Cos'č Flucelvax Tetra?
Flucelvax Tetra č un farmaco a base del principio attivo Vaccino Influenza Preparato Con Antigene Di Superficie Inattivato , appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini influenzali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Seqirus S.r.l. .
Flucelvax Tetra puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Flucelvax Tetra puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Flucelvax Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago
Flucelvax Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago
Flucelvax Tetra 0,5 ml sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con ago
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Seqirus Netherlands B.V.
Concessionario:Seqirus S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Vaccino Influenza Preparato Con Antigene Di Superficie Inattivato
Gruppo terapeutico:Vaccini virali
ATC:J07BB02 - Antigene influenzale, inattivato, split virus o antigene di superficie
Forma farmaceutica: sospensione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sospensione
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Indicazioni
Perché si usa Flucelvax Tetra? A cosa serve?
Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni.
Flucelvax Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Come usare Flucelvax Tetra: Posologia
Posologia
Adulti e bambini da 2 anni d'età:
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Gruppo di età
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Dose
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Schema
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Da 2 a < 9 anni
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Una o duea dosi da 0,5 mL
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Se 2 dosi, somministrarle a distanza di almeno 4 settimane
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Età pari o superiore a 9 anni
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Una dose da 0,5 mL
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Non pertinente
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a I bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati vaccinati in precedenza contro l'influenza devono ricevere una seconda dose.
Bambini di età inferiore a 2 anni
La sicurezza e l'efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un'età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
La sicurezza e l'efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un'età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Esclusivamente per iniezione intramuscolare.
La sede preferita per l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio. I bambini piccoli con massa deltoidea insufficiente devono essere vaccinati sulla parte anterolaterale della coscia.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Flucelvax Tetra
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Flucelvax Tetra
Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente documentati.
Ipersensibilità e anafilassi
Deve essere sempre rapidamente disponibile un adeguato trattamento e supervisione medica, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Malattia concomitante
La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come tutti i vaccini iniettabili, Flucelvax Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.
Generale
Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l'influenza.
È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.
Eccipienti con effetti noti
Sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Potassio
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flucelvax Tetra
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Flucelvax Tetra. Non ci sono dati disponibili sulla co-somministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini. In base all'esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I vaccini antinfluenzali inattivati, come Flucelvax Tetra, possono essere somministrati in qualsiasi fase della gravidanza. Sull'uso dei vaccini durante il secondo o terzo trimestre, è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino.
Negli Stati Uniti è stato istituito un registro prospettico dell'esposizione in gravidanza e sono stati raccolti i dati di 665 donne vaccinate con Flucelvax Tetra durante 3 stagioni influenzali nell'emisfero settentrionale (dal 2017-18 al 2019-20), il 28% delle quali esposto durante il primo trimestre. Sulla base degli esiti delle gravidanze e degli esiti predefiniti di sicurezza neonatale, in nessuna fase della gravidanza sono stati evidenziati esiti avversi fetali, neonatali o per la gravidanza, attribuibili al vaccino.
Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo. Sulla base dei dati di tossicità riproduttiva e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo.
Allattamento
Non è noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti su neonati/lattanti. Flucelvax Tetra può essere somministrato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità umana. I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile. Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Flucelvax Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Flucelvax Tetra
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche.
Le reazioni segnalate più comunemente (≥ 10%) nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra sono state dolore nella sede d'iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e indurimento (10%).
L'incidenza di alcune reazioni avverse è stata considerevolmente più bassa nei soggetti di età ≥ 65 anni rispetto ai soggetti di età compresa tra 18 e < 65 anni (vedere tabella in basso).
Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate dopo la vaccinazione in adulti di età pari o superiore a 18 anni negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Molto comune
(≥ 1/10)
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Comune
(≥ 1/100, < 1/10)
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Non comune
(≥ 1/1.000, < 1/100)
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Non nota3
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni allergiche o da ipersensibilità immediata, incluso lo shock anafilattico
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Perdita dell'appetito
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea1
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Parestesia, sindrome di Guillain-Barré
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Patologie gastrointestinali
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Nausea,
Diarrea,
Vomito2
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Reazioni cutanee generalizzate incluse prurito, orticaria o
eruzione cutanea non specifica
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Mialgia1
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Artralgia
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore in sede di iniezione,
Stanchezza1,
Eritema,
Indurimento1
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Ecchimosi,
Brividi
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Febbre (≥ 38°C)
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Gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione
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1 Segnalato con frequenza comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni
2 Segnalato con frequenza non comune nella popolazione anziana di età pari o superiore a 65 anni
3 Reazioni avverse segnalate durante la sorveglianza post-marketing
Popolazione pediatrica (età compresa tra 2 e meno di 18 anni)
La sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni è stata valutata in due studi clinici, V130_03 e V130_12. Nello studio randomizzato e controllato V130_03, 1.159 soggetti pediatrici hanno ricevuto Flucelvax Tetra (584 soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni; 575 soggetti di età compresa tra 4 e < 9 anni). I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 4 settimane) di Flucelvax Tetra in base all'anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto. In questo gruppo d'età, 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi. In questo studio clinico, nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra e in quelli che hanno ricevuto il comparatore, il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche.
