Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals

FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g è indicata per il trattamento di tutte le infezioni causate da germi sensibili alla flucloxacillina a carico dei vari organi e apparati.

La flucloxacillina, bloccando le β-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d'azione quali l'amoxicillina, l'ampicillina, e altri antibiotici della stessa classe.

La dose di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g è di 1 g, un flaconcino, ogni 8 ore, per via intramuscolare.

Nei bambini s'impiegano dosi minori in proporzione con il peso: in età compresa tra 2 e 10 anni 100 mg/kg/die per via intramuscolare in dosi separate, non superando la dose di 33 mg/kg/die per iniezione (1 ml=250 mg); in età inferiore a 2 anni è indicato dimezzare la dose

Quando l'insufficienza renale è grave (clearance della creatinina minore di 10 ml/min) devono essere somministrate dosi inferiori oppure a intervalli più lunghi di quelli indicati. Non deve essere superata la dose di 2 g in unica somministrazione nelle 24 ore.

Poiché FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS non è eliminata per dialisi in quantità significativa, non è necessario aggiustare il dosaggio durante o dopo la dialisi.

La FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g può essere somministrata per via intramuscolare o endovenosa. Il prodotto deve essere preparato e le iniezioni devono essere eseguite in condizioni di sterilità. Il prodotto ricostituito è da iniettarsi immediatamente, e qualunque residuo deve essere scartato.

Sciogliere 1 g di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS in 4 ml di solvente, una soluzione acquosa di lidocaina cloridrato 1%.

NOTA: il solvente contenente lidocaina cloridrato va usato solo per la somministrazione per via intramuscolare.

Sciogliere 1 g di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Si consiglia di eseguire l'iniezione in un tempo di 3-4 min

Sciogliere 1 g di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS in una delle comuni soluzioni per somministrazione endovenosa, come soluzione fisiologica, glucosata al 5%, soluzione fisiologica con 5% di glucosio e sodio lattato.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza.

È richiesta un'adeguata anamnesi nel paziente su eventuali precedenti reazioni alle penicilline o alle cefalosporine o ad altri allergeni in particolare farmaci. Esiste la possibilità di allergia crociata tra le cefalosporine e altri antibiotici β-lattamici. Nei pazienti che riferiscono precedenti allergie a farmaci FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g va somministrata con cautela. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento, e istituire una terapia idonea. L'insorgere di anafilassi, in particolare, richiede l'adozione di opportune misure di emergenza, come somministrazione di adrenalina, corticosteroidi, antistaminici.

L'impiego prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi resistenti (inclusi funghi), e la conseguente adozione di adeguate misure terapeutiche.

Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici; in tale evenienza si deve considerare la possibilità di una colite pseudomembranosa; in questi casi sono controindicati i farmaci inibitori della peristalsi. La somministrazione di antibiotici ad ampio spettro in pazienti con malattie gastrointestinali, coliti in particolare, dovrebbe essere effettuata con cautela.

L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui venga diagnosticata la PEAG, il trattamento con flucloxacillina deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione deve essere controindicata.

La somministrazione di Flucloxacillina Sodica può dar luogo, talora, a disturbi elettrolitici (ipernatriemia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

L'impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi nel trattamento della gonorrea può mascherare i sintomi di un'infezione luetica in incubazione; in tale caso è opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.

Si raccomanda cautela nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE). I pazienti ad elevato rischio di AMGAE sono in particolare quelli affetti da insufficienza renale severa, sepsi o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.

Successivamente alla co-somministrazione di flucloxacillina e paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.

Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilità che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina è ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) a una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.

Può verificarsi ipokaliemia (potenzialmente fatale) con l'uso di flucloxacillina, soprattutto a dosi elevate. L'ipokaliemia provocata da flucloxacillina può essere resistente all'integrazione di potassio. Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli di potassio durante la terapia con le dosi più elevate di flucloxacillina. Bisogna prestare attenzione a questo rischio anche in caso di assunzione di flucloxacillina in associazione a diuretici che inducono ipokaliemia o in presenza di altri fattori di rischio per lo sviluppo di ipokaliemia (ad es. malnutrizione, disfunzione dei tubuli renali).

Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals 1 g contiene 50,6 mg di sodio per flaconcino equivalente a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Il trattamento con penicilline può determinare false positività del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Fehling, di Benedict e “Clintest”).

Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina: pertanto, la contemporanea somministrazione di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di flucloxacillina nel sangue.

Sebbene le penicilline e gli aminoglicosidi siano spesso utilizzati in combinazione per i loro effetti sinergici, in alcuni casi è stato dimostrato che un elevato rapporto penicillina/aminoglicoside (maggiore di 50:1), in un trattamento prolungato, comporta l'inattivazione chimica di entrambi i farmaci. Comunque, quando i prodotti dovessero essere assunti in concomitanza, non devono essere mescolati, perché si può produrre un precipitato.

Si raccomanda cautela quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo perché la co-somministrazione è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4.).

È stato segnalato che flucloxacillina (induttore del CYP450) riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo. Se la somministrazione concomitante di flucloxacillina e voriconazolo non può essere evitata, monitorare la potenziale perdita di efficacia di voriconazolo (per esempio mediante monitoraggio terapeutico del medicinale); può essere necessario aumentare la dose di voriconazolo.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Anche se gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti di tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto a seguito di somministrazione flucloxacillina non può essere escluso

Poiché FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante, o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Non sono stati segnalati in letteratura gli effetti della FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS sulla capacità di guidare o di impiego di macchinari.

Gli effetti indesiderati osservati con l'impiego delle penicilline sono per lo più rappresentati da fenomeni di ipersensibilità, più frequentemente eruzioni cutanee quali eritema multiforme, orticaria, esantema maculo-papuloso o morbilliforme, e prurito. In casi eccezionali, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi reazioni anafilattiche, talora gravi. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza. L'insorgenza delle suddette reazioni è più frequente in soggetti con una storia di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, “febbre da fieno” e orticaria.

Glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L'eventuale comparsa di diarrea grave o prolungata deve far pensare a una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina, e rari casi di epatite, ittero colestatico, talora a insorgenza tardiva e decorso prolungato.

Esistono prove che il rischio di danno epatico indotto dalla flucloxacillina è aumentato nei soggetti portatori dell'allele HLA-B * 5701. Nonostante questa forte associazione, solo 1 portatore su

500-1000 svilupperà un danno epatico. Di conseguenza, il valore predittivo positivo del test dell'allele HLA-B * 5701 per il danno epatico è molto basso (0,12%) e lo screening di routine per questo allele non è raccomandato.

Eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia e anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilità, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).

La neutropenia è stata più frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici β-lattamici ad alti dosaggi e per periodi prolungati (oltre dieci giorni). La comparsa di febbre accompagnata da “rash” ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Sono stati osservati raramente aumenti dell'azotemia e della creatinina serica, con casi isolati di nefrite interstiziale.

Eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici β-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, è stata osservata encefalopatia metabolica.

Frequenza non nota: PEAG -pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4)

Esperienza successiva all'immissione in commercio: casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: Ipokaliemia

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Non sono note segnalazioni di effetti tossici da sovradosaggio di flucloxacillina. Come per altre penicilline, il sovradosaggio può causare disturbi gastrointestinali e alterazione dell'equilibrio idrosalino, che richiedono un trattamento sintomatico e monitoraggio dell'equilibrio idrosalino. Sono possibili anche irritabilità neuromuscolare e convulsioni. FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS non è dializzabile.

3 anni.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.