Fixnove

    Ultimo aggiornamento: 14/06/2024

    Cos'è Fixnove?

    Fixnove è un farmaco a base del principio attivo Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda BIOVIIIx S.R.L.

    Fixnove può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


    Confezioni

    Fixnove 1200 UI 1 flac.no polvere + 1 flacone 10 ml solvente

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Baxalta Innovations GmbH
    Concessionario: BIOVIIIx S.R.L
    Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato
    Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
    ATC: B02BD04 - Fattore IX di coagulazione
    Forma farmaceutica: Polvere


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Fixnove? A cosa serve?

    Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia B (deficienza congenita di fattore IX).
    FIXNOVE è indicato per tutti i gruppi di età compresi tra i bambini di età maggiore di 6 anni e gli adulti. I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare l'uso di FIXNOVE nei bambini di età inferiore a 6 anni.


    Posologia

    Come usare Fixnove: Posologia
    Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
    Posologia
    La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla localizzazione e dal grado dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
    Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relative all'attuale standard dell'OMS per i prodotti a base di fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto ad uno standard internazionale per i concentrati di fattore IX nel plasma).
    Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX in un ml di plasma umano normale.
    Trattamento al bisogno
    Il calcolo della dose richiesta di fattore IX si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo fa rialzare l'attività del fattore IX plasmatico dell'1,1% dell'attività normale nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
    La dose richiesta viene determinata per mezzo della seguente formula:
    Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore IX desiderato (%) (UI/dl) x 0,9
    La quantità da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono sempre essere orientate verso l'efficacia clinica per ogni singolo caso. Raramente è necessario somministrare i prodotti a base di fattore IX più di una volta al giorno.
    In caso di insorgenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività di fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
    Come guida per la dose in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici può essere utilizzata la seguente tabella:
    Grado dell'emorragia/ Tipo di intervento chirurgico
    Livello plasmatico di Fattore IX richiesto (% del normale) (UI/dl)
    Frequenza delle dosi (ore) / Durata della terapia (giorni)
    Emorragia
    Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o orali.
    20-40
    Ripetere l'infusione ogni 24 ore, per almeno un giorno, finché l'episodio emorragico, come indicato dal dolore, non viene risolto o non si ottiene la guarigione.
    Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi.
    30-60
    Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta.
    Emorragie a rischio per la vita
    60-100
    Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al superamento del rischio.
    Interventi chirurgici
    Minori
    Incluse le estrazioni dentarie
    30-60
    Ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
    Interventi chirurgici maggiori
    80-100
    (pre- e post-intervento)
    Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del Fattore IX a valori compresi tra il 30-60%.
    Profilassi
    Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia B grave, solitamente vengono somministrate dosi di 20-40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo ogni 3-4 giorni.
    In taluni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi maggiori.
    Durante il corso del trattamento, si consiglia di eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In caso di interventi di chirurgia maggiore in particolare, è indispensabile eseguire un preciso monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di test della coagulazione (attività del fattore IX plasmatico). La risposta dei singoli pazienti verso il fattore IX può variare, mostrando livelli differenti del recupero in vivo e differente emivita.
    Popolazione pediatrica
    I dati pediatrici disponibili sono riportati nel paragrafo “4.8 Effetti indesiderati“ all'interno del nuovo sottoparagrafo “Popolazione speciale“ e nel paragrafo “5.2 Proprietà farmacocinetiche“.
    Sulla base dei dati clinici disponibili, può essere fornita una raccomandazione per la posologia per i pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 18 anni. Nella fascia di età compresa tra 6 e 12 anni, i dati clinici disponibili non sono sufficienti per fornire una raccomandazione sulla posologia.
    Modo di somministrazione
    Uso endovenoso. Si raccomanda di non superare la velocità di 2 ml per minuto.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fixnove
    • Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Reazioni allergiche note all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina
    Dopo avere controllato queste condizioni attraverso un adeguato trattamento, FIXNOVE deve essere somministrato solo in caso di emorragie a rischio per la vita.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fixnove