Nello studio multinazionale, randomizzato, con osservatore cieco V130_12, la popolazione valutabile ai fini della sicurezza includeva un totale di 2255 bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Flucelvax Tetra (580 soggetti di età compresa tra 2 e < 6 anni; 564 soggetti di età compresa tra 6 e < 9 anni; 1111 soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni). I bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni hanno ricevuto una dose singola di Flucelvax Tetra. I bambini di età compresa tra 2 e meno di 9 anni hanno ricevuto una o due dosi (a distanza di 28 giorni) di Flucelvax Tetra in base all'anamnesi relativa alle precedenti vaccinazioni antinfluenzali del soggetto.
Le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni segnalate in entrambi gli studi sono descritte in basso per ogni sottogruppo pediatrico.
Le reazioni avverse più comuni (≥10%) segnalate nei soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e < 18 anni sono state dolore nella sede d'iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%).
Le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni (≥ 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di età compresa tra 6 e meno di 9 anni sono state dolore nella sede d'iniezione (61%), eritema nella sede d'iniezione (25%), indurimento nella sede d'iniezione (19%), affaticamento (16%), cefalea (16%) ed ecchimosi nella sede d'iniezione (11%).
Le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni (≥ 10%) dopo qualsiasi vaccinazione nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni sono state sensibilità eccessiva nella sede d'iniezione (54%), eritema nella sede d'iniezione (23%) sonnolenza (21%), irritabilità (19%), indurimento nella sede d'iniezione (15%), cambiamenti delle abitudini alimentari (14%) ed ecchimosi nella sede d'iniezione (11%).
In confronto agli adulti di età pari o superiore a 18 anni, nei soggetti pediatrici sono state in genere segnalate percentuali più elevate di reazioni avverse locali e sistemiche.
Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra, l'incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino è stata simile o leggermente inferiore a quella osservata dopo la prima dose.
La frequenza delle reazioni avverse nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 18 anni in questi studi clinici è descritta nella tabella 2 in basso.
Tabella 2: Reazioni avverse registrate negli studi clinici, nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse
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Frequenza
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Da 2 a < 9 anni
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Da 9 a < 18 anni
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Da 2 a < 6 1
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Da 6 a <9
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Perdita dell'appetito
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N/A
|
Molto comune
|
Comune
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
|
N/A
|
Molto comune
|
Molto comune
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Diarrea
|
Comune
|
Comune
|
Comune
|
|
Nausea
|
N/A
|
Comune
|
Comune
|
|
|
Vomito
|
Comune
|
Comune
|
Comune
|
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|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Mialgia 2
|
N/A
|
Molto comune
|
Molto comune
|
|
Artralgia
|
N/A
|
Comune
|
Comune
|
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolorabilità in sede di iniezione
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Molto comune
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N/A
|
N/A
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Dolore in sede di iniezione
|
N/A
|
Molto comune
|
Molto comune
|
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Eritema in sede di iniezione
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Molto comune
|
Molto comune
|
Molto comune
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Indurimento in sede di iniezione
|
Molto comune
|
Molto comune
|
Molto comune
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Ecchimosi in sede di iniezione
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Molto comune
|
Molto comune
|
Comune
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Sonnolenza
|
Molto comune
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N/A
|
N/A
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Irritabilità
|
Molto comune
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N/A
|
N/A
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Stanchezza
|
N/A
|
Molto comune
|
Molto comune
|
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Cambiamento delle abitudini alimentari
|
Molto comune
|
N/A
|
N/A
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Brividi
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Comune
|
Comune
|
Comune
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|
Febbre (≥38° C)
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Comune
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Comune
|
Comune
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1 La fascia d'età più bassa nello studio V130_03 era quella compresa tra 4 e < 6 anni
2 Mialgia segnalata con frequenza comune (3% e 6%) nei bambini di età compresa tra 6 e < 9 e tra 9 e < 18 anni, rispettivamente, nello studio V130_12
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flucelvax Tetra
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Flucelvax Tetra. In caso di sovradosaggio, sono raccomandati il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
Scadenza
1 anno
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Potassio cloruro
Magnesio cloruro esaidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Potassio fosfato monobasico
Acqua per preparazioni iniettabili
