Fibrovein

    Ultimo aggiornamento: 13/08/2024

    Cos'è Fibrovein?

    Fibrovein è un farmaco a base del principio attivo Tetradecil Solfato Sodico, appartenente alla categoria degli Sclerosanti e nello specifico Sostanze sclerosanti per iniezioni locali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gloria Med Pharma S.r.l..

    Fibrovein può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Fibrovein 0,2% soluzione iniettabile 10 flaconcini da 5 ml
    Fibrovein 0,5% soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml
    Fibrovein 1% soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml
    Fibrovein 3% soluzione iniettabile 10 flaconcini da 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: STD Pharmaceutical Limited
    Concessionario: Gloria Med Pharma S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Tetradecil Solfato Sodico
    Gruppo terapeutico: Sclerosanti
    ATC: C05BB04 - Tetradecil solfato sodico
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Fibrovein? A cosa serve?
    Fibrovein è indicato come sclerosante per il trattamento di vene varicose primarie non complicate, vene varicose ricorrenti o residuali a seguito di interventi chirurgici, vene reticolari, venule e teleangectasie degli arti inferiori che mostrano una dilatazione semplice.
    Fibrovein è indicato solo per gli adulti.

    Posologia

    Come usare Fibrovein: Posologia
    Dosi raccomandate e schemi di somministrazione
    Adulti e anziani
     
