Fintepla

    Ultimo aggiornamento: 13/11/2024

    Cos'è Fintepla?

    Fintepla è un farmaco a base del principio attivo Fenfluramina, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Farmaci contro l'obesità ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda UCB Pharma S.p.A..

    Fintepla può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Fintepla 2,2 mg/ml 1fl. 120ml+1adatt.+2sir. da 3ml con graduaz. 0,1ml+ 2sir. da 6ml con graduaz. 0,2ml
    Fintepla 2,2 mg/ml 1fl. 360ml+1adatt.+2sir. da 3ml con graduaz. 0,1ml+ 2sir. da 6ml con graduaz. 0,2ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: UCB Pharma S.A.
    Concessionario: UCB Pharma S.p.A.
    Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Fenfluramina
    Gruppo terapeutico: Antiepilettici
    ATC: A08AA02 - Fenfluramina
    Forma farmaceutica: soluzione


    Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it

    Indicazioni

    Perché si usa Fintepla? A cosa serve?
    Fintepla è indicato per il trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Dravet come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici per pazienti di età pari o superiore ai 2 anni.

    Posologia

    Come usare Fintepla: Posologia
    Fintepla deve essere iniziato e controllato da medici esperti nel trattamento dell'epilessia.
    Fintepla è prescritto e distribuito secondo il relativo programma di accesso controllato (vedere paragrafo 4.4).
    Posologia
    Popolazione pediatrica (bambini di età pari o superiore ai 2 anni) e adulta
    Tabella 1: Raccomandazioni posologiche
     
