Cos'è Fluimucil Antibiotico Uso Topico?
Fluimucil Antibiotico Uso Topico è un farmaco a base del principio attivo Tiamfenicolo Glicinato Acetilcisteinato , appartenente alla categoria degli Antibatterici cloramfenicolici e nello specifico Amfenicoli. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zambon Italia S.r.l. .
Fluimucil Antibiotico Uso Topico può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Fluimucil Antibiotico Uso Topico può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polv. e solv. per sol. per nebul. e inst. endotrach. 1 flacone + 1 fiala 5 ml solv.
Fluimucil Antibiotico Uso Topico 250 mg/2,5 ml polv. e solv. per sol. per nebul. e inst. endotrach. 3 flaconi + 3 fiale 2,5 ml solv.
Fluimucil Antibiotico Uso Topico 500 mg/5 ml polv. e solv. per sol. per nebul. e inst. endot. 3 flaconi + 3 fiale 5 ml solv.
Fluimucil Antibiotico Uso Topico 250 mg/2,5 ml polv. e solv. per sol. per nebul. e inst. endotrach. 3 flaconi + 3 fiale 2,5 ml solv.
Fluimucil Antibiotico Uso Topico 500 mg/5 ml polv. e solv. per sol. per nebul. e inst. endot. 3 flaconi + 3 fiale 5 ml solv.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Zambon Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Tiamfenicolo Glicinato Acetilcisteinato
Gruppo terapeutico:Antibatterici cloramfenicolici
ATC:J01BA02 - Tiamfenicolo
Forma farmaceutica: polvere iniettabile
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: polvere iniettabile
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Indicazioni
Perché si usa Fluimucil Antibiotico Uso Topico? A cosa serve?
Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica.
- Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie.
- Profilassi e trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie). Facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive.
- Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.
- Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche. Sinusiti. Rinofaringiti. Laringotracheiti. Trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia. Preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni.
- Bronchiti e broncopolmoniti con particolare riferimento a quelle a lenta risoluzione. Bronchioliti. Pertosse. Mucoviscidosi.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Come usare Fluimucil Antibiotico Uso Topico: Posologia
Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flacone per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizzano 500 mg di tiamfenicolo e nei bambini 250 mg di tiamfenicolo.
Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia).
La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.
Pazienti con insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave il tiamfenicolo deve essere ridotto in rapporto alla riduzione funzionale del rene. In questi casi si raccomanda di effettuare il trattamento mucolitico e quello antibiotico separatamente. Vedere paragrafo 4.4
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave il tiamfenicolo deve essere ridotto in rapporto alla riduzione funzionale del rene. In questi casi si raccomanda di effettuare il trattamento mucolitico e quello antibiotico separatamente. Vedere paragrafo 4.4
Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Fluimucil Antibiotico Uso Topico
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti di insufficienza midollare.
Bambini di età inferiore a 6 mesi e prematuri.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Fluimucil Antibiotico Uso Topico
Pazienti adulti e pediatrici
Poiché si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo.
La somministrazione per via aerosolica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, è caratterizzata da bassi livelli d'assorbimento rispetto alla via sistemica.
Purtuttavia è da tener presente che il tiamfenicolo per uso sistemico può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili e dose-dipendenti.
Di conseguenza l'entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.
Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insuffi-cienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.
È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
La durata del trattamento non deve superare i dieci giorni consecutivi; se necessario un trattamento più lungo, controllare periodicamente i valori ematici, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.
Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato o grave, è raccomandato somministrare il trattamento antibiotico separatamente da quello mucolitico perché in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.
La somministrazione del preparato, specie all'inizio del trattamento può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.
La somministrazione per via aerosolica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, è caratterizzata da bassi livelli d'assorbimento rispetto alla via sistemica.
Purtuttavia è da tener presente che il tiamfenicolo per uso sistemico può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili e dose-dipendenti.
Di conseguenza l'entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.
Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insuffi-cienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.
È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.
La durata del trattamento non deve superare i dieci giorni consecutivi; se necessario un trattamento più lungo, controllare periodicamente i valori ematici, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.
Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado moderato o grave, è raccomandato somministrare il trattamento antibiotico separatamente da quello mucolitico perché in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.
La somministrazione del preparato, specie all'inizio del trattamento può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.
Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.
L'eventuale presenza di odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluimucil Antibiotico Uso Topico
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Non sono descritti casi di interazioni ed incompatibilità particolari con il medicinale.
Non sono disponibili, ad oggi, i dati sull'interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio.
Per evitare effetti di antagonismo non è raccomandata l'associazione del tiamfenicolo con altri farmaci battericidi.
Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
È disponibile una limitata quantità di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull'uso del Tiamfenicolo Glicinato Acetilcisteinato nelle donne in gravidanza.
È stato osservato che il tiamfenicolo somministrato per via orale e parenterale supera la barriera placentale e si distribuisce in maniera uniforme a tessuti fetali. Studi sulla riproduzione negli animali hanno mostrato embriotossicità con il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato (vedere paragrafo 5.3).
Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Pertanto, è raccomandato interrompere l'allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità maschile e femminile.
Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose-dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica.
La fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari né con Tiamfenicolo Glicinato Acetilcisteinato, né con il tiamfenicolo o con l'N-acetilcisteina testate singolarmente.
Non è noto se FLUIMUCIL ANTIBIOTICO influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Fluimucil Antibiotico Uso Topico
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO in base alla classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO in base alla classificazione organo-sistemica e la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
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Classificazione per sistemi e organi
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Effetti indesiderati
(Frequenza non nota)
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea
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Patologie gastrointestinali
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Stomatite, nausea
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
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Popolazione pediatrica
Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d'età di interesse.
Tuttavia, nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluimucil Antibiotico Uso Topico
In generale i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti indesiderati già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).
Gestione del sovradosaggio
Praticare terapia di supporto.
Scadenza
Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale
3 anni
Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale
2 anni
La soluzione ricostituita va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto e pertanto può essere somministrata tal quale.
Conservazione
Fluimucil Antibiotico 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale
Fluimucil Antibiotico 250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Soluzione ricostituita: Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)
Elenco degli eccipienti
Disodio edetato, Acido Cloridrico.