    Concentrazione e forma
    Volume normalmente iniettato
    per via endovenosa nei siti adatti e per sessione
    Volume totale massimo da iniettare per sessione
    Liquido
    Schiuma *
    Liquido
    Schiuma *
    Fibrovein 3%
    0,5 – 2.0 ml
    0,5 – 2.0 ml
    4 ml
    16 ml
    Fibrovein 1%
    0,1 – 1.0 ml
    0,5 – 2.0 ml
    10 ml
    16 ml
    Fibrovein 0,5% e 0,2%
    0,1 – 1.0 ml
    Non applicabile
    10 ml
    Non applicabile
    * il volume è la somma della soluzione e dell'aria
    In casi in cui sia indicata una cautela particolare, si raccomanda di somministrare una dose test di 0,25-0,5 ml di Fibrovein, seguita da un periodo di osservazione del paziente di diverse ore, prima di somministrare una seconda dose o una dose maggiore.
    Dal momento che il volume da iniettare ogni seduta è limitato, sono di solito necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4). Al fine di prevenire una possibile reazione allergica, si raccomanda di somministrare una piccola dose test di Fibrovein prima di ogni seduta.
    Per le teleangectasie deve essere usato l'ago di calibro più piccolo (30G) per l'iniezione, che deve essere praticata lentamente, così che il sangue di queste vene venga eliminato. Nel trattamento delle teleangectasie può essere impiegata una tecnica “air-block“.
    Modo di somministrazione
    Fibrovein deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
    Fibrovein deve essere somministrato dal medico.
    La concentrazione della soluzione richiesta dipende dalle dimensioni e dal grado di varicosità. Le teleangectasie devono essere trattate esclusivamente con la soluzione allo 0,2%, le vene reticolari con quella allo 0,5%, la soluzione all'1% sarà più utile per le varici di dimensioni piccole e medie e la soluzione al 3% per le varici più grandi.
    La misura delle vene varicose non visibili deve essere misurata mediante ultrasuoni.
    Il medicinale deve essere somministrato in piccole quantità e in diversi punti lungo la zona della vena da trattare come soluzione o come miscela di soluzione/aria (schiuma), per il trattamento di vene più grandi con le soluzioni all'1% e al 3%. L'obiettivo è quello di ottenere una distruzione ottimale della parete del vaso utilizzando la concentrazione minima di sclerosante necessaria per un risultato clinico. Se la concentrazione è troppo alta possono verificarsi necrosi o altri eventi avversi.
    Durante la manipolazione di Fibrovein deve essere mantenuta una tecnica asettica.
    Fibrovein è un medicinale per uso singolo. Una volta che il contenitore sia stato aperto, usare immediatamente ed eliminare ogni residuo non utilizzato.
    Il medicinale va ispezionato visivamente prima dell'uso. Soluzioni che contengono particelle non devono essere usate.
    Tecnica dell'iniezione sclerosante
    La prima iniezione deve essere praticata scegliendo il punto più distale.
    Gli aghi raccomandati per praticare l'iniezione sclerosante sono i seguenti: Fibrovein 3% - ago di calibro 25G; Fibrovein 1% - ago di calibro 27G; Fibrovein 0,5% - ago di calibro 30G; Fibrovein 0,2% - ago di calibro 30G.
    Si consiglia di eseguire l'iniezione con il paziente in posizione orizzontale o con l'arto sollevato di circa 35-45 gradi. Per evitare una eccessiva diluizione del preparato, l'iniezione non deve essere eseguita troppo lentamente.
    È necessario stabilire, prima dell'iniezione, la competenza valvolare o lo stato delle vene (vedere paragrafo 4.4).
    Una adeguata compressione esterna mantiene lo stato di collasso vasale, rendendo più efficace la sclerosi, soprattutto per i vasi di calibro maggiore.
    Quando Fibrovein è somministrato come schiuma
    Fibrovein 1% e 3%, può essere convertito in una schiuma da utilizzare per il trattamento delle vene più grandi. La schiuma deve essere preparata subito prima dell'uso e somministrata da un medico adeguatamente addestrato alla corretta preparazione e manipolazione della schiuma. Questa deve essere iniettata sotto guida di ultrasuoni.
    Per la preparazione della schiuma viene descritto il metodo di Tessari. Le istruzioni specifiche per la preparazione e la manipolazione della schiuma sono riportate in modo dettagliato nel paragrafo 6.6.
    Popolazione pediatrica
    Fibrovein non è indicato nei bambini.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fibrovein
    • Ipersensibilità al sodio tetradecil solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. e condizioni allergiche
    • Lunghe degenze a letto, pazienti impossibilitati a deambulare per qualsiasi causa - Pazienti ad elevato rischio di trombosi (per es. pazienti con predisposizione congenita a coaguli di sangue o con più fattori di rischio come una terapia ormonale contraccettiva o di sostituzione, obesità significativa, fumo o periodi di immobilità prolungati)
    • Tromboflebiti superficiali acute recenti, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare
    • Recente intervento chirurgico
    • Varicosità causate da tumori pelvici o addominali, a meno che il tumore non sia stato rimosso
    • Malattie sistemiche non controllate (per es. diabete mellito, cardiopatie, epatopatie, nefropatie, tireotossicosi, asma bronchiale, tubercolosi, sepsi, discrasie ematiche, patologie surrenali, neoplasie, malattie respiratorie acute o malattie cutanee)
    • Cancro evolutivo
    • Grave incompetenza valvolare delle vene profonde
    • Arteriopatia obliterante
    • Varicosità secondarie a tumori pelvici o addominali
    • Vene superficiali enormi con ampie comunicazioni aperte alle vene profonde
    • Flebite migrante
    • Cellulite acuta
    • Infezioni acute
    Inoltre, quando la sclerosante è stata convertita in schiuma:
    • Forame ovale pervio (PFO) sintomatico noto.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fibrovein
    Fibrovein deve essere somministrato solamente da un medico con esperienza professionale, con conoscenze di anatomia delle vene e di diagnosi e trattamento delle patologie del sistema venoso e con esperienza sulla tecnica corretta di preparazione delle iniezioni.
    Prima di praticare la flebosclerosi il medico deve eseguire un'anamnesi accurata del paziente, soprattutto sui fattori di rischio e deve dare informazioni circa i rischi connessi alla tecnica di somministrazione.
    Il medico deve effettuare un esame clinico e, se necessario, strumentale dello stato della circolazione venosa dell'arto interessato.
    Particolare attenzione deve essere posta quando l'iniezione viene praticata nei territori dove maggiore è il rapporto di contiguità tra il sistema venoso e quello arterioso.
    Come promemoria, la scleroterapia è controindicata nei pazienti con elevato rischio di eventi trombo embolici, ma deve anche essere evitata in molte situazioni a basso rischio. La scleroterapia, in particolare, non è raccomandata nei pazienti con una storia di eventi trombo embolici. Cionondimeno, se la scleroterapia è giudicata necessaria, può essere avviata una terapia anticoagulante preventiva.
    A causa del rischio di circolazione di medicinale, bolle o particolato nella parte destra del cuore, la presenza di un Forame Ovale Pervio (PFO) può aumentare l'insorgenza di gravi eventi avversi arteriosi.
    Nei pazienti con storia di emicrania con aura, gravi eventi cerebrovascolari o ipertensione polmonare, si consiglia di verificare la presenza di PFO prima della scleroterapia.