    senza stiripentolo
    con stiripentolo
    Dose iniziale – prima settimana
    0,1 mg/kg da assumere due volte al giorno (0,2 mg/kg/die)
    Giorno 7 – seconda settimana*
    0,2 mg/kg due volte al giorno (0,4 mg/kg/die)
    Dose di mantenimento
    0,2 mg/kg due volte al giorno (0,4 mg/kg/die)
    Giorno 14 – Ulteriore titolazione, ove applicabile*
    0,35 mg/kg due volte al giorno (0,7 mg/kg/die)
    Non applicabile
    Dose massima raccomandata
    26 mg
    (13 mg due volte al giorno, ossia 6,0 mL due volte al giorno)
    17 mg
    (8,6 mg due volte al giorno, ossia 4,0 mL due volte al giorno) 
    * Per i pazienti che tollerano Fenfluramina e richiedono un'ulteriore riduzione delle crisi epilettiche. Per i pazienti che richiedono una titolazione più rapida, la dose può essere aumentata ogni 4 giorni.
    Se la dose calcolata è pari o inferiore a 3,0 mL, si deve utilizzare la siringa da 3 mL con la stampa verde.
    Se la dose calcolata è superiore a 3,0 mL, si deve utilizzare la siringa da 6 mL con la stampa porpora.
    La dose calcolata deve essere arrotondata all'incremento graduato più vicino.
    Interruzione del trattamento
    Quando si interrompe il trattamento, la dose deve essere diminuita gradualmente. Come per tutti i medicinali antiepilettici, si deve evitare una brusca interruzione, ove possibile, per ridurre al minimo il rischio di un aumento della frequenza delle crisi e dello stato epilettico.
    Popolazioni speciali
    Pazienti affetti da compromissione renale
    Non sono disponibili dati clinici nei soggetti affetti da compromissione renale.
    Pazienti affetti da compromissione epatica
    Non sono disponibili dati clinici nei soggetti affetti da compromissione epatica.
    La somministrazione a pazienti affetti da compromissione epatica moderata o severa non è raccomandata.
    Anziani
    Non vi sono dati relativi all'uso di Fintepla nei pazienti anziani.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Fintepla nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
    Modo di somministrazione
    Fintepla deve essere somministrato per via orale.
    Fintepla può essere assunto con o senza cibo.
    Fintepla è compatibile con i sondini gastrici e nasogastrici per l'alimentazione disponibili sul mercato (vedere paragrafo 6.6).
    Fintepla contiene una quantità molto limitata di carboidrati digeribili ed è compatibile con una dieta chetogenica.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fintepla
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Cardiopatia valvolare aortica o mitralica.
    Ipertensione arteriosa polmonare.
    Entro 14 giorni dalla somministrazione di inibitori della monoamminoossidasi a causa di un aumento del rischio di sindrome da serotonina.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fintepla
    Cardiopatia valvolare aortica o mitralica e ipertensione arteriosa polmonare
    Per i casi segnalati di cardiopatia valvolare probabilmente indotta da Fenfluramina a dosi più elevate, utilizzata per il trattamento dell'obesità in età adulta, è necessario eseguire un monitoraggio cardiaco mediante ecocardiografia. Negli studi clinici controllati di fenfluramina per il trattamento della sindrome di Dravet, non è stata osservata alcuna cardiopatia valvolare.
    Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono sottoporsi a un ecocardiogramma per stabilire un valore basale (vedere paragrafo 4.3) ed escludere qualsiasi cardiopatia valvolare o ipertensione polmonare preesistente.
    Il monitoraggio mediante ecocardiogramma deve essere effettuato ogni 6 mesi per i primi 2 anni e successivamente ogni anno. Qualora un ecocardiogramma indichi variazioni valvolari patologiche, deve essere preso in considerazione un ecocardiogramma di follow-up in un lasso di tempo anticipato per valutare se l'anomalia è persistente. Qualora si osservino anomalie patologiche sull'ecocardiogramma, si raccomanda di valutare il beneficio, rispetto al rischio, di continuare il trattamento a base di fenfluramina con il medico prescrittore, con chi assiste il paziente e con il cardiologo.
    Nel caso in cui il trattamento sia interrotto a causa di una cardiopatia valvolare aortica o mitralica, è necessario fornire un monitoraggio e un follow-up adeguati in conformità alle linee guida locali per il trattamento della cardiopatia valvolare aortica o mitralica.
    È stata segnalata un'associazione di fenfluramina a ipertensione arteriosa polmonare, con l'uso in passato a dosi più elevate per il trattamento dell'obesità degli adulti. Nel programma clinico non è stata osservata ipertensione arteriosa polmonare, ma a causa della bassa incidenza di questa malattia, l'esperienza derivante dalla sperimentazione clinica con fenfluramina è inadeguata per determinare se fenfluramina aumenta il rischio di ipertensione arteriosa polmonare nei pazienti con sindrome di Dravet.
