Fluad Tetra

Profilassi dell'influenza negli (adulti di età pari o superiore a 50 anni).

Fluad Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Una dose da 0,5 mL.

La sicurezza e l'efficacia di Fluad Tetra nei bambini dalla nascita a meno di 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicità nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Esclusivamente per iniezione intramuscolare.

La sede preferita per l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio.

Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi dei componenti dell'adiuvante, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali ovoalbumina, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e idrocortisone.

Severa reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a una precedente vaccinazione antinfluenzale.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Devono essere sempre rapidamente disponibili un trattamento e una supervisione medici adeguati, nella rara eventualità di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.

Come tutti i vaccini iniettabili, Fluad Tetra deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione, dal momento che dopo la somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie.

Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago. Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.

Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l'influenza.

È possibile che la risposta immunitaria protettiva non venga indotta in tutti i soggetti vaccinati.

Eccipienti con effetto noto
Sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 g) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Potassio
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione concomitante di Fluad Tetra con altri vaccini. Se Fluad Tetra deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino, l'iniezione deve essere effettuata in sedi diverse e preferibilmente in arti differenti. È importante notare che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

Questo medicinale non è indicato in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.1). Non deve essere usato in donne che sono o potrebbero essere in gravidanza e durante l'allattamento.

Non vi sono dati relativi all'uso di Fluad Tetra in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Fluad Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La sicurezza di Fluad Tetra è stata valutata in tre studi clinici in cui 1 027 adulti di età compresa tra 50 e meno di 65 anni (studio V118_23) e 4 269 soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni (studi V118_20 e V118_18) hanno ricevuto Fluad Tetra.

In tutti gli studi, le reazioni avverse sollecitate locali e sistemiche sono state raccolte per 7 giorni dopo la vaccinazione. Le reazioni avverse non sollecitate sono state raccolte per 21 giorni dopo la vaccinazione.

Le reazioni avverse segnalate comunemente (≥ 10%) negli adulti di età compresa tra 50 e meno di 65 anni sono state dolore in sede di iniezione (47,1%), stanchezza (29,5%), cefalea (22,2%), artralgia (13,7%) e mialgia (13,0%) (V118_23).

Le reazioni avverse segnalate comunemente (≥ 10%) in entrambi gli studi nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni sono state dolore in sede di iniezione (16,3% e 31,9%), stanchezza (10,5% e 16,0%) e cefalea (10,8% e 12,0%) (per V118_18 e V118_20 rispettivamente).

La maggior parte delle reazioni sollecitate è stata di intensità lieve o moderata e si è risolta nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione.

L'uso di Fluad Tetra non è indicato nei bambini, vedere paragrafo 4.2. Le informazioni di sicurezza nella popolazione pediatrica sono riportate al paragrafo 5.1.

Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

^*O lividura in sede di iniezione

¹ Segnalata con frequenza comune (≥ 1/100, < 1/10) nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.

² Reazione avversa non sollecitata segnalata nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.

³ Segnalata con frequenza non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) nei soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni.

⁴ Reazioni avverse segnalate dalla sorveglianza post-marketing per Fluad Tetra o Fluad.

Nella popolazione pediatrica non sono disponibili dati post-marketing per Fluad Tetra e i dati per Fluad (formulazione trivalente) sono limitati.

È improbabile che un sovradosaggio provochi effetti indesiderati.

1 anno

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Smaltire il vaccino se è stato congelato.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per l'adiuvante: vedere anche paragrafo 2.

Sodio cloruro

Potassio cloruro

Potassio fosfato monobasico

Sodio fosfato dibasico diidrato

Magnesio cloruro esaidrato

Calcio cloruro diidrato

Acqua per preparazioni iniettabili