    Tracciabilità
    Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
    Ipersensibilità
    Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità di tipo allergico con l'uso di FIXNOVE. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX.
    In caso di insorgenza di sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere raccomandato di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il proprio medico.
    I pazienti e/o coloro che li assistono devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità inclusi prurito, orticaria generalizzata, senso di oppressione al petto, dispnea, ipotensione e anafilassi.
    In caso di shock, devono essere rispettati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
    Inibitori
    Dopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umano, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) utilizzando appropriati test biologici.
    Se non vengono raggiunti i livelli desiderati di attività di fattore IX nel plasma, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, è necessario eseguire un test per determinare se è presente un inibitore del fattore IX. Nei pazienti con titoli di inibitore elevati la terapia con fattore IX può non risultare efficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di questi pazienti deve essere seguito da medici specialisti nella cura dell'emofilia, pertanto occorre contattare un centro specializzato per l'emofilia.
    Nella letteratura sono stati riportati casi in cui è stata dimostrata la correlazione fra la comparsa dell'inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Per questo motivo, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere valutata la presenza di un inibitore. Bisogna sottolineare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.
    A causa del rischio di reazioni allergiche con i prodotti a base di fattore IX, la somministrazione iniziale di fattore IX deve essere effettuata, secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica in una situazione in cui sia possibile intervenire con cure mediche appropriate per le reazioni allergiche.
    Tromboembolismo, CID, Fibrinolisi
    Dal momento che l'uso di concentrati del complesso di fattore IX è stato storicamente associato allo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio maggiore per i preparati con un basso grado di purezza, l'uso di prodotti a base di fattore IX può risultare potenzialmente dannoso nei pazienti con segni di fibrinolisi e in quelli con coagulazione intravascolare disseminata (CID).
    Considerando il rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, è necessario iniziare la sorveglianza clinica per poter rilevare i segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo per mezzo di idonei test biologici in caso di somministrazione del prodotto a pazienti affetti da epatopatie, trombofilia, stati di ipercoagulabilità, angina pectoris, malattia coronarica o infarto miocardico acuto, dopo interventi chirurgici, a neonati prematuri o neonati, o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID. In ognuna di queste situazioni il beneficio apportato dal trattamento con FIXNOVE deve essere valutato rispetto al rischio di queste complicanze.
    Sicurezza virale
    • Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i marker specifici delle infezioni e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, in caso di somministrazione di medicinali a base di sangue o plasma di origine umana non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
    • Le misure intraprese sono considerate efficaci verso virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umano (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV).
    • Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o con un aumentato ricambio degli eritrociti (es. in caso di anemia emolitica).
    • Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con concentrati di fattore IX derivati dal plasma umano.
    Precauzioni di impiego
    Contenuto di sodio
    Questo medicinale contiene 41 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fixnove
    Non sono stati effettuati studi di interazione con FIXNOVE.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. Considerando i rari casi di emofilia B nelle donne, non è disponibile nessuna esperienza circa l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno. Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se realmente necessario.
    Non sono stati stabiliti gli effetti di FIXNOVE sulla fertilità.
    Fare riferimento alle avvertenze contenute nella sezione intitolata Sicurezza virale del paragrafo 4.4 per quanto riguarda il rischio di infezione da Parvovirus B19.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fixnove
    Riassunto del profilo di sicurezza
    In rari casi, in pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX, sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche inclusi angioedema, senso di bruciore o puntorio nella sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, senso di oppressione al petto, formicolio, vomito, dispnea.
    In alcuni casi queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi, e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche il paragrafo 4.4).