    Qualora i risultati dell'ecocardiogramma suggerissero un'ipertensione arteriosa polmonare, è necessario eseguire un ecocardiogramma ripetuto il prima possibile e non oltre 3 mesi, a conferma di tali risultati. Se il risultato dell'ecocardiogramma è confermato come indicativo di un aumento della probabilità di ipertensione arteriosa polmonare, definita “probabilità intermedia“ secondo le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) e della Società europea di pneumologia (ERS) del 2015, ciò dovrebbe portare a una valutazione del beneficio/rischio di una prosecuzione di Fintepla da parte del medico prescrittore, di chi assiste il paziente e del cardiologo. Qualora il risultato dell'ecocardiogramma, previa conferma, suggerisse un'alta probabilità di ipertensione arteriosa polmonare, come definita dalle linee guida ESC ed ERS del 2015, si raccomanda di interrompere il trattamento con fenfluramina.
    Appetito ridotto e calo ponderale
    Fenfluramina può determinare appetito ridotto e calo ponderale (vedere paragrafo 4.8). Può verificarsi un effetto additivo sull'appetito ridotto quando fenfluramina è associata ad altri medicinali antiepilettici, come stiripentolo.La diminuzione di peso sembra essere dipendente dalla dose. Nel tempo, la maggior parte dei soggetti ha ripreso ad aumentare di peso pur continuando il trattamento. È necessario monitorare il peso del paziente. In caso di pazienti con anamnesi di anoressia nervosa o bulimia nervosa, prima di iniziare il trattamento con fenfluramina è necessario effettuare una valutazione del beneficio/rischio.
    Programma di accesso controllato di Fintepla
    È stato creato un programma di accesso controllato per 1) prevenire l'uso off-label per la gestione del peso nei pazienti obesi e 2) confermare che i medici prescrittori sono stati informati della necessità di un monitoraggio cardiaco periodico nei pazienti che assumono Fintepla.
    Sonnolenza
    Fenfluramina può indurre sonnolenza.
    Altri depressivi del sistema nervoso centrale, tra cui l'alcool, potrebbero potenziare l'effetto di sonnolenza di fenfluramina (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
    Comportamento e ideazione suicidari
    Sono stati segnalati comportamento e ideazione suicidari in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di sperimentazioni randomizzate controllate con placebo con medicinali antiepilettici che non includevano fenfluramina ha mostrato un lieve aumento del rischio di comportamento e ideazione suicidari. Il meccanismo del suddetto rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con fenfluramina. Ai pazienti e a chi li assiste deve essere consigliato di rivolgersi a un medico qualora comparissero segni di comportamento e ideazione suicidari.
    Sindrome da serotonina
    Come per altri agenti serotoninergici, con un trattamento a base di fenfluramina può manifestarsi la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri agenti serotoninergici (tra cui SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici o triptani); con agenti che compromettono il metabolismo della serotonina come gli IMAO; o con antipsicotici che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    I sintomi della sindrome da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es., iperreflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea).
    Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con fenfluramina e altri agenti serotoninergici che può ripercuotersi sui sistemi serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose.
    Aumento della frequenza delle crisi epilettiche
    Come per altri medicinali antiepilettici, durante il trattamento con fenfluramina può verificarsi un aumento clinicamente rilevante della frequenza delle crisi, che può richiedere un aggiustamento della dose di fenfluramina e/o dei medicinali antiepilettici concomitanti, oppure l'interruzione di fenfluramina, se il rapporto beneficio/rischio dovesse risultare negativo.
    Ciproeptadina
    Ciproeptadina è un potente antagonista del recettore della serotonina e può dunque diminuire l'efficacia di fenfluramina. Qualora si aggiunga ciproeptadina al trattamento con fenfluramina, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale peggioramento delle crisi. Qualora si inizi il trattamento con fenfluramina in un paziente che assume ciproeptadina, l'efficacia di fenfluramina può ridursi.
    Glaucoma
    Fenfluramina può causare midriasi e può accelerare un glaucoma ad angolo chiuso. Interrompere la terapia nei pazienti con severe diminuzioni dell'acuità visiva. Prendere in considerazione l'interruzione in presenza di dolore oculare, laddove non sia possibile stabilire un'altra causa.
    Forti induttori del CYP1A2 o del CYP2B6
