiamento transitorio della vista. I pazienti vanno avvisati di non guidare o usare macchinari fino a quando la visione non ritorna normale.

La maggior parte delle reazioni avverse si verifica subito dopo la somministrazione di Flurekain collirio. Dopo la somministrazione si potrebbero verificare irritazione oculare e visione annebbiata. Una volta terminato l'effetto anestetico, si potrebbe manifestare sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Le reazioni avverse sono causate principalmente dall'ossibuprocaina.

Comuni (≥1/100, <1/10): irritazione oculare, corpo estraneo nell'occhio, danno superficiale alla cornea in caso di uso ricorrente.

Rari (≥1/10.000, <1/1.000): ipersensibilità (compresa reazione anafilattica), edema corneale, pigmentazione corneale, irite fibrinosa, bradicardia, ipotensione, capogiro e nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione annebbiata.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

È improbabile che si verifichi sovradosaggio dopo somministrazione topica oftalmica di Flurekain collirio. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.

2 anni.

Flacone aperto: 28 giorni quando conservato a temperatura inferiore a 25 °C.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Clorobutanolo emiidrato

Sodio cloruro

Povidone

Acqua per preparazioni iniettabili