    È stata segnalata sindrome nefrosica a seguito di tentata induzione di immunotolleranza in pazienti con emofilia B e con inibitori verso il fattore IX e con una storia di reazioni allergiche.
    In rari casi sono stati osservati episodi febbrili.
    I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore IX (vedere il paragrafo 4.4). In caso di sviluppo di inibitori, la condizione si manifesterà sotto forma di una risposta clinica insufficiente. In questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia.
    Dopo la somministrazione di prodotti a base di fattore IX vi è un rischio potenziale di episodi tromboembolici, con un rischio maggiore per i preparati con un basso grado di purezza. L'uso di prodotti a base di fattore IX con un basso grado di purezza è stato associato a episodi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa e embolia polmonare. L'uso di fattore IX di elevata purezza è raramente associato a tali effetti indesiderati.
    Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le tabella seguente è in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e secondo Termine Preferito).
    Gli effetti indesiderati riportati nell'elenco più avanti si basano su dati ottenuti da sei studi clinici condotti con FIXNOVE in 197 soggetti, nonché dalla sorveglianza post-marketing.
    Le frequenze sono state valutate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10) comune (≥ 1/100; < 1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), rara (≥1/10.000; <1/1.000) e molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
    Reazione avversa
    Frequenza
    PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO
    Inibitori verso il Fattore IX
    Non nota
    Coagulazione intravascolare disseminata
    Non nota
    DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO
    Reazione allergica
    Non nota
    Reazioni anafilattiche/reazioni anafilattoidi
    Non nota
    Angioedema
    Non nota
    Orticaria
    Non nota
    In presenza di inibitori:
    Malattia da siero
    Non nota
    Reazione di ipersensibilità
    Non nota
    PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO
    Cefalea
    Non nota
    Irrequietezza
    Non nota
    Formicolio
    Non nota
    PATOLOGIE CARDIACHE
    Infarto del miocardio
    Non nota
    Tachicardia
    Non nota
    PATOLOGIE VASCOLARI
    Ipotensione
    Non nota
    Episodi tromboembolici (es. embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi arteriosa; trombosi dell'arteria cerebrale)
    Non nota
    Rossore al volto
    Non nota
    PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE
    Irritazione alla gola
    Non comune
    Dolore orofaringeo
    Non comune
    Tosse (secca)
    Non comune
    Respiro affannoso
    Non nota
    Dispnea
    Non nota
    PATOLOGIE
    GASTROINTESTINALI
    Nausea
    Non nota
    Vomito
    Non nota
    PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO
    Eruzione cutanea
    Non comune
    Prurito
    Non comune
    Orticaria
    Non nota
    PATOLOGIE RENALI E
    URINARIE
    Sindrome nefrosica1
    Non nota
    PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE
    Piressia
    Non comune
    Brividi
    Non nota
    Senso di bruciore e puntorio sul sito di infusione
    Non nota
    Sonnolenza
    Non nota
    Senso di oppressione al petto
    Non nota
    1 a seguito di tentata induzione di immunotolleranza
    Inibitori verso il fattore IX
    Negli studi clinici con FIXNOVE non è stato identificato alcun inibitore verso il fattore IX. Nessun paziente precedentemente non trattato (PUP) è stato arruolato negli studi clinici con FIXNOVE.
    Popolazione speciale
    L'uso di FIXNOVE è stato studiato in pazienti pediatrici con emofilia B di età compresa fra 6 e 12 anni e di età superiore ai 12 anni. La sicurezza è stata simile alla sicurezza negli adulti in trattamento con FIXNOVE.
    L'uso di FIXNOVE è stato studiato anche in due studi osservazionali, rispettivamente in bambini fino ai 6 anni di età e in pazienti di età compresa tra 0 e 64 anni con emofilia B. La sicurezza nei bambini fino a 6 anni è stata simile a quella nei bambini sopra i 6 anni e negli adulti in trattamento con FIXNOVE.
    Possibili effetti indesiderati con i concentrati di fattore IX della coagulazione umano: Parestesia
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fixnove
    Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore IX della coagulazione umano.

    Scadenza

    2 anni.
    La stabilità chimica e fisica in corso d'uso di FIXNOVE ricostituito è stata dimostrata per 3 ore a temperatura fino a 25°C. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica (ambiente asettico convalidato). Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è il responsabile delle condizioni e della conservazione del prodotto in corso d'uso. Il prodotto ricostituito non deve essere posto nuovamente in frigorifero.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
    Durante il periodo di validità indicato, FIXNOVE può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di 3 mesi. Annotare questo periodo di conservazione sulla confezione del prodotto. Dopo la fine di questo periodo FIXNOVE non deve essere posto nuovamente in frigorifero, ma deve essere utilizzato immediatamente oppure eliminato.
    Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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