    La somministrazione concomitante con forti induttori del CYP1A2 o del CYP2B6 può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenfluramina (vedere paragrafo 4.5).
    È opportuno prendere in considerazione un aumento del dosaggio di fenfluramina quando somministrata in concomitanza con un forte induttore del CYP1A2 o del CYP2B6; la dose massima giornaliera non deve essere superata.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene sodio etil-p-idrossibenzoato (E 215) e sodio metil-p-idrossibenzoato (E 219) che possono provocare reazioni allergiche (talora ritardate).
    Contiene anche anidride solforosa (E 220) che raramente può provocare severe reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
    I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per la dose massima giornaliera di 12 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
    Questo medicinale contiene glucosio che può essere dannoso per i denti.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fintepla
    Interazioni farmacodinamiche
    Le interazioni farmacodinamiche con altri depressivi del sistema nervoso centrale aumentano il rischio di depressione aggravata del sistema nervoso centrale. Esempi di tali depressivi sono altri agenti serotoninergici (tra cui SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici o triptani); agenti che compromettono il metabolismo della serotonina come gli IMAO; o antipsicotici che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Interazioni farmacocinetiche
    Studi clinici
    Effetto di stiripentolo allo stato stazionario più clobazam e/o valproato su fenfluramina
    Negli studi di fase 3 allo stato stazionario, la somministrazione concomitante di 0,2 mg/kg due volte al giorno (0,4 mg/kg/die), per un massimo di 17 mg/die, di fenfluramina con un regime standard di medicinali antiepilettici a base di stiripentolo più clobazam e/o valproato ha determinato un aumento del 130 % dell'AUC0-24 di fenfluramina e una diminuzione del 60 % dell'AUC0-24 di norfenfluramina, rispetto a 0,35 mg/kg due volte al giorno (0,7 mg/kg/die), per un massimo di 26 mg/die, di fenfluramina senza stiripentolo (vedere paragrafo 4.2).
    Effetto di cannabidiolo o stazionario su fenfluramina
    La somministrazione concomitante di una dose singola pari a 0,35 mg/kg di fenfluramina con dosi ripetute di cannabidiolo ha aumentato l'AUC0-INF di fenfluramina del 59 % e la Cmax del 10 % e ha diminuito l'AUC0-INF di norfenfluramina del 22 % e la Cmax del 33 %, rispetto a fenfluramina somministrata in monoterapia. La somministrazione concomitante di una dose singola pari a 0,35 mg/kg di fenfluramina, con dosi ripetute di cannabidiolo, non ha influito sulla farmacocinetica di cannabidiolo, rispetto a cannabidiolo in monoterapia. Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando fenfluramina è somministrata in concomitanza con cannabidiolo.
    Studi in vitro
    La somministrazione concomitante con forti induttori del CYP1A2 o del CYP2B6 può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenfluramina.
    Effetti di fenfluramina su altri medicinali
    La somministrazione concomitante di una dose singola pari a 0,7 mg/kg di fenfluramina con una dose singola di una associazione di stiripentolo, clobazam e acido valproico non ha influito né sulla farmacocinetica di stiripentolo, né sulla farmacocinetica del clobazam o del relativo metabolita N-demetilato norclobazam, né sulla farmacocinetica di acido valproico, rispetto alla sola associazione di stiripentolo, clobazam e acido valproico.
    Effetti di fenfluramina sui substrati del CYP2D6
    Studi in vitro indicano che fenfluramina può inibire il CYP2D6. È stato segnalato che le concentrazioni di desipramina allo stato stazionario aumentano di circa due volte con la somministrazione concomitante di fenfluramina. La somministrazione concomitante di fenfluramina con i substrati del CYP2D6 può aumentare la loro concentrazione plasmatica.
    Effetti di fenfluramina sui substrati del CYP2B6 e del CYP3A4
    Studi in vitro indicano che fenfluramina può indurre il CYP2B6 e il CYP3A4 intestinale. La somministrazione concomitante di fenfluramina con i substrati del CYP2B6 o del CYP3A4 può diminuire la loro concentrazione plasmatica.
    Effetti di fenfluramina sui substrati del MATE1
    Studi in vitro indicano che norfenfluramina (metabolita principale e farmacologicamente attivo) può inibire MATE1 a concentrazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante di fenfluramina con i substrati del MATE1 può aumentare la loro concentrazione plasmatica.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    I dati relativi all'uso di Fenfluramina in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva in assenza di tossicità paterna o materna (vedere paragrafo 5.3).