    Nei pazienti con PFO noto ma asintomatico, si consiglia di utilizzare piccoli volumi e di evitare la manovra di Valsalva nei minuti successivi all'iniezione.
    Utilizzare piccoli volumi in pazienti con storia di emicrania.
    Gravi effetti locali negativi, tra cui necrosi dei tessuti, possono verificarsi in seguito a stravaso. Pertanto, è molto importante applicare estrema cura nel posizionamento dell'ago nella vena ed utilizzare il volume minimo efficace in ogni sito di iniezione.
    Gli agenti sclerosanti non devono mai essere iniettati in un'arteria perché questo può causare necrosi tissutale estesa e la perdita dell'arto. È consigliata l'iniezione sotto ecografia duplex per evitare stravasi e l'iniezione arteriosa.
    Il medico deve monitorare il paziente durante e dopo la somministrazione di Fibrovein. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (rossore, prurito, tosse) o sintomi neurologici (scotoma, amaurosi, emicrania con aura, parestesie, deficit focale).
    Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti con respiro affannoso (asma bronchiale) o una forte predisposizione alle allergie (vedere paragrafo 4.2).
    Devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione di emergenza.
    Sono state segnalate reazioni allergiche, compresa anafilassi. Il medico deve tenere in mente questa evenienza ed essere pronto a trattarla in modo appropriato.
    A causa del pericolo di estensione di trombosi nel sistema venoso profondo, prima dell'iniezione deve essere effettuata un'accurata valutazione della competenza valvolare e devono essere praticate iniezioni lente con una piccola quantità (non più di 2 ml) di preparato nelle varici.
    Una profonda pervietà venosa deve essere valutata utilizzando test non invasivi come l'ecografia duplex.
    Non effettuare la scleroterapia venosa se test come quelli di Trendelenburg e Perthes e l'angiografia mostrano significativa o profonda incompetenza valvolare venosa.
    Il medico deve rivedere il paziente dopo 1 mese per un controllo dell'efficacia e della sicurezza del trattamento, effettuando una valutazione clinica ed ecografica.
    In seguito al trattamento scleroterapico delle varici superficiali sono stati segnalati sviluppo di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. I pazienti devono essere seguiti dopo il trattamento per un periodo di tempo sufficiente a valutare lo sviluppo di trombosi venosa profonda. Può verificarsi embolia fino a quattro settimane dopo l'iniezione di sodio tetradecil solfato. Un'adeguata compressione post-trattamento può diminuire l'incidenza di trombosi venosa profonda.
    È necessario porre estrema cautela nei pazienti con malattia arteriosa di base come una grave aterosclerosi periferica o tromboangioite obliterante (malattia di Buerger).
    Particolare attenzione è necessaria quando si inietta lo sclerosante nel piede e nella zona dei malleoli in quanto il rischio di iniezione accidentale in un'arteria può essere aumentato.
    La comparsa di pigmentazione è più probabile in caso di stravaso ematico nel sito d'iniezione (soprattutto quando si trattano piccole vene superficiali) e quando non viene utilizzata la compressione.
    Inoltre, quando lo sclerosante è impiegato sotto forma di schiuma:
    Forame ovale pervio (PFO) asintomatico noto: i pazienti con PFO hanno mostrato una maggiore probabilità di soffrire di eventi avversi quali eventi neurologici temporanei, disturbi visivi ed emicrania.
    Le persone che hanno sofferto in precedenza di emicrania devono essere trattate con attenzione. Questi pazienti hanno mostrato maggiori probabilità di soffrire di disturbi visivi ed emicrania, in particolare dopo le iniezioni di sclerosante sotto forma di schiuma.
    I pazienti con una storia medica passata di attacco ischemico transitorio (TIA) devono essere trattati con cura.
    I pazienti con precedenti TIA hanno mostrato di avere maggiori probabilità di soffrire di disturbi visivi e di emicrania, in particolare a seguito di iniezioni con sclerosante schiumato.
    Per il trattamento di varicosità tronculari ci deve essere una distanza minima di 8-10 cm tra il sito di iniezione della schiuma e la giunzione safeno-femorale.
    Se l'insufficienza venosa è associata a linfoedema, l'iniezione sclerosante può peggiorare il dolore locale e l'infiammazione per giorni o settimane. I pazienti devono essere informati di questa fase che non compromette l'efficacia del trattamento. Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, è opportuno sospendere la somministrazione e verificare un'eventuale malposizione dell'ago.
    I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorati.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fibrovein: questo medicinale contiene alcool benzilico che può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere usato nei bambini.
    Eccipienti
    Questo medicinale contiene:
    • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala/flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio';
    • meno di 1 mmol (39 mg) per fiala/flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fibrovein
    Non sono stati effettuati studi d‘interazione.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La sicurezza d'uso in gravidanza non è stata definita. I dati sull'impiego del sodio tetradecil solfato sono limitati o assenti. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Il trattamento deve essere rinviato a dopo la nascita del bambino.
    Allattamento
    Non è noto se il sodio tetradecil solfato sia escreto nel latte materno. Si consiglia perciò cautela nelle donne che allattano.
    Fertilità
    Non è noto se il tetradecil solfato di sodio influisca sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Dopo il trattamento possono essere richieste bende e/o calze a compressione. Questo potrebbe influire sulla capacità di guidare.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fibrovein
    Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: dolore dovuto all'iniezione, orticaria, tromboflebite superficiale e pigmentazione temporanea della pelle dopo il trattamento.
    Molto raramente può verificarsi una decolorazione permanente lungo il tratto della vena sclerotizzata. Può verificarsi ulcerazione in seguito a stravaso del farmaco. È importante utilizzare il dosaggio minimo per sclerotizzare la vena, dal momento che molti degli effetti collaterali più comuni sono causati dall'utilizzo di una concentrazione troppo alta di agente sclerosante.
    Molto raramente è stata segnalata iniezione intra-arteriosa con conseguente necrosi considerevole dei tessuti inclusa la perdita dell'estremità.
    Gli effetti indesiderati più gravi riportati a seguito della somministrazione di sodio tetradecil solfato sono shock anafilattico, embolia polmonare e decesso.
    Gli effetti indesiderati, raccolti secondo le classi di organi e sistemi e valutati in base alla frequenza riportata dagli studi clinici pubblicati sono presentati nella tabella seguente.
    Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione:
    molto comune ≥ 1/10
    comune ≥1/100, <1/10
    non comune ≥ 1/1000, <1/100
    raro ≥ 1/10, 000, <1/1000
    molto raro (incluse segnalazioni isolate) ≤ 1/10, 000
     
