Fluenz

Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.

L'uso di Fluenz deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.

0,2 mL (0,1 mL somministrati per ogni narice).

Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane dalla prima.

Fluenz non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e respiro sibilante in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).

L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.

Fluenz è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo. Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.

Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz.

Fluenz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severa o da respiro sibilante attivo in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.

Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.

Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1 – 2 settimane dopo la vaccinazione. Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 – 3 giorni dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type.

Fluenz non deve essere iniettato in nessuna circostanza.

Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.

Non somministrare Fluenz a bambini e adolescenti che assumono una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3). Non usare salicilati in bambini e adolescenti per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.

È stata studiata la co-somministrazione di Fluenz con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrato per via orale. Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrato per via orale o a Fluenz. La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è risultata significativamente alterata. Questa alterazione, tuttavia, potrebbe non rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.

La co-somministrazione di Fluenz con vaccini inattivati non è stata studiata.

L'uso concomitante di Fluenz e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell'influenza A e/o B non è stato valutato. Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza. La somministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.

Se farmaci antivirali contro l'influenza e Fluenz sono somministrati insieme si deve considerare la ripetizione della vaccinazione in base al giudizio clinico.

I dati relativi all'uso di Fluenz in donne in gravidanza sono in quantità moderata. Non c'erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz in un database statunitense di richieste di indennizzo.

In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.

Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post-commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz non è raccomandato durante la gravidanza.

Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz non è escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché ci sono dati limitati per valutare gli effetti sul neonato allattato al seno e poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz sulla fertilità maschile e femminile.

Fluenz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz sono basati su dati ottenuti su oltre 29 000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz, su oltre 84 000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza su Fluenz, e su dati ottenuti su oltre 2 000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale). In seguito alla commercializzazione di Fluenz e Fluenz Tetra è stata acquisita esperienza aggiuntiva.

In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz e Fluenz Tetra è risultato comparabile.

Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Molto raro (< 1/10 000)

Non comune: reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)

Molto comune: appetito ridotto

Comune: cefalea

Molto comune: congestione nasale/rinorrea

Non comune: epistassi

Non comune: eruzione cutanea

Comune: mialgia

Molto comune: malessere

Comune: piressia

In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi all'ultima dose di vaccino nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione. Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto Fluenz. Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di respiro sibilante per 42 giorni in bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con Fluenz rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). Il tasso respiro sibilante non è aumentato nei soggetti di età superiore a 24 mesi che avevano assunto Fluenz. Fluenz non è indicato nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.2).

Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È improbabile che la presentazione come spray pre-riempito possa essere causa di sovradosaggio con Fluenz. La somministrazione di una dose di Fluenz superiore a quella raccomandata è stata riportata raramente e il profilo di reazione avversa era paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di Fluenz.

15 settimane.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25°C. I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili per 12 ore se conservati a temperature comprese tra 8°C e 25°C. Al termine di questo periodo, Fluenz deve essere usato immediatamente o smaltito.

Saccarosio

Fosfato dipotassico

Diidrogenofosfato di potassio

Gelatina (porcina, di tipo A)

Arginina cloridrato

Glutammato monosodico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili