Fenofibrato Pensa Pharma - compresse rivestite (Fenofibrato)

Fenofibrato Pensa PharmaTowa Pharmaceutical S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 22/07/2024

PARAFARMACIINTEGRATORIPRINCIPI ATTIVIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Cos'è Fenofibrato Pensa Pharma?
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Fertilità, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Scadenza
Conservazione
Elenco degli eccipienti
Farmaci Equivalenti
Cos'è Fenofibrato Pensa Pharma?
Fenofibrato Pensa Pharma è un farmaco a base del principio attivo Fenofibrato, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Fibrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A..

Fenofibrato Pensa Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni
Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fenofibrato
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
ATC: C10AB05 - Fenofibrato
Forma farmaceutica: compresse rivestite

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Indicazioni
Perché si usa Fenofibrato Pensa Pharma? A cosa serve?
Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata.
Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Posologia
Come usare Fenofibrato Pensa Pharma: Posologia
Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi. Se non è stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.
Posologia:
Adulti:
La dose raccomandata è di una compressa contenente 145 mg di Fenofibrato presa una volta al giorno.
I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.
Pazienti anziani (≥ 65 anni di età):
Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/ min /1,73 (vedere “Pazienti con compromissione renale”)
Pazienti con compromissione renale:
I fenofibrati non devono essere usati se è presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR <30 mL/min per 1,73 m2. Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno. Se, durante il follow-up, l'eGFR diminuisce in modo persistente a <30 mL/min per 1,73 m2, i fenofibrati devono essere interrotti.
Compromissione epatica:
Non è raccomandato l'uso di Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg in pazienti con compromissione epatica a causa di mancanza di evidenze in merito.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia dei fenofibrati in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto non è raccomandato l'uso dei fenofibrati nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione:
Le compresse rivestite con film possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Fenofibrato Pensa Pharma
Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalità della funzione epatica di natura non chiara);
nota malattia della colecisti;
insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m2);
pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia;
nota fotoallergia o reazione di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Fenofibrato Pensa Pharma
Cause secondarie dell'iperlipidemia:
Cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva o alcolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con Fenofibrato. Cause secondarie dell'ipercolesterolemia correlate ad un trattamento farmacologico si manifestano con diuretici, β-bloccanti, estrogeni, progestinici e contraccettivi orali combinati, agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi. In questi casi si deve accertare se l'iperlipidemia è di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da questi agenti terapeutici).
Funzione epatica:
Come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente. Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) aumentano più di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomi indicativi di un'epatite (ad es. ittero, prurito) e la diagnosi è confermata da esami di laboratorio il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Pancreas:
È stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi Controindicazioni e Effetti indesiderati). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o fango biliare con ostruzione del dotto biliare comune.
Muscolo:
Tossicità muscolare compresi casi rari di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale è stata segnalata a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti. L'incidenza di questo disturbo aumenta in caso di ipoalbuminemia e insufficienza renale pregressa. Pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi, inclusi età superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, compromissione renale, ipotiroidismo e alto consumo di alcool, possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato. La tossicità muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi o un altro fibrato deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare e monitorando attentamente la potenziale tossicità muscolare.
Funzione renale:
Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg è controindicato in caso di compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg deve essere usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. La dose deve essere regolata in pazienti la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.2). Aumenti reversibili della creatinina sierica sono stati riportati in pazienti trattati con fenofibrato in monoterapia o co-somministrato con statine. Aumenti della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo senza nessuna evidenza di un continuo aumento della creatinina sierica con la terapia a lungo termine e con la tendenza a tornare a livelli normali dopo l'interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici, il 10% dei pazienti ha avuto un aumento della creatinina dai livelli basali a livelli superiori ai 30 μmol/L durante la co-somministrazione di fenofibrati e simvastatina rispetto al 4,4% con la statina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti trattati con la co-somministrazione ha avuto aumenti clinicamente rilevanti della creatinina a valori > 200 μmol/L. 
Il trattamento deve essere interrotto quando il livello di creatinina è del 50% al di sopra del limite superiore di normalità. Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente.
Eccipienti:

Questo medicinale contiene saccarosio, perciò i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Fenofibrato Pensa Pharma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente "senza sodio".
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fenofibrato Pensa Pharma
Anticoagulanti orali:

Il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio). 

Ciclosporina: 

Alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzione renale sono stati segnalati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina. La funzione renale di questi pazienti deve perciò essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto in caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio.

Inibitori della HMG-CoA reduttasi e altri fibrati: 

Il rischio di grave tossicità muscolare è aumentato se un fibrato è impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi o con altri fibrati. Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo a segni di tossicità muscolare (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Glitazoni:

Alcuni casi di paradossale riduzione reversibile di colesterolo HDL sono stati segnalati durante l'assunzione concomitante di fenofibrati e glitazoni. Pertanto si raccomanda di monitorare i livelli di colesterolo HDL se uno di questi componenti è aggiunto all'altro e di interrompere entrambe le terapie se i livelli di colesterolo HDL sono troppo bassi.

Enzimi del citocromo P450:

Studi in vitro con microsomi epatici umani, mostrano che fenofibrato e acido fenofibrico non sono inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2 del citocromo (CYP)P450. Essi sono deboli inibitori del CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati del CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche.
I pazienti che assumono contemporaneamente fenofibrato e farmaci metabolizzati dal CYP2C19, CYP2A6 e specialmente dal CYP2C9 e che hanno un ristretto indice terapeutico devono essere attentamente monitorati e, se necessario, si raccomanda di aggiustare la dose di questi farmaci.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del Fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicità nelle madri (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto. Pertanto Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg deve essere usato in gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento:

Non è noto se i fenofibrati e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Pertanto i fenofibrati non devono essere utilizzati durante l'allattamento.

Fertilità:

Sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono dati clinici sulla fertilità con l'uso di Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Fenofibrato Pensa Pharma 145 mg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari.

Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Fenofibrato Pensa Pharma
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate durante la terapia con Fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici controllati con placebo (n=2344) e post-marketing con le frequenze sotto indicate:

   Classificazione per sistemi e organi 
(MedDRA) 

   Comuni
≥1/100, <1/10

   Non comuni
≥1/1,000, <1/100

   Rari ≥1/10,000, <1/1,000

   Molto rari
<1/10,000 incluse segnalazioni isolate

   Frequenza non nota (non può essere definite sulla base dei dati disponibii)

   Patologie del Sistema emolinfopoietico

   Riduzione dell'emoglobina
Conta leucocitaria ridotta

   Disturbi del Sistema immunitario

   Ipersensibilità

   Patologie del sistema nervoso

   Cefalea

   Patologie vascolari

   Tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*

   Patologie respiratorie. Toraciche e mediastiniche

   Malattia
Polmonare interstizialea

   Patologie gastrointestinali

   Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza)

   Pancreatite*

   Patologie epatobiliari

   Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)

   Colelitiasi (vedere paragrafo 4.4)

   Epatite

   Ittero complicanze della colelitiasi a
(e.s. colecistiti, colangite colica biliare)

   Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

   Ipersensibilità cutanea (es eruzione cutanea, prurito, orticaria)

   Alopecia
Reazioni di fotosensibilità

   Reazione
Cutanee gravi a (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

   Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo

   Disturbi muscolari (es mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza)

   Rabdomiolisia

   Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella 

   Disfunzione sessuale

   Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

   Affaticamento a

   Esami diagnostici 

   Livello di omocisteina nel sangue aumentato **

   Aumento della creatinina nel sangue

   Aumento dell'urea nel sangue

* Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato in pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è stato segnalato un aumento statisticamente significativo dell'aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).
** Nello studio FIELD l'aumento medio del livello di omocisteina nel sangue nei pazienti trattati con fenofibrato era 6,5 µmol/L, ed era reversibile alla sospensione del trattamento con fenofibrato. L'aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all'aumentato livello di omocisteina. Il significato clinico di questo fenomeno non è chiaro.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fenofibrato Pensa Pharma
Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio con Fenofibrato. Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio. Non è conosciuto uno specifico antidoto. Se si sospetta un sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico e istituire appropriate misure di supporto come richiesto. Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.

Scadenza
3 anni.

Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Elenco degli eccipienti
Nucleo:
Sodio laurilsolfato (E487)
Ipromellosa (E464)
Saccarosio
Amido pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina (E460)
Crospovidone (E1202)
Silice colloidale anidra (E551)
Sodio stearil fumarato
Rivestimento:
Polivinile alcool, (E1203)
Titanio diossido (E171),
Talco, (E553b)
Macrogol/polietilenglicole (E1521).

Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Fenofibrato Pensa Pharma a base di Fenofibrato sono: Fenofibrato Aurobindo, Fenofibrato DOC Generici, Fenofibrato EG, Fenofibrato Viatris, Fulcrosupra, Liperial
Fonti Ufficiali
Ministero della salute
EMA
AIFA
Gazzetta Ufficiale

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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Comuni ≥1/100, <1/10	Non comuni ≥1/1,000, <1/100	Rari ≥1/10,000, <1/1,000	Molto rari <1/10,000 incluse segnalazioni isolate	Frequenza non nota (non può essere definite sulla base dei dati disponibii)
Patologie del Sistema emolinfopoietico			Riduzione dell'emoglobina Conta leucocitaria ridotta
Disturbi del Sistema immunitario			Ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso		Cefalea
Patologie vascolari		Tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)*
Patologie respiratorie. Toraciche e mediastiniche					Malattia Polmonare interstiziale^a
Patologie gastrointestinali	Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza)	Pancreatite*
Patologie epatobiliari	Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)	Colelitiasi (vedere paragrafo 4.4)	Epatite		Ittero complicanze della colelitiasi ^a (e.s. colecistiti, colangite colica biliare)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Ipersensibilità cutanea (es eruzione cutanea, prurito, orticaria)	Alopecia Reazioni di fotosensibilità		Reazione Cutanee gravi ^a (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo		Disturbi muscolari (es mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza)			Rabdomiolisi^a
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione					Affaticamento ^a
Esami diagnostici	Livello di omocisteina nel sangue aumentato **	Aumento della creatinina nel sangue	Aumento dell'urea nel sangue