    Forma liquida
    Schiuma
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni allergiche sistemiche, ad esempio shock anafilattico, asma, orticaria generalizzata
    Molto raro
    Molto raro
    Patologie del sistema nervoso
    Emicrania
    Molto raro
    Non comune
    Mal di testa, disturbi della sensibilità locale (parestesie). Reazioni vaso-vagali, ad esempio svenimenti, confusione, capogiro, perdita di coscienza.
    Molto raro
    Raro
    Danno nervoso dopo stravaso del farmaco
    Molto raro
    Molto raro
    Debolezza (emiparesi, emiplegia), attacco ischemico transitorio (TIA), palpitazioni
    Molto raro
    Molto raro
    Ictus
    Molto raro
    Molto raro
    Patologie dell'occhio
    Scotoma, scotoma scintillante
    Molto raro
    Non comune
    Patologie vascolari
    Tromboflebiti superficiali, flebiti
    Comune
    Molto comune
    “Matting“ (crescita di teleangectasie molto sottili nella zona trattata)
    Non comune
    Comune
    Trombosi venosa profonda (per lo più muscolare e distale)
    Molto raro
    Non comune
    Embolia polmonare, vasculite, collasso circolatorio
    Molto raro
    Molto raro
    Necrosi del tessuto distale dopo iniezione intra-arteriosa, che può portare alla gangrena. La maggior parte dei casi hanno coinvolto l'arteria tibiale posteriore sopra il malleolo mediale. Spasmo arterioso, nonostante l'iniezione endovenosa
    Molto raro
    Molto raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse, respiro corto, sensazione di pressione/oppressione al petto
    Molto raro
    Raro
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito, diarrea, sensazione di gonfiore/inspessimento della lingua, secchezza della bocca.
    Molto raro
    Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Decolorazione della pelle (iperpigmentazione, più raramente - ematoma ed ecchimosi).
    Non comune
    Comune
    Reazioni locali allergiche e non allergiche, per esempio eritema, orticaria, dermatite, gonfiore / indurimento
    Non comune
    Non comune
    Desquamazione locale e necrosi della cute e dei tessuti
    Raro
    Raro
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore o bruciore (di breve durata al sito di iniezione)
    Comune
    Non comune
    Febbre, vampate di calore
    Molto raro
    Molto raro
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fibrovein
    Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio sistemico. L'impiego di una concentrazione più alta di quella raccomandata nelle vene di piccolo calibro può causare pigmentazione e/o necrosi del tessuto locale.
    Sono possibili incidenti dovuti a una tecnica di somministrazione non corretta: iniezione endoarteriosa, iniezione paravenosa. Le modalità di intervento, in tali evenienze, sono le seguenti:
    a) iniezione endoarteriosa:
    • lasciare in situ la cannula o cercare di nuovo il canale dell'iniezione
    • iniettare 5-10 ml di xilocaina all'1-2%
    • iniettare 500 USP di eparina
    • avvolgere l'arto ischemico in ovatta e tenerlo a riposo verso il basso
    • ricovero tempestivo del paziente in ospedale
    b) iniezione paravenosa: in base alla concentrazione di sclerosante iniettata, iniettare 0,5-2 ml o 5-20 ml di procaina all'1% o in soluzione fisiologica, possibilmente con ialuronidasi, nel punto di applicazione del liquido sclerosante.

    Scadenza

    3 anni.
    Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente e la soluzione residua deve essere eliminata.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 25° C, nel confezionamento originale per riparare il medicinale dalla luce. Non congelare.
    Le fiale aperte non utilizzate completamente devono essere eliminate.
    L'utilizzo del flaconcino deve essere limitato ad una sola seduta e per un singolo paziente. Il contenuto non utilizzato deve essere eliminato.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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