    A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fintepla durante la gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se fenfluramina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
    Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di fenfluramina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).

    Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

    Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fintepla tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

    Fertilità

    Non sono stati rilevati effetti di fenfluramina sulla fertilità umana fino a dosi cliniche di 104 mg/die. Tuttavia, gli studi sugli animali suggeriscono che Fintepla può eventualmente influire sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Fintepla altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può provocare sonnolenza e stanchezza. Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o azionare macchinari fino a quando non hanno acquisito un'esperienza sufficiente a valutare se il medicinale influisce negativamente sulle loro capacità (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fintepla
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono appetito ridotto (44,2 %), diarrea (30,8 %), piressia (25,6 %), stanchezza (25,6%), infezione delle vie respiratorie superiori (20,5 %), letargia (17,5 %), sonnolenza (15,4 %) e bronchite (11,6 %).
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse segnalate con Fenfluramina in studi clinici controllati con placebo sono elencate nella tabella sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10) o comune (≥1/100, <1/10).
    Tabella 2: reazioni avverse
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Molto comune
    Comune
    Infezioni ed infestazioni
    Bronchite
    Infezione delle vie respiratorie superiori
    Infezione auricolare
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Appetito ridotto
     
    Disturbi psichiatrici
     
    Comportamento anormale
    Irritabilità
    Patologie del sistema nervoso
    Letargia
    Sonnolenza
    Stato epilettico
    Tremore
     
    Patologie gastrointestinali
    Stipsi
    Diarrea
    Vomito
     
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Piressia
    Stanchezza
     
    Esami diagnostici
    Glucosio ematico diminuito
    Ecocardiogramma anormale (tracce di rigurgito)
    Peso diminuito
     
    Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
    Caduta
     
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Sicurezza a lungo termine
    In una sperimentazione in aperto, fenfluramina è stata utilizzata da 330 pazienti per un massimo di 3 anni. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state appetito ridotto (18,8 %), ecocardiogramma anormale (tracce di rigurgito) (8,2 %), peso diminuito (6,1 %) e comportamento anormale (5,2 %).
    Appetito ridotto e calo ponderale
    Fenfluramina può determinare appetito ridotto e calo ponderale. Nelle sperimentazioni controllate su bambini e giovani adulti con sindrome di Dravet il 34,4 % dei pazienti trattati con fenfluramina presentava appetito ridotto, rispetto all'8,3 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo e circa il 18,9 % dei pazienti trattati con fenfluramina presentava un calo ponderale ≥ 7 % del loro peso al basale, rispetto al 2,4 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Le diminuzioni di appetito e di peso sembravano essere dipendenti dalla dose. La maggior parte dei soggetti ha ripreso ad aumentare di peso nel tempo, continuando il trattamento con fenfluramina.
    Stato epilettico
    Nelle sperimentazioni cliniche di fase 3, la frequenza osservata dello stato epilettico è stata del 2,4 % nel gruppo con placebo e del 6,6 % nel gruppo con fenfluramina. Non ci sono state interruzioni a causa dello stato epilettico.
    Valutazioni ecocardiografiche di sicurezza del rigurgito valvolare
    La possibile insorgenza di cardiopatia valvolare è stata valutata negli studi di estensione controllati con placebo e in aperto per un periodo di 3 anni.
    Nessun paziente sottoposto al trattamento ha sviluppato alcuna cardiopatia valvolare negli studi in doppio cieco o durante lo studio di estensione in aperto per un periodo di 3 anni. Sono state segnalate tracce di rigurgito della valvola mitralica nel 17,9 % dei soggetti del gruppo trattato con 0,2 mg/kg/die (n = 7/39), nel 22,5 % del gruppo trattato con 0,7 mg/kg/die (n = 9/40), nel 20,9 % del gruppo trattato con 0,4 mg/kg/die (n = 9/43) e nel 9,5 % del gruppo con placebo (n = 8/84). Un lieve rigurgito mitralico è stato segnalato nel 2,3 % del gruppo trattato con 0,4 mg/kg/die (n = 1/43). Tracce di rigurgito aortico sono state segnalate nel 7,9 % dei soggetti trattati con 0,7 mg/kg/die (n = 3/40). Tuttavia, le tracce o il lieve rigurgito mitralico, e le tracce di rigurgito aortico costituiscono tutti risultati non patologici, come definito dalle linee guida ESC ed ERS del 2015. Tutte le incidenze segnalate sono risultate transitorie.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fintepla
    Sono stati segnalati solo pochi dati relativi agli effetti clinici e alla gestione del sovradosaggio di Fenfluramina. A dosi di fenfluramina molto più elevate rispetto a quelle incluse nel programma di sperimentazione clinica sono stati segnalati agitazione, sonnolenza, confusione, rossore, tremori (o brividi), febbre, sudorazione, dolore addominale, iperventilazione e pupille dilatate non reattive.
    Secondo quanto riferito, il trattamento dell'intossicazione da fenfluramina deve includere la lavanda gastrica. Le funzioni vitali devono essere attentamente monitorate e il trattamento di supporto deve essere somministrato in caso di convulsioni, aritmie o difficoltà respiratorie.

    Scadenza

    4 anni.
    Periodo di validità dopo la prima apertura
    Questo medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


       © 2022 EDRA S.p.A. - P.iva 08056040960
      DPO - dpo@lswr.it